Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Neo NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.
Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas de angioedema como: hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.
dificultad para tragar.
urticaria y dificultad para respirar.
Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y
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dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas). Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas). Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las siguientes frecuencias: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
sequedad de boca
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
sinusitis
somnolencia
sequedad de ojos
dificultad para realizar la digestión (dispepsia)
dolor abdominal
dolor o dificultada al orinar
hinchazón por acumulación de líquidos (p.ej. en los tobillos)
mareos
dolor de cabeza
visión borrosa
estreñimiento
excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o el intestino
diarrea
cansancio
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas
nerviosismo
palpitaciones
incapacidad para vaciar la vejiga
vértigo
fallo cardiaco
latido cardiaco irregular
dolor en el pecho
sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies
alteración de la memoria
Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tolterodina Neo NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Tolterodina Neo NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El contenido del bote debe ser utilizado, una vez abierto, en 200 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tolterodina Neo NORMON
El principio activo es tartrato de tolterodina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 4 mg de es tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
Los demás componentes (excipientes) de los comprimidos son: Lactosa monohidrato, c elulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, docusato de sodio, estearato de magnesio, etilcelulosa, trietilcitrato, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, propilenglicol.
Los demás componentes (excipientes) de las cápsulas son: Índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de liberación prolongada de 4 mg son cápsulas de gelatina dura de color azul brillante opaco, de tamaño 1, que contiene cuatro comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 28 cápsulas en blister o 28 cápsulas en botes.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str. - 15351 Pallini Attikis (GRECIA)
PHARMATHEN INTERNATIONAL
Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Rodopi (GRECIA)
PORTFARMA EHF
Borgartúni 26 105 Reykjavík (ISLANDIA)
Fecha de la última revisión de este prospecto. Diciembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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