Prospecto Topotecan eagle 15 mg/5 ml concentrado para solucion para perfusion efg

El nombre de su medicamento es Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (llamado Topotecan Eagle en este prospecto). Topotecan Eagle ayuda a destruir las células tumorales. Es un tipo de quimioterapia. Topotecan Eagle se utiliza para tratar: cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino. 2. - ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN EAGLE No debe recibir Topotecan Eagle: si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. si está dando el pecho. Tendrá que dejar de dar el pecho antes de comenzar el tratamiento con Topotecan Eagle. si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico comprobará este aspecto. No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento. Tenga especial cuidado con Topotecan Eagle Compruebe con su médico o enfermera antes de utilizar su medicamento: si tiene problemas renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle. No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas renales graves; si tiene problemas hepáticos. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle. No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas hepáticos graves; si tiene problemas pulmonares o si ha tenido problemas pulmonares en el pasado debido al uso de otros medicamentos o radioterapia. El motivo es que tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) con el uso de Topotecan Eagle; 54 - si tiene hematomas o sangrado poco comunes; si se encuentra muy enfermo. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de usar Topotecan Eagle. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o cualquier producto a base de hierbas. El motivo es que Topotecan Eagle puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Topotecan Eagle. Embarazo y lactancia Topotecan Eagle no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento. Los varones que reciban Topotecan Eagle y deseen ser padres deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Evite la lactancia mientras utiliza Topotecan Eagle. Conducción y uso de máquinas Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad. Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos habitualmente en el brazo.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecan Eagle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.   Las probabilidades de que se produzcan estos efectos adversos son las siguientes: muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 usuarios frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.   Efectos adversos graves Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes. Es posible que necesite tratamiento médico urgente:   - Infecciones (muy frecuentes) porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones. Los signos son: fiebre deterioro repentino de su estado general dolor de garganta o sensación de escozor al orinar dolor de estómago fuerte, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre) - pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica). Inflamación pulmonar (rara), cuyos signos son: dificultad para respirar tos fiebre. Tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) si ya padece problemas pulmonares o los ha tenido en el pasado debido al uso de otros medicamentos o de radioterapia. Otros efectos adversos son: Muy frecuentes sensación general de debilidad y cansancio. Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre. hematomas o sangrado poco comunes, en ocasiones intensos. Están causados por un descenso del número de células que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas). recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril) pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis) elevación de la temperatura corporal (fiebre) 56 - infecciones caída del cabello. Frecuentes reacciones alérgicas leves (incluyendo erupción cutánea) color amarillo de la piel (ictericia) causado por problemas hepáticos picor (prurito) infección grave (sepsis) sensación de malestar. Raros reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoca dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (una intensa reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la conciencia) hinchazón repentina de la piel y las mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema) erupción cutánea con picor (o habones). Muy raros Dolor e inflamación leves en el lugar de la inyección debidos a la administración accidental del medicamento en el tejido adyacente (extravasación), por ejemplo, debido a una filtración. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecan Eagle.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - -25 y condiciones de luz ambiental. Viales tras la primera apertura Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 14 días a 20°C - 25°C cuando el producto se conserva en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 14 días a 20°C - 25°C. De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 61

Composición de Topotecan Eagle El principio activo es topotecan. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de clorhidrato). Cada vial multidosis de 5 ml contiene 15 mg de topotecan. Los demás componentes son: acido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Topotecan Eagle es un líquido entre amarillo pálido y naranja contenido en un vial de vidrio transparente, provisto de tapón de goma de butilo, precinto de aluminio y tapa de fácil apertura amarilla, y con un anillo amarillo. Topotecan Eagle se presenta en cajas que contienen 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido Responsable de la fabricación MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu   __________________________________________________________________________________ 58 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:   Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle    Precauciones generales La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan, por lo que hay que tener precaución para asegurarse de que se obtiene una dilución adecuada para conseguir la dosis deseada, lo que deberá comprobarse antes de la administración al paciente.   Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos: El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento. El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo. El personal sanitario que manipule este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante. El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.    Instrucciones de dilución  Debe prestarse atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida. El concentrado de Topotecan Eagle es de color entre amarillo pálido y naranja y contiene 3 mg/ml de topotecan, que es una concentración más alta que la encontrada en otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa. Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación. Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas: 59 Instrucciones de preparación para la administración intravenosa en el cáncer de pulmón de célula no pequeña Para la dosis reducida Para la dosis Para la dosis reducida '1,0 mg/m2' recomendada '1,25 mg/m2' 2 Superficie '1,5 mg/m ' corporal Volumen de Volumen de Volumen de (m2) Dosis total Dosis total Dosis total solución solución solución (mg) (mg) (mg) necesario necesario necesario (ml) (ml) (ml) 1 0.50 1.50 0.42 1.26 0.33 0.99 1.1 0.55 1.65 0.46 1.38 0.37 1.11 1.2 0.60 1.80 0.50 1.50 0.40 1.20 1.3 0.65 1.95 0.54 1.62 0.43 1.29 1.4 0.70 2.10 0.58 1.74 0.47 1.41 1.5 0.75 2.25 0.63 1.89 0.50 1.50 1.6 0.80 2.40 0.67 2.01 0.53 1.59 1.7 0.85 2.55 0.71 2.13 0.57 1.71 1.8 0.90 2.70 0.75 2.25 0.60 1.80 1.9 0.95 2.85 0.79 2.37 0.63 1.89 2 1.00 3.00 0.83 2.49 0.67 2.01 2.1 1.05 3.15 0.88 2.64 0.70 2.10 2.2 1.10 3.30 0.92 2.76 0.73 2.19 2.3 1.15 3.45 0.96 2.88 0.77 2.31 2.4 1.20 3.60 1.00 3.00 0.80 2.40 2.5 1.25 3.75 1.04 3.12 0.83 2.49 60 Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Superficie corporal (m2) 1 Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2' Volumen de Dosis total solución (mg) necesario (ml) 0.25 0.75 Para la dosis reducida '0,60 mg/m2' Volumen de Dosis total solución (mg) necesario (ml) 0.20 0.60 Para la dosis reducida '0,45 mg/m2' Volumen de Dosis total solución (mg) necesario (ml) 0.15 0.45 1.1 0.28 0.84 0.22 0.66 0.17 0.51 1.2 0.30 0.90 0.24 0.72 0.18 0.54 1.3 0.33 0.99 0.26 0.78 0.20 0.60 1.4 0.35 1.05 0.28 0.84 0.21 0.63 1.5 0.38 1.14 0.30 0.90 0.23 0.69 1.6 0.40 1.20 0.32 0.96 0.24 0.72 1.7 0.43 1.29 0.34 1.02 0.26 0.78 1.8 0.45 1.35 0.36 1.08 0.27 0.81 1.9 0.48 1.44 0.38 1.14 0.29 0.87 2 0.50 1.50 0.40 1.20 0.30 0.90 2.1 0.53 1.59 0.42 1.26 0.32 0.96 2.2 0.55 1.65 0.44 1.32 0.33 0.99 2.3 0.58 1.74 0.46 1.38 0.35 1.05 2.4 0.60 1.80 0.48 1.44 0.36 1.08 2.5 0.63 1.89 0.50 1.50 0.38 1.14 Para obtener una concentración final de topotecan de entre 25 y 50 µg/ml en la solución para perfusión administrada al paciente, se requiere la dilución posterior de Topotecan Eagle con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) solución inyectable . La dilución deberá realizarse en condiciones asépticas estrictas (ej. una cabina de flujo laminar).