Prospecto Tramadol / paracetamol mylan 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si cree que padece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalarias más cercano inmediatamente. Estos efectos adversos son raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) pero podría necesitar atención médica:        Hemorragia prolongada o inesperada, del uso de Tramadol / Paracetamol Mylan junto con anticoagulantes (p. ej., warfarina o fenprocumon).        Signos repentinos de reacción alérgica, como erupción, picor o ronchas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, hipotensión arterial. Otros efectos adversos son los siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):        Mareos, somnolencia.        Náuseas (sentirse mareado). Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):  4 de 7          Confusión, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño.        Dolor de cabeza, temblores.        Vómitos (estar mareado), estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor o molestias estomacales, indigestión, gases (flatulencia).        Sudoración, picores. Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):        Depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria.        Contracciones musculares involuntarias, hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído.        Aumento del pulso, la presión arterial o la frecuencia cardíaca.        Trastornos del ritmo eléctrico del corazón (arritmia).        Dificultad para respirar.        Dificultad para tragar, sangre en las heces.        Aumento delos niveles de las enzimas hepáticas (detectado mediante un análisis de sangre).        Reacciones de la piel (p. ej., erupciones, urticaria).        Proteínas en orina (detectadas en un análisis de orina), dificultad o dolor al orinar.        Escalofríos, sofocos, dolor en el pecho. Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):        Farmacodependencia.        Falta de coordinación, ataques (convulsiones).        Visión borrosa. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):        Abuso farmacológico. Además, los siguientes efectos adversos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían solo tramadol o solo paracetamol: Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):        Cambios en el apetito, debilidad muscular y respiración superficial. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:        Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo.        Cambios en la cantidad de células sanguíneas (detectados en un análisis de sangre) con infecciones frecuentes (fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca), o hemorragias o sangrado más fácilmente de lo normal.        Cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción.        Empeoramiento del asma existente. Notificación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Tramadol / Paracetamol Mylan Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el frasco y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  5 de 7   Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Frascos: Usar en los 100 días siguientes a la apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG - Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido  almidón de maíz pregelatinizado povidona crospovidona ácido esteárico sílice coloidal anhidra estearato de magnesio. Cubierta pelicular  hipromelosa 6cP lactosa monohidrato (ver sección 2, "Tramadol / Paracetamol Mylan contiene lactosa") dióxido de titanio (E171) macrogol 300 triacetina óxido de hierro amarillo (E 172); macrogol 4000; hipromelosa 15cP; hipromelosa 3cP; hipromelosa 50cP. Aspecto del producto y contenido del envase Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, oblongos, marcados con "P/T" en una cara y "M" en la otra. Tramadol / Paracetamol Mylan se presenta en blísters que contienen 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película , blísters perforados unidosis que contienen 20 y 60  comprimidos recubiertos con película, frascos con cierres a prueba de niños que contienen 100 comprimidos recubiertos con película y frascos con tapones de rosca que contienen 500 comprimidos recubiertos con película (envase de dispensación). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2­4, 5ª planta 08038  Barcelona España Responsable de la fabricación Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13,  Irlanda. Ó Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría. Ó Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire,  6 de 7   EN6 1TL, Reino Unido. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Eslovaquia España Francia Irlanda Luxemburgo Países Bajos Polonia Portugal Reino Unido República Checa Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg /325 mg Tramadol / Paracetamol Mylan 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG TRAMADOL PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/ 325 mg filmomhulde tabletten Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten Rampar Tramadol + Paracetamol Anova Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg, potahované tablety Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013 Julio 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7