Prospecto Topotecan accord 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Topotecán Accord se utiliza para tratar: - el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la quimioterapia. - el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro fármaco denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la quimioterapia inicial.

- si tiene problemas de riñón o hígado. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecán Accord. - si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada. - si es varón y planea concebir un hijo. Topotecán Accord puede dañar al feto concebido antes, durante o justo después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Pida consejo a su médico. Topotecán Accord puede dañar los pulmones. El riesgo de daño, aumenta si tiene alguna dolencia pulmonar, cáncer de pulmón, o ha recibido tratamiento de radiación en los pulmones o medicamentos que puedan causar daño pulmonar o tiene lo que se denomina como pulmón de fumador. Su médico examinará la función de sus pulmones periódicamente, y decidirá si interrumpir el tratamiento en el caso de que presente síntomas tales como tos, fiebre y / o problemas respiratorios. Topotecán Accord puede causar una disminución en el número de células que intervienen en la coagulación sanguínea (plaquetas), lo cual puede llevar desde hemorragias graves a lesiones relativamenteleves, como pequeños cortes. Rara vez, puede conducir a sangrados de importancia mayor (hemorragias). Si su estado de salud general no es muy bueno, es probable que experimente efectos secundarios durante el tratamiento con topotecán. Asimismo, el tratamiento también podría ser menos efectivo. Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones. El médico evaluará su salud general durante el tratamiento y usted debe informarle en caso de tener fiebre, infección o en caso de que alguna manera no se sienta bien. Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones. Interacción de Topotecán Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Accord. Topotecán Accord con alimentos, bebida y alcohol No hay interacción entre Topotecán Accord y el alcohol. Sin embargo, consulte a su médico para saber si el consumo de alcohol es aconsejable para usted. Embarazo, lactancia y fertilidad Se desaconseja la administración de Topotecán Accord a mujeres embarazadas. Puede dañar al feto antes, durante o justo después del tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz. Pídale consejo a su médico. No intente quedarse embarazada/ser padre hasta que el médico le asegure que es seguro tenerlo. Los pacientes varones que deseen tener un hijo, deben solicitar a su médico asesoramiento de planificación familiar o tratamiento. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Accord. No reanude la lactancia materna hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo. Conducción y uso de máquinas Topotecán Accord puede provocar cansancio. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use maquinaria.

Un médico o enfermera le administrará una dosis adecuada de Topotecán Accord mediante perfusión (gotero). Normalmente se le administra con un gotero en el brazo durante unos 30 minutos. Para el cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón, recibirá el tratamiento una vez al día durante 5 días. Para el cáncer de cuello uterino, recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamientos se repetirá normalmente cada tres semanas, para todos los cánceres. El tratamiento puede variar dependiendo de los resultados de los análisis de sangre periódicos. Si interrumpe el tratamiento con Topotecán Accord Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: informe a su médico Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios Signos de infecciones: Topotecán Accord puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección. Esto puede ser incluso mortal. Los signos incluyen: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales como dolor de garganta o problemas de las vías urinarias (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser una infección urinaria) ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez con sangre) puede indicar inflamación intestinal (colitis). Efectos secundarios raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si tiene una enfermedad pulmonar existente, ha recibido radioterapia en los pulmones o ha tomado previamente medicamentos que pueden provocar daños pulmonares. Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones. Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización. Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios sensación de debilidad general y cansancio (anemia pasajera). En algunos casos es posible que necesite una transfusión de sangre. Disminución del número de células blancas circulantes en sangre (leucocitos). Descenso anormal del número de granulocitos neutrófilos (un tipo de células blancas sanguíneas), lo cual puede producir fiebre o no. cardenales o hemorragias poco corrientes, provocados por una disminución de las células de coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a hemorragias intensas de heridas relativamente pequeñas como un pequeño corte. Rara vez, puede provocar una hemorragia más grave. Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de hemorragia. pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad, malestar. náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento. inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías. alta temperatura corporal (fiebre). caída del cabello. Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea) coloración amarilla de la piel sensación de picor dolor muscular infecciones graves (sepsis) sensación de malestar Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios reacciones alérgicas o anafilácticas graves que causan hinchazón de labios, cara o cuello dando lugar a dificultades respiratorias, erupción cutánea o urticaria, shock anafiláctico (reducción severa de la presión sanguínea, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la conciencia). hinchazón provocada por acumulación de líquido (angioedema) dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección erupción con picor (o urticaria) Si está siendo tratada por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que se le administrará junto con Topotecán Accord. Esos efectos se describen en el prospecto de cisplatino. Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios secreción de sangre en los tejidos (extravasación) Si sufre efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso del medicamento durante 30 días a 25ºC bajo condiciones de luz normal y a 2-8 ºC cuando está protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de usarse serán responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Manipulación y eliminación Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos: se debe formar al personal para diluir el medicamento. el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo. el personal sanitario que manipula este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes. todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta temperatura. el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante.

Composición de Topotecán Accord - El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). - Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH). Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución de color amarillo claro. Está acondicionado en un vial de vidrio ambar sellado con un tapón de goma de flurotec y un sello desprendible de aluminio. Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona España Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido o Cemelog-BRS Ltd H-2040 Budaors Vasut u. 13, Hungría Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Nombre del estado miembro Reino Unido Austria Bélgica Bulgaria Chipre República Checa Alemania Dinamarca Estonia Grecia España Finlandia Francia Hungría Irlanda Italia Letonia Lituania Malta Polonia Países Bajos Nombre del medicamento Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního Roztoku Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan Accord Topotecan Accord 1 mg/ml Accord 1 mg / ml Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecan AHCL Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrts infziju duma pagatavoanai Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Topotecanum Accord Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Noruega Portugal Rumanía Eslovaquia Eslovenia Suecia Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Topotecan Accord Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluie perfuzabil. Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Instrucciones sobre cómo preparar, almacenar y eliminar Topotecán Accord Instrucciones para la dilución El concentrado es una solución de color amarillo claro que contiene 1 mg por ml de Topotecán. Se requiere la dilución con el volumen apropiado de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) para obtener una concentración final de Topotecán entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión