Prospecto Tiorfan niÑos 30 mg granulado para suspension oral

Tiorfan es un medicamento para el tratamiento de la diarrea. Tiorfan se usa en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses. Debe usarse junto con una ingestión abundante de líquido y las medidas dietéticas habituales, cuando estas medidas por sí solas sean insuficientes para controlar la diarrea, y cuando las causas de la diarrea no puedan tratarse. Si es posible el tratamiento causal, racecadotrilo puede administrarse como tratamiento complementario.

No tome Tiorfan - Si su hijo es alérgico (hipersensible) a racecadotrilo o a cualquiera de los otros componentes de Tiorfan (incluidos en la sección 6). - Si su médico le ha dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de dar Tiorfan a su hijo. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a dar Tiorfan a su hijo. Debe decirle a su medico si: - su hijo tiene menos de 3 meses, - hay sangre o pus en las deposiciones de su hijo y si tiene fiebre. La causa de su diarrea puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por su médico, - su hijo sufre de diarrea crónica o de diarrea causada por antibióticos, - su hijo sufre de vómitos prolongados o incontrolados, - su hijo tiene una enfermedad de riñón o la función del hígado insuficiente, 1 - su hijo padece diabetes (ver Información importante sobre algunos de los componentes de Tiorfan). Uso de Tiorfan con otros medicamentos Informe a su médico si su hijo está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo, lactancia y fertilidad No se recomienda el uso de Tiorfan durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Tiorfan tiene poco efecto, o no tiene, en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Tiorfan Tiorfan contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre. Si su medico le ha dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, pregunte a su médico antes de dar Tiorfan a su hijo. En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Tiorfan debe tenerse en cuenta en la ingesta diaria total de azúcar del niño.

Tiorfan se presenta en forma de granulado. El granulado puede añadirse a los alimentos o mezclarse en un vaso de agua o en el biberón. Mézclelo bien y déselo inmediatamente a su hijo. La dosis diaria recomendada depende del peso de su hijo: 1,5 mg/kg por toma (correspondientes a 1-2 sobres), tres veces al día a intervalos regulares. En niños de 13 a 27 Kg de peso: 1 sobre por toma. En niños de más de 27 kg de peso, aproximadamente: 2 sobres por toma. Déle Tiorfan a su hijo siempre exactamente como se lo ha explicado su médico. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales, sin exceder los 7 días. Para compensar la pérdida de líquido debido a la diarrea de su hijo, este medicamento debe usarse junto con una restitución adecuada de fluidos y sales (electrolitos). La mejor restitución de los fluidos y las sales se consigue con una solución llamada de rehidratación oral (por favor, pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro). Si da más Tiorfan del que debiera Si su hijo ha tomado más Tiorfan del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si olvidó dar Tiorfan 2 No le de una dosis doble a su hijo para compensar una dosis olvidada. Simplemente continúe con el tratamiento.

Al igual que todos los medicamentos, Tiorfan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han descrito los siguientes efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): tonsilitis (inflamación de las amígdalas), erupción y eritema (enrojecimiento de la piel). Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: eritema multiforme (lesiones rojizas en las extremidades e interior de la boca), hinchazón de lengua, hinchazón de cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, angioedema (hinchazón bajo la piel en diversas partes del cuerpo), urticaria, eritema nodoso (inflamación en forma de bultos bajo la piel), erupción papular (erupción en la piel con lesiones pequeñas, duras y abultadas), prurigo (lesiones en la piel con picor) y prurito (picor generalizado). Deje de administrar Tiorfan a su hijo y contacte inmediatamente con un médico si su hijo experimenta síntomas de angioedema, como: hinchazón de la cara, lengua o faringe dificultad para tragar ronchas y dificultad para respirar Si alguno de los efectos adversos es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Tiorfan después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. No requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Tiorfan La sustancia activa es racecadotrilo. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo. Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, aroma de albaricoque. Aspecto de Tiorfan y contenido del envase Tiorfan se presenta en forma granulado para suspensión oral en sobres. 3 Cada envase contiene 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sobres (100 sobres sólo como envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización BIOPROJET-FERRER, S.L. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla 1-9 08173 Sant Cugar del Valles, Barcelona (España) o SOPHARTEX, 21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet (Francia) o ABBOTT S.R.L Via Pontina Km 52 I-04010 - Campoverde di Aprilia (Italia) O Delpharm Reims 10 rue du Colonel Charbonneaux 51100 Reims France Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: ESPAÑA: TIORFAN ALEMANIA: TIORFAN PORTUGAL: TIORFAN GRECIA: HIDRASEC ITALIA: TIORFIX AUSTRIA: HIDRASEC BELGICA: TIORFAST REPÚBLICA CHECA: HIDRASEC DINAMARCA: HIDRASEC ESTONIA: HIDRASEC FINLANDIA: HIDRASEC HUNGRIA: HIDRASEC IRLANDA: HIDRASEC LETONIA: HIDRASEC LITUANIA: HIDRASEC LUXEMBURGO: TIORFAST PAÍSES BAJOS: TIORFAN POLONIA: HIDRASEC REPUBLICA ESLOVACA: HIDRASEC ESLOVENIA: HIDRASEC SUECIA: HIDRASEC REINO UNIDO: HIDRASEC Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es. 4