Prospecto Topotecan farmalider 4 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Farmalider puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Farmalider.   Signos de infecciones. Topotecán Farmalider puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)   En algunos casos, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis). Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecán Farmalider.   Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, recibió tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre - Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Farmalider:   Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre   Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; malestar  4 de 7     Sensación de enfermedad, con náuseas y/o vómitos diarrea dolor de estómago estreñimiento.   Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías   Elevación de la temperatura corporal (fiebre)   Pérdida de pelo Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Farmalider:   Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea)   Color de piel amarillo   Sensación de picor   Dolor muscular Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecán Farmalider   Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas   Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema)   Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección   Erupción cutánea con picor (o habones). Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix , puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Farmalider. Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Topotecán Farmalider Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  5 de 7   Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 25ºC Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topotecán Farmalider   El principio activo es topotecán. Cada vial contiene topotecán en forma de clorhidrato, en una cantidad equivalente a 4 mg de topotecán.  Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Topotecán Farmalider se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión. Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales cada vial contiene 4 mg de topotecán. El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión. El polvo del vial proporciona 4 mg por ml de principio activo cuando es reconstituido como se recomienda. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Farmalider S.A. C/Aragoneses, 15 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación VENUS PHARMA GMBH Am Bahnhof 1-3 Werne (Alemania) Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de  6 de 7   Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente para los profesionales sanitarios Instrucciones para reconstituir, almacenar y eliminar Topotecán Farmalider Reconstitución Topotecán Farmalider 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecán. Esta solución reconstituida necesita ser diluida posteriormente. El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, ya sea con cloruro de sodio para perfusión intravenosa al 0,9 % p/v o con glucosa para perfusión intravenosa al 5 % p/v, hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml. Conservación de la solución preparada El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión. Si la reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Topotecán Farmalider puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a 2­8ºC). Manipulación y eliminación Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antitumorales: El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento. El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo. El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante. El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.  7 de 7