Prospecto Tramadol stada 100 mg solucion inyectable efg

Tramadol, el principio activo de Tramaol STADA 100 mg solución inyectable, es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro. Tramadol STADA 100 mg solución inyectable está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

No use Tramadol STADA 100 mg solución inyectable si es alérgico (hipersensible) a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de Tramadol STADA100 mg solución inyectable; en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones); si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol solución inyectable (ver Uso de otros medicamentos); si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento; como sustituto en tratamiento del síndrome de abstinencia. Tenga especial cuidado con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable - si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides); si presenta disminución del nivel de conciencia (sensación de mareo o aturdimiento); - si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío); si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneal o enfermedad cerebral); si tiene dificultad para respirar; si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar; si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón. En estos casos, antes de iniciar el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable, consulte a su médico. Se ha informado de la aparición de convulsiones en pacientes que estaban tomando tramadol al nivel de dosis recomendado. El riesgo puede aumentar cuando se tomen dosis de tramadol que excedan la dosis máxima diaria recomendada (400 mg). Tenga en cuenta que Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Tramadol STADA 100 mg solución inyectable durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos que son dependientes de medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico. Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable o si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Tramadol STADA 100 mg solución inyectable como la duración del efecto pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan: Carbamazepina (tratamiento de las convulsiones epilépticas); Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos); Ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le indicará si debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable, y en qué dosis. El riesgo de efectos adversos aumenta, - con la administración simultánea de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico; si está tomando fármacos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol STADA 100 mg solución inyectable de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol STADA 100 mg solución inyectable es adecuado para usted; si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede interaccionar con éstos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de los párpados, contracciones involuntarias de los músculos o diarrea; si toma anticoagulantes, por ejemplo: warfarina, mientras está usando Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias; si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina). Uso de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable con los alimentos y bebidas No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Los alimentos no influyen sobre el efecto de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable si está embarazada. Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras el parto. Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Consulte a su médico. Conducción y uso de máquinas Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Información importante sobre algunos de los componentes de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla de 2 ml; esto es esencialmente exento de sodio.

1 año (ver sección 3. Cómo usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable) Cálculo del volumen de inyección 1) Calcule la dosis total de hidrocloruro de tramadol (mg) requerida: peso corporal (Kg) × dosis (mg/Kg). 2) Calcular el volumen (ml) de la solución diluida para ser inyectada: dividir la dosis total (mg) entre una concentración apropiada de solución (mg/ml; ver tabla debajo). Tabla: Dilución de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable (disolvente adecuado ver sección ¿Cómo y cuándo debe usar Tramadol STADA 100 mg solución inyectable?). Concentración de solución inyectable diluida (mg de hidrocloruro de tramadol/ ml) 25,0 mg/ml 16,7 mg/ml 12,5 mg/ml 10,0 mg/ml 8,3 mg/ml 7,1 mg/ml 6,3 mg/ml 5,6 mg/ml 5,0 mg/ml Tramadol STADA 100 mg solución inyectable + disolvente añadido 2 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 2 ml + 6 ml 2 ml + 8 ml 2 ml + 10 ml 2 ml + 12 ml 2 ml + 14 ml 2 ml + 16 ml 2 ml + 18 ml De acuerdo a sus cálculos, diluya el contenido de la ampolla de hidrocloruro de tramadol añadiendo la cantidad adecuada de disolvente, mezcle y administre el volumen calculado de solución diluida. Descarte la solución inyectable restante. Ejemplo Para un niño que pesa 27 Kg al que se quiere administrar una dosis de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal. La dosis total requerida es de 27 kg × 1,5 mg/Kg = 40,5 mg de hidrocloruro de tramadol. Una concentración adecuada de solución diluida es 10,0 mg/ml, por lo tanto el volumen a ser inyectado sería alrededor de 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml). De acuerdo con lo anterior, 1 ml de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable se diluye por adición de 4 ml de disolvente (p.e. solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5%) para obtener una solución diluida de una concentración de 10 mg de hidrocloruro de tramadol por ml. Se administran 4 ml de solución diluida (40 mg de hidrocloruro de tramadol). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Al igual que todos los medicamentos, Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente la frecuencia de efectos adversos se clasifica en: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas), Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas),  Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas), Raros (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000), Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas). Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 pacientes. Trastornos cardiacos circulatorios Poco frecuentes: y Raros: Trastornos del nervioso Muy frecuentes: Frecuentes: Raros: Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, aumento de las pulsaciones, mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes en posición vertical o bajo presión física. Disminución de las pulsaciones y aumento de la presión arterial. sistema Frecuencia no conocida: Trastornos psiquiátricos Raros: Trastornos oculares Raros: Frecuencia no conocida: Trastornos respiratorios Mareo. Dolor de cabeza y confusión. Alteraciones del apetito, sensaciones anormales (p.e. picores, hormigueos, entumecimiento) temblor, depresión respiratoria, convulsiones, contracciones musculares, movimientos incoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope). Si se exceden las dosis recomendadas o si se toman de forma simultánea otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria. Las convulsiones se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas. Dificultades para hablar. Alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios de humor (la mayoría de las ocasiones aparece euforia, y ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (p.e. alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores en la toma de decisiones). Puede originar dependencia. Visión borrosa. Dilatación anormal de la pupila (midriasis). Raros: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Trastornos de la piel Frecuentes: Poco frecuentes: Trastornos musculares Raros: Trastornos hepatobiliares Muy raros: Trastornos urinarios Raros: Trastornos generales Frecuentes: Raros: Falta de aire (disnea). Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Náuseas. Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca. Arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea. Sudoración. Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea). Debilidad muscular. Aumento de los valores de las enzimas hepáticas. Dificultad o dolor al orinar y retención urinaria. Fatiga. Reacciones alérgicas (p.e. dificultad para respirar, ruido o pitos al respirar y edema) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros. Acuda a su médico inmediatamente, si experimenta síntomas tales como hinchazón en la cara, lengua o garganta y/o dificultad para tragar, urticaria o dificultad para respirar. Si se usa Tramadol STADA 100 mg solución inyectable durante periodos de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver si interrumpe el tratamiento con Tramadol STADA 100 mg solución inyectable). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Tramadol STADA 100 mg solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.

Para dolor moderado administrar 1 ml de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no hay efecto después de 30-60 minutos, se puede administrar otro ml. Si en caso de dolor severo se requiere una dosis mayor, pueden administrarse 2 ml de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable (equivalente a 100 ml de hidrocloruro de tramadol). Se puede requerir el uso de dosis mayores a demanda (tratamiento del dolor de acuerdo a las necesidades), para el tratamiento del dolor post operatorio en las primeras horas tras la intervención quirúrgica. Las dosis requeridas en 24 horas tras la intervención no suelen ser superiores a las de una administración normal. Tramadol STADA 100 mg solución inyectable se administra por vía intravenosa (generalmente en los vasos sanguíneos bajo la superficie del brazo), por vía intramuscular (generalmente en las nalgas) o por vía subcutánea bajo la piel. La administración intravenosa debe ser lenta con 1 ml de Tramadol STADA 100 mg solución (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto. De forma alternativa, Tramadol STADA 100 mg solución inyectable puede diluirse en una solución adecuada para infusión (p.e. solución con 0,9 % de cloruro sódico o solución glucosada al 5%) para su administración en infusión intravenosa o en analgesia controlada del paciente (PCA). Incompatibilidades de Tramadol STADA 100 mg solución inyectable Tramadol STADA 100 mg solución inyectable presenta incompatibilidad física con las soluciones inyectables o para infusión de ciertos fármacos, por lo que no debe mezclarse con soluciones que contengan diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, clozapina, tiopental, tenoxicam, acetil salicilato de lisina, dolasetrán mesilato, midazolam, diazepam, piroxicam, isoxicam y propacetamol.