Al igual que todos los medicamentos, Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir incluyen reacción alérgica (dificultad para respirar, silbidos e hinchazón de la cara o garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica extrema que origina dificultad para respirar, cambios en la frecuencia cardiaca, debilidad, colapso o inconsciencia debido a una caída de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques). Si usted tiene cualquiera de estos síntomas, debe dejar de tomar Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada inmediatamente y solicitar consejo médico.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
vértigo
vómitos y náuseas (estando o sintiéndose enfermo)
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor de cabeza
somnolencia (fatiga)
estreñimiento, sequedad de boca
sudoración
Poco frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 1.000 pacientes y en menos de 1 de cada 100 pacientes) aceleración del pulso cardíaco, palpitación, disminución repentina de la tensión. Estos efectos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados.
picor, erupción cutánea
arcada, sensación de hinchado o lleno
Raros (ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes y en menos de 1 de cada 1000 pacientes) reacción alérgica como dificultad para respirar, silbidos, hinchazón de la cara o garganta reacción anafiláctica (una reacción alérgica extrema)
cambios en el apetito
efectos psíquicos que incluyen: cambios en el humor, en el comportamiento de la actividad y en la percepción, alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas
convulsiones (ataques)
sensación de hormigueo y temblor
lentitud en el pulso, aumento de la tensión arterial
debilidad muscular
dificultad o retención urinaria
visión borrosa
Muy raros (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluido casos aislados)
rubor
vértigo (sensación de aturdimiento o de dar vueltas)
asma y dificultades respiratorias
elevación de las enzimas hepáticas
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F r e c u e n c i a no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles): d i s m i n u c i ó n del nivel de azúcar en sangre
Síntomas de abstinencia incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud, temblor y problemas gastrointestinales (ver sección 3. Cómo tomar Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada). Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de TRADONAL RETARD cápsulas duras de liberación prolongada
No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar en el embalaje original para proteger las cápsulas de la humedad.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Qué contiene Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada:
El principio activo es tramadol hidrocloruro.
Tradonal retard 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 200 mg de hidrocloruro de tramadol. Los demás componentes del contenido de la cápsula son:
esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz)
sílice coloidal anhidra
etilcelulosa
goma
talco.
La cápsula contiene:
gelatina
dióxido de titanio (E171)
óxido de hierro amarillo (E172)
indigotina (E132).
La tinta de impresión contiene:
goma
óxido de hierro negro (E172)
propilenglicol
hidróxido de amonio
Aspecto de Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada y contenido del envase:
Cápsulas duras de liberación prolongada
Tradonal retard 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada son amarillas y están marcadas con T200SR. Este medicamento está en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas liberan el principio activo durante un periodo de tiempo.
Todas las cápsulas están envasadas en blíster de PVC/PVDCaluminio de 10 cápsulas. Cada envase contiene 1, 2, 3, 5, 6 ó 10 tiras de blíster, es decir, cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas. No todos los tamaños de envase están comercializados.
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Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular de la Autorización de Comercialización:
MEDA Pharma S.A.
Av. de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Marburg (Alemania)
o
Meda Pharma GmbH & Co.KG
Bad Homburg (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres :
UK/H/0225/001-004
Austria
Adamon SR x mg-Kapseln
Bélgica Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Dinamarca Gemadol Retard
Francia
Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée
Alemania
Travex Retard x mg Hartkapseln, retardiert
Italia
Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Luxemburgo Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Holanda
Tramadol Retard x mg
Portugal
Travex Cápsula dura de libertação prolongada
España radonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Suecia
Gemadol x mg depotkapsel hård
Reino Unido Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsule
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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