Prospecto Tobi podhaler 28 mg polvo para inhalacion (capsula dura)

TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa. Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto. Cómo actúa TOBI Podhaler Cuando inhala TOBI Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria causante de la infección y mejorar su respiración. Qué es Pseudomonas aeruginosa Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las personas con fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunas personas no contraen esta infección hasta etapas más tardías de sus vidas, mientras que otras la contraen muy jóvenes. Es una de las bacterias más perjudiciales para quienes padecen fibrosis quística. Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios. 32 2.

Embarazo y lactancia Si usted está embarazada o desea estarlo, consulte con su médico la posibilidad de que este medicamento pueda causarle algún daño a usted o al feto. Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos. Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera. Si usted está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

No trague las cápsulas. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase. Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas. Cuando inicie una nueva placa semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se proporciona en el envase. Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días. Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador. Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler Después de que haya usado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacer un descanso de 28 días, durante los cuales no inhalará TOBI Podhaler. Luego iniciará otro ciclo. Es importante que utilice sistemáticamente el producto dos veces al día durante los 28 días con tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin el mismo. CON TOBI Podhaler Use TOBI Podhaler dos veces al día, cada día durante 28 días SIN TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler durante los próximos 28 días Repita el ciclo Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico. Si tiene dudas acerca de cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler, consulte con su médico o farmacéutico. Si usa más TOBI Podhaler del que debiera Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible. Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible. Si olvidó usar TOBI Podhaler Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda. En caso contrario, espere a la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, TOBI Podhaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad. Éstos pueden aún producirse mientras esté usando TOBI Podhaler, pero no deben aparecer con mayor frecuencia o empeorar. Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente. 35 Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen de la siguiente forma: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Algunos efectos adversos pueden ser graves Dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos y opresión en el pecho (frecuentes). Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente. Expectoración de sangre al toser (muy frecuente) Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente). Si experimenta alguno de ellos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes Sensación de ahogo Tos, tos productiva, alteración de la voz (ronquera) Dolor de garganta Fiebre Frecuentes Silbidos, estertores (crepitación) Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo Nariz tapada Hemorragia nasal Vómitos, náuseas Diarrea Erupción cutánea Alteración del sentido del gusto. Desde la comercialización de este medicamento, se ha comunicado además la siguiente reacción adversa: pérdida de la voz (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice TOBI Podhaler después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje o placa de cápsulas. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 36 Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (tira de blister), debe utilizarse inmediatamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca. Si esto ocurre, es posible que usted note estos fragmentos en su lengua. Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud. La posibilidad de que la cápsula se rompa en fragmentos puede incrementar si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez durante el paso 7. 44 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 45 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS de TOBI Podhaler, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: El PRAC considera que los nuevos datos disponibles sobre eficacia son consistentes con la eficacia clínica conocida y que el balance beneficio-riesgo continúa siendo positivo. Durante el periodo revisado, se ha notificado un nuevo caso de afonía. Un total de tres casos están disponibles en Eudravigilance. Se solicitó al Titular de la Autorización de Comercialización que actualizara la Información del Producto para incluir la reacción adversa «afonía», ya que: se han notificado casos detallando la reacción adversa afonía con el momento de inicio compatible con una relación causal entre afonía y TOBI Podhaler, la afonía puede ser una forma más grave de disfonía la cual está descrita de acuerdo con la FT actualmente aprobada y la reacción adversa puede estar relacionada con el principio activo y está descrita para TOBI 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (UK/H/0361/001). Por otro lado, no se han identificado nuevos problemas de seguridad (potenciales). En vista de los datos disponibles en relación a la afonía, el PRAC considera que los cambios en la información del producto están justificados. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para TOBI Podhaler el CHMP opina que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo tobramicina es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 46