Prospecto Toviaz 8mg comprimidos de liberacion prolongada

TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas. TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son: no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia) la necesidad repentina de orinar (urgencia) tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).

No tome TOVIAZ si: es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja) no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) tiene algún problema grave del hígado tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), 39 claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión) Advertencias y precauciones Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos: si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata) si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos si usted sufre ardor de estómago o eructos si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto su ritmo cardiaco es lento (bradicardia) padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos. Toma de TOVIAZ con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual. medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida. ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y los neurolépticos. Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan (hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) 40  medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad), bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hipotiroidismo). medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia). Embarazo y lactancia Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato. Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no de el pecho durante el tratamiento con TOVIAZ. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja TOVIAZ contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. TOVIAZ contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día. Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. TOVIAZ se puede tomar con o sin alimentos Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días. Si toma más TOVIAZ del que debiera Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos. Si olvidó tomar TOVIAZ Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ 41 No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta. Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de uno de cada 10 personas): Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta uno de cada 10 personas) sequedad de ojos estreñimiento trastornos de la digestión (dispepsia) dolor o molestia al orinar (disuria) mareos dolor de cabeza dolor de estómago diarrea malestar (náuseas) dificultad para dormir (insomnio) sequedad de garganta Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) infección del tracto urinario somnolencia dificultad para saborear (disgeusia) vértigo erupción cutánea piel seca picazón sensación de molestia en el estómago gases (flatulencia) dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) retraso para orinar (retardo) cansancio intenso (fatiga) aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) palpitaciones problemas en el hígado tos sequedad en la nariz 42  dolor de garganta reflujo ácido del estómago visión borrosa Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) urticaria confusión Si sufre algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TOVIAZ El principio activo es fumarato de fesoterodina. TOVIAZ 4 mg Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina. TOVIAZ 8 mg Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco. Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras FS grabadas en una cara.. Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 8 mg son de color azul, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras FT grabadas en una cara. 43 TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada. TOVIAZ también está disponible en frascos de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str. 35 89257, Illertissen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België / Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 , .: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 eská republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Pfizer Hellas A.E. : +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 44 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel: +42123355 5500 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD : +35722818087 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel: +371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento : http://www.ema.europa.eu 45