Prospecto Topotecan strides 4 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

 2 de 5   Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: consulte con su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Strides. Signos de infección: Topotecán Strides  puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a las infecciones, lo que puede suponer un riesgo para la vida. Los signos abarcan: - Fiebre - Deterioro grave de su estado general de salud - Síntomas locales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, una sensación de escozor al orinar, que puede indicar una infección urinaria) En algunos casos el dolor de estómago intenso, la fiebre y posiblemente la diarrea (en raras ocasiones con sangre en las heces) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis). Este efecto adverso raro puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecán Strides. Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo de sufrirla si padece una enfermedad pulmonar, ha recibido radioterapia en los pulmones o ha tomado medicamentos que le hayan provocado lesiones pulmonares. Los signos abarcan: - Dificultades respiratorias - Tos - Fiebre  Informe a su médico inmediatamente si sufre algún síntoma de estos trastornos, ya que puede ser preciso tener que ingresarle en el hospital. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Strides Sensación de debilidad y cansancio generalizada (anemia transitoria). En algunos casos puede ser preciso efectuar una transfusión sanguínea. Hematomas o sangrados inusuales provocados por un descenso del número de plaquetas en la sangre. Esto puede conllevar un sangrado intenso por causa de heridas de extensión relativamente escasa, como un pequeño corte. En raros casos puede provocar sangrados más graves (hemorragia). Consulte a su médico para saber cómo puede reducir al mínimo el riesgo de sangrado. Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio, debilidad y malestar. Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento. Inflamación y úlceras en la boca, la lengua o las encías. Temperatura corporal elevada (fiebre) Caída del cabello. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Strides Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre ellas erupción cutánea) Ictericia Sensación de escozor Dolor muscular Efectos adversos raros Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecán Strides. Reacciones alérgicas o anafilácticas graves Inflamación provocada por retención de líquidos (angioedema) Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección Erupción con escozor (o urticaria). Si está recibiendo un tratamiento para el cáncer de cérvix, puede experimentar efectos adversos por causa del otro medicamento (cisplatino) que recibirá junto con Topotecán Strides. Estos efectos adversos se describen en el prospecto del cisplatino. Si experimenta efectos adversos  Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o problemático o si aprecia cualquier efecto adverso no  3 de 5   mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Topotecán Strides Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Topotecán Strides después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el vial en el embalaje externo de cartón para protegerlo de la luz. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topotecán Strides - El principio activo es topotecán. Cada vial contiene una cantidad de clorhidrato de topotecán equivalente a 4 mg de topotecán. ­ Los demás componentes son ácido tartárico (E334), manitol (E421) ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Topotecán Strides se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa. Se comercializa en envases que contienen 1 ó 5 viales, cada vial contiene 4 mg de topotecán. Es necesario reconstituir y diluir el polvo antes de la perfusión. El polvo del vial permite obtener 1 mg por ml de principio activo si se reconstituye siguiendo las recomendaciones. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido Responsable de la fabricación: Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia Este medicamento está aprobado en los Estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Polonia España Reino Unido Topotecan Strides, 4 mg, proszek do sporzdzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecán Strides 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusión Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Instrucciones para la reconstitución, la conservación y la eliminación de Topotecán Strides  4 de 5   Reconstitución Topotecán Strides 4 mg polvo  para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 1 mg por ml de topotecán. Es necesario diluirlo posteriormente. El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, bien con cloruro sódico al 0,9% p/v para perfusión intravenosa o bien con glucosa al 5% p/v para perfusión intravenosa hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml. Conservación de la solución preparada Este medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución y la dilución, ya que no contiene ningún conservante antibacteriano. Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso de la solución reconstituida y la solución diluida nuevamente durante 24 horas cuando se conserva entre 2 y 25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el preparado debe administrarse de manera inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación durante su uso y antes del uso del medicamento son responsabilidad del usuario y normalmente no debería sobrepasar las 24 horas con una temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Manipulación y eliminación Hay que seguir los procedimientos normales para la manipulación y la eliminación de los medicamentos antineoplásicos: El personal debe haber recibido la formación adecuada para reconstituir el medicamento. Las mujeres embarazadas que formen parte del personal no deben manipular este medicamento. El personal que manipule este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa protectora adecuada, con inclusión de máscara, gafas y guantes. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que se hayan utilizado para su reconstitución, dilución y administración debe efectuarse siguiendo los procedimientos habituales del centro aplicables a los fármacos citotóxicos, con especial atención a la legislación actual relativa a la eliminación de residuos peligrosos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante agua.  5 de 5