Prospecto Trazodona sandoz 100 mg comprimidos efg

Al igual que todos los medicamentos, trazodona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han reportado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con trazodona o de forma temprana tras la suspensión del tratamiento (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Sandoz). Debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos: - reacción alérgica, picor, piel irritable con habones, erupción cutánea, hinchazón de manos, cara o garganta (edema), opresión torácica o dificultades respiratorias, - erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo), - erupción cutánea, - fiebre o dolor de garganta, o síntomas similares a la gripe, sin explicación, - coloración amarillenta de los ojos (ictericia) o la piel, orina muy oscura, dolor de espalda. Consulte a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de los siguientes efectos, especialmente si se prolongan en el tiempo o empeoran: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) nerviosismo, mareos, somnolencia**, sequedad de boca. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - trastorno expresivo del sistema nervioso central que afecta a la capacidad para usar y comprender las palabras (afasia expresiva), - desorientación, confusión, agitación (en casos muy aislados, agravada hasta delirio), trastorno mental caracterizado por grandes irrupciones de excitación violenta (manía), estallidos agresivos y la experiencia de ver algo que no existe realmente (alucinaciones), - reacciones alérgicas, - aumento de peso, anorexia, aumento del apetito, - cambios en la visión, como visión borrosa, dificultad para enfocar, a veces elevación de la tensión ocular (glaucoma),  5 de 8   - - palpitaciones, ritmo cardiaco rápido o irregular (taquicardia o bradicardia), mareo al ponerse en pie bruscamente (hipotensión ortostática), desmayo (síncope), tensión arterial alta, alteración del gusto, gases (flatulencia), indigestión (molestias digestivas) con síntomas como sensación de plenitud en la parte superior del estómago, eructos, náuseas o vómitos e indigestión ácida (dispepsia), inflamación del estómago o el intestino delgado (gastroenteritis), estreñimiento o diarrea, dolor de estómago, bultos o manchas en la piel y picor, sensación de debilidad (astenia), dolor torácico, dolor de espalda o en las extremidades, sudoración, sofocos, hinchazón (edema), síntomas similares a la gripe, dolor y picor de ojos (prurito ocular), acúfenos (zumbidos en los oídos), dolor de cabeza, temblor, nariz taponada, con dolor (congestión nasal/ de los senos nasales), Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - pérdida de peso, - dificultad para respirar (disnea), - reducción del deseo sexual, - trastorno similar al síndrome serotoninérgico, caracterizado por inquietud (extrema), confusión, excitabilidad, ver cosas que   no existen (alucinaciones), escalofríos, sudoración, aumento de los reflejos y contracciones musculares repentinas, fiebre alta, rigidez y convulsiones, especialmente si toma otros antidepresivos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - trastornos sanguíneos muy graves (disminución del número de leucocitos) acompañados de fiebre alta repentina, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca (agranulocitosis), elevación de un tipo de leucocitos en la sangre (eosinofilia), trastorno sanguíneo (disminución del número de leucocitos) acompañado de mayor sensibilidad a las infecciones (leucopenia), trastorno sanguíneo (disminución del número de plaquetas) acompañado de marcas azules y tendencia a la hemorragia (trombocitopenia) y anemia. Su médico sabrá cómo detectar la presencia de estos efectos adversos, - contracción muscular repentina (mioclono), - obstrucción del flujo biliar, que puede provocar ictericia, alteración de la función hepática y elevación de las enzimas hepáticas. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo). Ver también la sección Advertencias y precauciones, - un grupo de efectos adversos causados por el uso de medicamentos neurolépticos como trazodona (síndrome neuroléptico maligno), como p.ej.: aumento de la sudoración y fiebre, cambios en la función del organismo (ritmo cardiaco rápido, cambios en la tensión arterial, aumento/disminución de la salivación), reducción de los niveles de conciencia, palidez cutánea, erupciones/descamación cutánea en todo el cuerpo, mudez o inmovilidad del cuerpo (estupor), pueden ocurrir durante el tratamiento con trazodona. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - empeoramiento de los delirios, sensación de miedo o vergüenza que le impide comportarse con naturalidad, inhibición, ansiedad, ideas suicidas y conducta suicida*, - alteraciones del sueño (pesadillas, incapacidad para dormir), - liberación excesiva de hormona antidiurética, - si se siente cansado, débil o confuso y sufre dolor, rigidez o descoordinación muscular, podría deberse a una concentración baja de sodio en la sangre. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas (hiponatremia), - vértigo, nerviosismo, reducción del estado de alerta, alteración de la memoria, hormigueo o entumecimiento (parestesia), movimiento corporal anormal y descontrolado (distonía), - latido cardíaco rápido e irregular o un desvanecimiento que podría ser un síntoma de una afección potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes, - alteración del ritmo cardiaco (o prolongación del intervalo QT, observada en el ECG, un trazado de la actividad eléctrica del corazón), - dolor muscular, dolor o rigidez articular, - perforación intestinal, obstrucción del intestino causada por la parálisis de los músculos intestinales (íleo paralítico), calambres intestinales y hernia de hiato, aumento de la salivación, - debilidad, fatiga, fiebre, - dificultad para orinar o interrupción del flujo de orina, - sudoración excesiva. * Se han comunicado casos de ideas suicidas y conducta suicida durante el tratamiento con trazodona o de forma temprana tras la suspensión del tratamiento (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trazodona Sandoz).  6 de 8   ** Somnolencia. Generalmente aparece al comienzo del tratamiento y desaparece a medida que continúa tomando el medicamento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Trazodona Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.    Conservar por debajo de 25°C en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.             No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y también en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Trazodona Sandoz El principio activo es trazodona hidrocloruro. Cada comprimido contiene 100 mg de trazodona hidrocloruro. Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K30 (E1201), hidrógenofosfato de calcio (E341), celulosa microcristalina (E460i), carboximetilalmidón sódico (E468) (de patata), estearato de magnesio (E470b). Aspecto del producto y contenido del envase Trazodona Sandoz 100 mg comprimidos son comprimidos blancos oblongos, con tres ranuras de rotura. Los comprimidos se presentan en blísteres de lámina de aluminio y película de cloruro de polivinilo (PVC) transparente incolora o blanca opaca, que contienen 10 comprimidos cada uno y están disponibles en cajas que contienen 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 500 y 1000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Farmaceutisch Analytisch Laboratorium (FAL) B.V Industrial Park Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30 6921 RL Duiven Holanda Salutas Pharma GmbH Address: Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:  7 de 8   Holanda Bélgica Luxemburgo Portugal España Trazdon HCL 100mg, tabletten Trazodon Sandoz 100 mg tabletten Trazodon sandoz 100 mg comprimés Trazodon Sandoz Trazodona Sandoz 100 mg comprimidos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8