Prospecto Topotecan hospira 4mg/4 ml concentrado para solucion para perfusion efg

Topotecán Hospira es un medicamento anti-cáncer, el cuál le será administrado mediante un goteo, como perfusión en una vena. Topotecán Hospira se utiliza para tratar: Cáncer de ovario o cáncer de pulmón de células pequeñas que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Topotecán Hospira se administra junto con otro medicamento denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que otro tratamiento con su quimioterapia inicial.

No use Topotecán Hospira si es alérgico (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de Topotecán Hospira si está dando el pecho. si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le informará basándose en los resultados de su último análisis de sangre Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Tenga especial cuidado con Topotecán Hospira Su médico necesita saber antes de administrarle este medicamento si: si tiene cualquier problema de riñón. si tiene problemas de hígado. Si tiene algún problema de los anteriormente mencionados, su médico precisará saberlo antes de comenzar el tratamiento, ya que puede necesitar ajustarle la dosis si está embarazada o planea quedarse embarazada si es hombre y está planeando tener un hijo 25 Si tiene algún problema de los anteriormente mencionados, su médico precisará saberlo antes de comenzar el tratamiento, ya que topotecán puede provocar daños en el niño si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Debe emplear un método anticonceptivo efectivo. Consulte a su médico para más información. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o hierbas medicinales. También es importante que consulte con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento o hierbas medicinales mientras esté siendo tratado con Topotecán Hospira. Uso de Topotecán Hospira con los alimentos y bebidas Alcohol: No existe una interacción conocida entre topotecán y el alcohol; sin embargo, debe consultar con su médico si es recomendable que beba alcohol cuando esté en tratamiento con este medicamento. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de topotecán en mujeres embarazadas. Topotecán puede provocar daños en el niño que se conciba antes, durante o poco después del tratamiento. Si está embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento. Debe emplear un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada o si es hombre, evitar ser padre durante el tratamiento. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que el médico le diga que es seguro. Los pacientes varones que quieran ser padres deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar o tratamiento. Si tiene un hijo o se queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con topotecán. No reanude la lactancia hasta que el médico le informe que es seguro hacerlo. Conducción y uso de máquinas Topotecán puede hacer que se sienta cansado. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use máquinas.

Topotecán Hospira es una solución concentrada que debe ser diluida antes de su empleo. Un médico o enfermera le administrará su dosis de topotecán como una perfusión (goteo). Este le será administrado normalmente en una vena de su brazo, durante unos 30 minutos. 26 Duración del tratamiento Su tratamiento puede variar y dependerá de los resultados de sus análisis de sangre. Los ciclos de tratamiento típicos son los siguientes: Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas: el tratamiento normalmente se administra una vez al día durante 5 días Cáncer de cervix: el tratamiento normalmente se administra una vez al día durante 3 días El ciclo del tratamiento será repetido normalmente cada tres semanas, para todos los tipos de cáncer. Su médico decidirá cuando finalizar su tratamiento. Si está preocupado acerca de su dosis o la duración del tratamiento, consulte con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos listados abajo se definen usando la siguiente clasificación: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros No conocidos afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos graves: informe a su médico Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, ya que pueden necesitar hospitalización. Signos de infección : Topotecán puede reducir el número de células blancas de su sangre y hacerle sentir como si padeciese una infección. Esta puede representar una amenaza vital. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una reducción en la cantidad de sus células blancas. Los signos de infección deben ser monitorizados e incluyen: : o fiebre o deterioro grave de su estado general / salud o síntomas locales, como dolor de garganta o problemas al orinar (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, lo cuál puede ser un signo de infección urinaria) Dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre). Ocasionalmente, estos síntomas pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis) Los siguientes efectos adversos son raros y pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas. 27  Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial). Usted tiene más riesgo de este efecto adverso si ya padece una enfermedad pulmonar, si ha estado sometido a radioterapia en sus pulmones o si ha tomado previamente medicamentos que causen daño pulmonar. Los signos de inflamación pulmonar incluyen: o dificultad al respirar o tos o fiebre Efectos adversos muy frecuentes Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican. Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre. Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre .Esto puede dar lugar a un sangrado grave de daños relativamente menores tales como un pequeño corte. Raramente, pueden desembocar en sangrados más graves (hemorragia) Consulte con su médico cómo minimizar el riesgo de hemorragia. Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; sensación de no estar bien Sensación de mareo (náuseas), de estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago, estreñimiento. Inflamación y úlceras en la boca, lengua, o encías Temperatura corporal elevada (fiebre). Pérdida de pelo Efectos adversos frecuentes Los siguientes efectos adversos son frecuentes. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican. Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones) Coloración amarilla de la piel (ictericia) Sensación de picor Dolor muscular Efectos adversos raros Los siguientes efectos adversos son raros. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican. Reacciones alérgicas o anafilácticas. Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema) Dolor moderado e inflamación en el lugar de la inyección Picor (prurito). Nota para pacientes tratados para cáncer cervical: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, normalmente recibirá otro medicamento denominado cisplatino, junto con su tratamiento con topotecán. Usted puede presentar efectos adversos relacionados con el cisplatino. Estos efectos adversos están descritos en el prospecto de cisplatino. Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 28

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento es para un solo uso. Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.

Composición de Topotecán Hospira El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro). 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución). Aspecto del producto y contenido del envase Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado. Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15 CY CZ / EE / EL / IE / LT / LV / 29 Name: N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel: 24656165/ Mob.: 99403969 Email: n.karoullas@ptc-ltd.com MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100 FR Hospira France Tél: + 33 (0) 826 30 03 02 HU Pharmacenter Hungary Ltd Tel.: +36-1-209-5927 IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira Conservación Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz. Instrucciones de uso Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada. Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente. Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para observar si existen partículas o decoloración en la solución. Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso. Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado. Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada. Para más detalles, consulte la Ficha Técnica. Dosis: Carcinoma de ovario y cáncer Pulmonar de células pequeñas 30 Dosis inicial: 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo. Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea 1 x 109/l, el recuento de plaquetas 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria). Dosis: Cáncer cervical Dosis inicial: 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3. Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad. Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). Dosis: Pacientes con insuficiencia renal Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada. Consultar la Ficha Técnica para más detalles. Dosis: Población pediátrica La experiencia en niños es limitada. No se recomienda su uso. Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ºC en condiciones normales de luz, y entre 2 y 8ºC, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Manipulación y eliminación Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos: El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento. El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo. El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes. Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la irritación persiste, consulte con un médico. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos. 31