Prospecto Topiramato bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para: tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos para prevenir la migraña en adultos

No tome Topiramato Bluefish: si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Bluefish (listados en la sección 6). en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección embarazo y lactancia). Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tenga especial cuidado con Topiramato Bluefish Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, consulte a su médico o farmacéutico si: tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica) tiene problemas de hígado tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma tiene problemas de crecimiento sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica) Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato. Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico. Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Bluefish. -1- Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico. Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Bluefish han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o plantas medicinales. Topiramato y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato. Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando: otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes). anticonceptivos orales. Topiramato puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando. Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando anticonceptivos orales y topiramato. Guarde una lista con todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar topiramato. Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina. Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar topiramato. Toma de Topiramato Bluefish con los alimentos y bebidas Puede tomar topiramato con o sin alimentos. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Bluefish si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar topiramato. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Bluefish durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Bluefish para la epilepsia durante el embarazo. No debe tomar Topiramato Bluefish para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz. Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Bluefish deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. -2- Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Bluefish Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de topiramato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome Topiramato Bluefish exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Bluefish y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted. Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo. Puede tomar Topiramato Bluefish antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato. Si toma más Topiramato Bluefish del que debiera La toma de demasiados comprimidos a la vez puede ser peligrosa. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado. Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted. Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques. Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato. Si olvidó tomar Topiramato Bluefish Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Topiramato Bluefish que le han prescrito para un día. Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Bluefish No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos adversos muy frecuentes incluyen: Pérdida de peso Hormigueo en brazos y piernas Somnolencia o adormecimiento Mareos -3-  Diarrea Náuseas Congestión, moqueo y dolor de garganta Cansancio Depresión Efectos adversos frecuentes incluyen: Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza Aumento de peso Disminución o pérdida del apetito Disminución del número de glóbulos rojos Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento Mala pronunciación al hablar Torpeza o problemas al andar Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas Disminución del tacto o su sensación Movimiento involuntario de los ojos Alteración del gusto Alteración visual, visión borrosa, visión doble Zumbido en los oídos Dolor de oídos Falta de aire Sangrado de nariz Vómitos Estreñimiento Dolor de estómago Indigestión Boca seca Piedras en el riñón Micción frecuente Micción dolorosa Pérdida de pelo Enrojecimiento y/o picor de la piel Dolor articular Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular Dolor en el pecho Fiebre Pérdida de fuerza Sensación general de malestar Reacción alérgica Efectos adversos poco frecuentes incluyen: Presencia de cristales en la orina Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle Aumento de las convulsiones Problemas de comunicación verbal Babeo Inquietud o aumento de la actividad mental y física Pérdida de consciencia Desmayos -4-  Movimientos lentos o disminuidos Sueño alterado o de poca calidad Alteración o distorsión del olfato Problemas al escribir a mano Sensación de movimiento bajo la piel Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión Disminución o pérdida auditiva Ronquera Inflamación del páncreas Gases Acidez del estómago Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca Sangrado de encías Sensación de estar lleno o hinchazón Sensación dolorosa o de quemazón en la boca Mal aliento Pérdidas de orina y/o heces Deseo urgente de orinar Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón Disminución o ausencia de sudoración Decoloración de la piel Hinchazón localizada de la piel Hinchazón de la cara Hinchazón de las articulaciones Rigidez musculoesquelética Aumento de los niveles ácidos de la sangre Disminución del potasio en la sangre Aumento del apetito Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie Sofoco Síndrome gripal Extremidades frías (p.ej: manos y cara) Problemas de aprendizaje Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido) Alucinaciones Disminución de la comunicación verbal Efectos adversos raros incluyen: Sensibilidad excesiva de la piel Incapacidad para oler Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión Acidosis tubular renal Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en la que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas Olor Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío Calcificación de los tejidos (calcinosis) -5- Efectos adversos de frecuencia no conocida: Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión. Hinchazón de la conjuntiva del ojo. Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice Topiramato Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topiramato Bluefish El principio activo es Topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato. Los excipientes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000. Topiramato Bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Topiramato Bluefish 25 mg comprimidos recubiertos con película: blanco, redondo, biconvexo con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 25 en el otro. Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película: amarillo claro, redondo, biconvexo con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 50 en el otro. Topiramato Bluefish 100 mg comprimidos recubiertos con película: amarillo oscuro, redondo, biconvexo con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 100 en el otro. Topiramato Bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con película: rojo, redondo, biconvexo con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 200 en el otro. Los comprimidos se presentan en blíster en envases de 28, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película y frasco de HDPE con 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Bluefish Pharmaceuticals AB. Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia Representante local: Bluefish Pharma, S.L.U. Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones. 28042 Madrid Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del Nombre del medicamento Estado Miembro -6- AT CZ DE DK ES FI FR IT NL NO PL PT RO SE SK Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten Topiramat Bluefish 200 mg potahované tablety Topiramat Bluefish 200 mg Filmtabletten Topiramat Bluefish 200 mg Topiramato Bluefish 200 mg comprimidos recubiertos con película Topiramat Bluefish 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Bluefish 200 mg filmdragerade tabletter Topiramat Bluefish 200 mg comprimés peliculés Topiramat Bluefish 200 mg compresse rivestite con film Topiramaat Bluefish 200 mg filmomhulde tabletten Topiramat Bluefish Topiramat Bluefish Topiramat Bluefish Topiramat Bluefish 200 mg comprimate filmate Topiramat Bluefish Topiramat Bluefish 200 mg filmom obalené tablety Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2009. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ -7-