Prospecto Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos

Tolucombi es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada. - Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial. - Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial. La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal. Tolucombi se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. Tolucombi se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con Tolucombi 80 mg/12,5 mg o en pacientes que 72 previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.

No tome Tolucombi si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida; si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Tolucombi también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo); si tiene problemas graves en el hígado como, por ejemplo, colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado si padece alguna enfermedad grave en el riñón; si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento. Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar Tolucombi. Advertencias y precauciones Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades: Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis Enfermedad o trasplante de riñón Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones) Enfermedad del hígado Problemas de corazón Diabetes Gota Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre) Lupus eritematoso sistémico (llamado también lupus o LES) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Tolucombi. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Tolucombi al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo. El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico. 73 También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual. Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Tolucombi. Tolucombi puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra. Niños y adolescentes No se recomienda la utilización de Tolucombi en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Uso de Tolucombi con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Tolucombi alguno de los medicamentos indicados a continuación: - - Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p. ej. quinidina, disopiramida) Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D. Tolucombi puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial y debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Tolucombi. El efecto de Tolucombi puede disminuir al utilizar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno). Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tolucombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Tolucombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. 74 Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Tolucombi a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Tolucombi. Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria. Tolucombi contiene lactosa monohidrato y sorbitol Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar Tolucombi.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Tolucombi es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar Tolucombi con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Tolucombi cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día. Si toma más Tolucombi del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo. Si olvidó tomar Tolucombi Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general, inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), enrojecimiento en la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedad pseudogripal, dolor, aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre. Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Tolucombi, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto. Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eczema (un transtorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia. 76 Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) ** * Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido. ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa. Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia); reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito; inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome seudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidermica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar o grasa en la sangre. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tolucombi Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. 77 - Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, meglumina, povidona (K30), óxido de hierro rojo (E172) en los comprimidos de 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg, y sílice coloidal anhidra, hidróxido sódico (E524), fumarato de estearilo sódico, sorbitol (E420) y óxido de hierro amarillo (E172) en los comprimidos de 80 mg/25 mg. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de 40 mg/12,5 mg: de color blanco a casi blanco o blanco rosado en una cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta del comprimido biconvexo ovalado de dos capas, dimensiones del comprimido 15 mm x 7 mm. Comprimidos de 80 mg/12,5 mg: de color blanco a casi blanco o blanco rosado en una cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta del comprimido biconvexo ovalado de dos capas, dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm. Comprimidos de 80 mg/25 mg: de color blanco a blanco amarillento en una cara y de color amarillo jaspeado en la cara opuesta del comprimido biconvexo ovalado de dos capas, dimensiones del comprimido 18 mm x 9 mm Blísteres (lámina de OPA/Al/ PVC //lámina de Al): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos en una caja. Blísteres (lámina de OPA/Al/ PE con desecante//lámina de Al): 14 y 98 comprimidos en una caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Fabricantes responsables KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolega 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 KRKA Te.: + 359 (02) 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 eská republika KRKA R, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Malta EJ Busuttil Ltd. Tel: +356 21445855 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE) 78 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 QUALIA PHARMA S.A. : +30 (0)210 2832941 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 España KRKA Farmaceutica, S.L. Tel: + 34 911610381 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: 00353 1 293 91 80 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Kipa Pharmacal Ltd. : + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ 79