Prospecto Topotecan accord 4 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Topotecán Accord se utiliza para tratar: - el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la quimioterapia. - el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro fármaco denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la quimioterapia inicial.

- si tiene problemas de riñón o hígado. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecán Accord. - si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. - si es varón y planea concebir un hijo. Topotecán Accord puede dañar al feto concebido antes, durante o justo después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Pida consejo a su médico. Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Accord. Uso de Topotecán Accord con los alimentos y bebidas No hay interacción entre Topotecán Accord y el alcohol. Sin embargo, consulte a su médico para saber si el consumo de alcohol es aconsejable para usted. Embarazo y lactancia Se desaconseja la administración de Topotecán Accord a mujeres embarazadas. Puede dañar al feto antes, durante o justo después del tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz. Pídale consejo a su médico. No intente quedarse embarazada/ser padre hasta que el médico le asegure que es seguro tenerlo. Los pacientes varones que deseen tener un hijo, deben solicitar a su médico asesoramiento de planificación familiar o tratamiento. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Accord. No reanude la lactancia materna hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo. Conducción y uso de máquinas Topotecán Accord puede provocar cansancio. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Topotecán Accord Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Un médico o enfermera le administrará una dosis adecuada de Topotecán Accord mediante perfusión (gotero). Normalmente se le administra con un gotero en el brazo durante unos 30 minutos. Para el cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón, recibirá el tratamiento una vez al día durante 5 días. Para el cáncer de cuello uterino, recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamientos se repetirá normalmente cada tres semanas, para todos los cánceres. El tratamiento puede variar dependiendo de los resultados de los análisis de sangre periódicos. Si usa más Topotecán Accord del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Interrupción del tratamiento Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Accord. Signos de infecciones: Topotecán Accord puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección. Esto puede ser incluso mortal. Los signos incluyen: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales como dolor de garganta o problemas de las vías urinarias (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser una infección urinaria) ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez con sangre) puede indicar inflamación intestinal (colitis). Este efecto secundario raro puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas tratadas con Topotecán Accord. Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)-en algunos casos puede ser peligrosa para la vida: tiene más riesgo si tiene una enfermedad pulmonar existente, ha recibido radioterapia en los pulmones o ha tomado previamente medicamentos que pueden provocar daños pulmonares. Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Accord): sensación de debilidad general y cansancio (anemia pasajera). En algunos casos es posible que necesite una transfusión de sangre. cardenales o hemorragias poco corrientes, provocados por una disminución de las células de coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a hemorragias intensas de heridas relativamente pequeñas como un pequeño corte. Rara vez, puede provocar una hemorragia más grave. Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de hemorragia. pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad, malestar. náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento. inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías. alta temperatura corporal (fiebre). caída del cabello. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas tratadas con Topotecán Accord): reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea) coloración amarilla de la piel sensación de picor dolor muscular Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas tratadas con Topotecán Accord): reacciones alérgicas o anafilácticas graves hinchazón provocada por acumulación de líquido (angioedema) dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección erupción con picor (o urticaria) Si está siendo tratada por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que se le administrará junto con Topotecán Accord. Esos efectos se describen en el prospecto de cisplatino. Si sufre efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El producto se debe utilizar inmediatamente después de prepararlo para la perfusión. Si la reconstitución se ha realizado bajo estrictas condiciones asépticas (p. ej. en cabina de flujo laminar) el producto debe usarse (perfusión completada) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se guarda a 2-8°C después de la primera punción del vial. Manipulación y eliminación Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos: se debe formar al personal para reconstituir el medicamento. el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo. el personal sanitario que manipula este medicamento durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes. todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta temperatura. el residuo líquido puede eliminarse con agua abundante. el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante. -

Composición de Topotecán Accord - El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial contiene 4 mg topotecán. - Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste del pH) e hidróxido sódico (para el ajuste del pH). Aspecto del producto y contenido del envase Topotecán Accord es un polvo liofilizado de color amarillo acondicionado en un vial de vidrio transparente para el concentrado para solución para perfusión intravenosa. Está disponible en un envase que contiene 1 vial. Cada vial contiene hidrocloruro de topotecán equivalente a 4 mg de topotecán. El polvo se debe reconstituir y diluir antes de la perfusión. El polvo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando se reconstituye como se recomienda. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido o Cemelog-BRS Ltd H-2040 Budaors Vasut u. 13, Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del estado miembro Bulgaria República checa Estonia Grecia España Hungría Lituania Letonia Nombre del medicamento 4 mg Topotecán Accord 4 mg práek pro pípravu koncentrátu pro pípravu infuzního roztoku Topotecán Accord 4 mg Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks 4 mg Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Accord 4 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecán Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecán Accord 4 mg pulveris infziju duma koncentrta Malta Polonia Portugal Rumania Eslovenia República Eslovaca Reino Unido Austria Bélgica Chipre Alemania Dinamarca Francia Irlanda Italia Países Bajos Suecia pagatavoanai Topotecán 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Topotecán Accord 4 mg proszek do sporzdzania koncentratu do przygotowywania roztworu do wlewu Topotecáno Accord 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Topotecán Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie pefuzabil Topotekan Accord 4 mg/ml praek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecán Accord 4 mg Práok na koncentrát na infúzny roztok Topotecán 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Topotecan Accord 4 mg Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Instrucciones sobre cómo reconstituir, guardar y eliminar Topotecán Accord Reconstitución Topotecán Accord se debe reconstituir con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 1 mg por ml de topotecán. Se requiere una posterior dilución. El volumen adecuado de la solución reconstituida se debe diluir con solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% p/v o solución intravenosa de glucosa al 5% p/v hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml.