Prospecto Topamax 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Topamax pertenece al grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para: tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años de edad administrado junto con otros medicamentos para prevenir la migraña en adultos

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión). Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax. Topamax con los alimentos y bebidas Puede tomar Topamax con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Topamax. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo. No debe tomar Topamax para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz. Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico. Topamax contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. - Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted. Los comprimidos de Topamax se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo. Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topamax. Si toma más Topamax del que debiera: - Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted. Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques). Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topamax. En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420. Si olvidó tomar Topamax - Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Topamax No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico o busque atención médica inmeditamente si tiene los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Depresión (nueva o empeorada) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ) Crisis (ataques) Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad) Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos Disminución o pérdida de la sudoración Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Glaucoma bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Congestión, moqueo y dolor de garganta Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo Somnolencia, cansancio Mareos Náuseas, diarrea Pérdida de peso Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Anemia (bajo recuento sanguíneo) - Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria) Pérdida del apetito, disminución del apetito Agresión, agitación, cólera Dificultad para quedarse o permanecer dormido Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias Disminución, pérdida o ausencia del gusto Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos Respiración entrecortada Sangrados de la nariz Fiebre, malestar general, debilidad Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino Boca seca Pérdida de pelo Picor Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho Aumento de peso Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre - Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre - Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle - Aumento del apetito - Estado de ánimo exaltado - Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis) - No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico - Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano - Inquietud, hiperactividad - Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta - Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimiento musculares involuntarios anómalos o repetitivos - Desmayo - Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto - Alteración, distorsión o ausencia de olfato - Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis - Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos - Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído - Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho - Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman Topamax pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente) - Rubor o sentir calor - Pancreatitis (inflamación del páncreas) Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento Ingesta excesiva de líquidos, sed Decoloración de la piel Rigidez muscular, dolor en el costado Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual Síntomas gripales Dedos de las manos y pies fríos Sensación de borrachera Dificultad de aprendizaje Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Estado de ánimo anormalmente exaltado - Pérdida de consciencia - Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna - Ojo vago - Hinchazón de los ojos y alrededor - Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío - Inflamación del hígado, insuficiencia hepática - Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas - Olor anómalo de la piel - Malestar en los brazos y piernas - Alteración del riñón - Aumento del nivel de ácido en la sangre No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión - Necrosis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros). Niños y adolescentes Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los comprimidos en el embalaje original (blíster o farsco) para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger los comprimidos de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topamax - El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 100 mg de topiramato. Los demás componentes de Topamax están listados a continuación. Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato 124 mg. Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A) Estearato de magnesio Recubrimiento de película OPADRY® Amarillo1, Cera carnauba 1 OPADRY® contiene: Hipromelosa, Macrogol, Polisorbato 80 y como colorante, dióxido de titanio E171 y Óxido de hierro amarillo E172. Aspecto de Topamax y contenido del envase Descripción del producto 100 mg: comprimidos redondeados de color amarillo, de 9 mm de diámetro y con la leyenda grabada TOP en una cara y 100 en la otra. Frasco de plástico opaco con cierre de garantía conteniendo 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos. En cada Frasco se incluye un agente desecante que no debe ser tragado. Blíster de aluminio/aluminio en tiras. Tamaños de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos. Cada tira de blíster (alu/alu) está contenida dentro de una bolsa protectora. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag, S.A. Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bélgica Bulgaria Chipre República Checa Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Hungría Islandia Irlanda Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Países Bajos Noruega Polonia Portugal Rumanía República Eslovaca Eslovenia España Topamax 100 mg Filmtabletten, Topamax 100 mg tabletten TOPAMAX TOPAMAX 100 mg tabs Topamax 100 mg Topimax TOPAMAX 100 MG Topimax 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EPITOMAX 100 MG, COMPRIME PELLICULE Topamax 100 mg Filmtabletten TOPAMAC Topamax 100 mg film-coated tablet Topimax 100 mg filmuhúðaðar töflur TOPAMAX 100 mg Tablets TOPAMAX 100 mg compresse rivestite con film, 60 compresse Topamax 100 mg coated tablets Topamax Topamax comprimés 100 mg Topamax Topamax, filmomhulde tabletten Topimax 100 mg Tabletter filmdrasjert Topamax 100 mg tabletki powlekane Topamax TOPAMAX 100 tablets Topamax 100 TOPAMAX 100 mg filmsko oblozene tablete TOPAMAX 100 mg comprimidos recubiertos con película Suecia Reino Unido Topimax 100 mg tabletter, filmdragerade TOPAMAX 100 mg Tablets Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es