Prospecto Tractocile 7,5 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion

Tractocile contiene atosiban. Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Tractocile se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo. Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada oxitocina, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.

partículas. Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: Se administra lentamente en vena una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml, durante un minuto. Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora. Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora. La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo. Preparación de la perfusión intravenosa La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación. No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión. 41

37 Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de malestar (nausea). Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza. - Tener mareos. - Rubor. - Estar enfermo (vómitos). - Latido rápido del corazón. - Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado. - Reacción en el lugar donde se administra la inyección. - Aumento del azúcar en sangre. Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre). - Dificultad para dormir (insomnio). - Picor. - Erupción. Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia. Reacciones alérgicas. Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, a su comadrona, o a su farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2° C 8° C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación. No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración. 38 6.

Composición de Tractocile - El principio activo es atosiban. - Cada vial de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para inyecciones. Aspecto de Tractocile y contenido del envase Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dinamarca Responsable de la fabricación: Ferring AB Limhamnsvägen 108 20061 Limhamn Suecia Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien nv Ferring sa Tel/Tél: +32-53729200 ferringnvsa@ferring.be Lietuva UAB PharmaSwiss Tel.: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com ax .: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa Belgique/Belgien Tél : +32-53729200 ferringnvsa@ferring.be eská republika FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. tel.: +420 241 041 111 czinfo@ferring.com Magyarország Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd Tel.: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu Danmark Ferring Lægemidler Tlf: +45 88 16 88 17 Malta E.J. Busuttil Ltd Tel. +356 21447184 / +356 21445885 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Nederland Ferring B.V. 39 Tel: +49-43158520 info-service@ferring.de Tel: +31-235680300 infoNL@ferring.com Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel.: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com FERRING . +30 (210) 6843449 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60808-0 office@ferring.at España Ferring S.A.U Tel: +34-917994780 es0-Registros@ferring.com Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl France FERRING S.A.S. Tél: +33-149089123 Portugal FERRING PORTUGUESA Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Tel: +351 219405190 geral@ferring.com Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385(1)6311 833 România Ferring Pharmaceuticals SA, Reprezentana în România Tel: +40 356 113 270 Ireland Ferring Ireland Ltd Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com Slovenija PharmaSwiss Tel: +386 1 23 64 700 Ísland Vistor hf . Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA tel: +421 2 5441 1847 SK0-Recepcia@ferring.com Italia Ferring S.p.A. Tel: +39-02 6400011 Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi A.Potamittis Medicare LTD : +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se Latvija PharmaSwiss SIA Latvia Tlr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: (+44) 844 931 0050 Fecha de la última revisión de este prospecto 40 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (Ver también la sección 3). Instrucciones de uso: