Prospecto Timogel 1 mg/g gel oftalmico en unidosis

Este medicamento es un betabloqueante que se administra por vía oftálmica. Se utiliza para el tratamiento de ciertas enfermedades oculares que causan hipertensión intraocular (glaucoma e hipertensión ocular).

No use TIMOGEL: - si es alérgico a timolol maleato, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - en caso de: - tener o haber tenido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave de los pulmones que puede ocasionar jadeos, dificultad en respirar y/o tos de larga duración), - tener un latido del corazón lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latido del corazón irregular), - feocromocitoma no tratado (producción excesiva de una hormona que causa hipertensión arterial grave), - tratamiento con floctafenina (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor), - tratamiento con sultoprida (medicamento muy utilizado para la terapia psiquiátrica), - distrofias corneales (trastornos degenerativos de la córnea). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TIMOGEL. FINAL IB/018 - MAYO 2012 No interrumpir el tratamiento de repente sin el consejo de su médico. No inyectar, no ingerir. Si usted está utilizando TIMOGEL, debe hacerse regularmente controles de la presión intraocular y de la córnea. Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido: enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor y rigidez en el pecho, falta de aliento, asfixia), fallo cardíaco, baja presión sanguínea, trastornos del ritmo cardíaco como latido lento del corazón, problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad de los pulmones que puede ocasionar jadeos, dificultad en respirar y/o tos de larga duración), enfermedad por disminución en la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud), diabetes, ya que el timolol maleato puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar, actividad excesiva de la glándula tiroides, dado que timolol maleato puede enmascarar sus signos y síntomas, feocromocitoma tratado, psoriasis, enfermedad de la córnea, enfermedad metabólica. Precauciones para los portadores de lentes de contacto Evite utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, por la disminución de la secreción de lágrimas; esto está generalmente ligado a los betabloqueantes. Antes de ser sometido a anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está utilizando TIMOGEL, dado que el timolol maleato puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. Uso de Timogel con otros medicamentos Si su médico le ha prescrito otro tipo de colirios, usted debe administrarse estos colirios 15 minutos antes que TIMOGEL. TIMOGEL puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Comunique a su médico que está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y algunos tipos de malaria), antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier oro medicamento, en particular floctafenina y sultopride. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice TIMOGEL si está embarazada, a menos de que su médico considere que sea necesario No utilice TIMOGEL si está en período de lactancia. El timolol maleato puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Usted puede tener visión borrosa pasajera después de la administración ocular del producto. Espere hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina. FINAL IB/018 - MAYO 2012 TIMOGEL puede inducir otros efectos secundarios (mareos, fatiga) probables de afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si usted tiene alguna duda, por favor, consulte a su médico. Deportistas El principio activo de este medicamento puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología Adultos La dosis recomendada es una gota en el ojo (u ojos) afectados, una vez al día, por la mañana. Cada envase unidosis contiene gel suficiente para el tratamiento de los dos ojos. Uso en niños y adolescentes No hay experiencia en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda la utilización de este gel oftálmico en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis. Frecuencia de administración Instilar una gota al día en el ojo (u ojos) afectados, una vez al día, por la mañana. Método de administración Este medicamento está destinado a ser utilizado en el ojo (uso oftálmico). Para un solo uso. Lave sus manos cuidadosamente antes de usar su gel oftálmico. Antes de aplicar una gota, agitar enérgicamente el envase, abriéndolo boca abajo. Evite tocar el ojo y los párpados con la punta del envase dispensador. Tire con suavidad del párpado inferior hacia abajo mientras se mira hacia arriba e instilar una gota en el ojo. Después de la aplicación de TIMOGEL, apriete con un dedo el extremo del ojo junto a la nariz durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que timolol maleato se distribuya al resto del cuerpo. Desechar el envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo otra vez. Si utiliza más TIMOGEL del que debiera Entre otros efectos usted puede sentir como si estuviera mareado, o puede tener dificultad en respirar o sentir un descenso del pulso. Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar TIMOGEL No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese una gota lo antes posible. Sin embargo, si está próximo a la administración de la siguiente dosis, no tener en cuenta la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con TIMOGEL FINAL IB/018 - MAYO 2012 La presión en el interior de su ojo puede aumentar y dañar su visión. No interrumpir el tratamiento de repente sin el consejo de su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos TIMOGEL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente podrá seguir utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de TIMOGEL sin comentarlo antes con su médico. Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol maleato se absorbe en la sangre. Esto puede dar lugar a efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía oral o intravenosa. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica es inferior a la observada cuando los medicamentos se administran por ejemplo, oralmente o por inyección. Los efectos adversos que se citan incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar enfermedades del ojo: Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón por debajo de la piel (esto puede ocurrir en áreas como cara y piernas y puede obstruir las vías respiratorias, pudiendo ocasionar dificultad para tragar y respirar) erupciones (o eritema con picores), eritema local y generalizado, picor, repentina reacción alérgica grave con peligro para la vida. Reducción del azúcar en sangre. Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de la memoria. Desmayos, infarto, disminución del suministro de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis (trastorno muscular), mareos, sensibilidad anormal (como hormigueo o pinchazos) y dolor de cabeza. Signos y síntomas de irritación ocular (p.ej. quemazón, escozor, picor, ojos llorosos, enrojecidos), enrojecimiento de la conjuntiva, conjuntivitis, inflamación de los párpados y de la córnea, visión borrosa y desprendimiento (tras la cirugía de filtración) de la capa inferior a la retina que contiene los vasos sanguíneos lo cual puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad de la córnea, sequedad de ojos, erosión corneal (lesión de la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, cambios en la refracción (en algunos casos debidos a la supresión del tratamiento con gotas mióticas). Latido lento del corazón, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, fallo cardiaco congestivo (enfermedad del corazón con insuficiencia respiratoria e hinchazón de pies y piernas debida a la acumulación de líquidos), trastornos del ritmo cardiaco, ataque cardiaco, fallo cardiaco, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación). Disminución de la presión sanguínea, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos. Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (preferentemente en pacientes con preexistencia de la enfermedad), dificultad para respirar, tos. Trastornos del sabor, nauseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor en el abdomen, vómitos. Pérdida del cabello, eritema de aspecto blanco plateado (eritema psoriásico) o agravamiento de la psoriasis, eritema. Dolor muscular no causado por el ejercicio, lupus eritematoso diseminado. Alteración sexual, disminución de la libido, impotencia. Debilidad muscular, cansancio. FINAL IB/018 - MAYO 2012  Resultados positivos a anticuerpos antinucleares. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, sobre y envase unidosis después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener los envases unidosis en el sobre y en la caja exterior para protegerlos de la luz. Usar el envase unidosis inmediatamente después de su apertura y desechar después de su uso. Después de la apertura del sobre, usar los envases unidosis antes de 1 mes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TIMOGEL - La sustancia activa es timolol. 1g de gel contiene 1 mg de timolol en forma de timolol maleato. Los demás componentes excipientes son sorbitol, alcohol polivinílico, carbómero 974P, acetato de sodio trihidratado, monohidrato de lisina, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase TIMOGEL es un gel oftálmico opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, que se presenta en envases unidosis contenidos en sobres de 10 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,4 g de producto. La caja contiene 30 (3x10) envases unidosis. Titular de la Autorización de Comercialización LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLERIOT 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA Responsable de la fabricación LABORATOIRE UNITHER RUE ANDRÉ DUROUCHEZ 8084 AMIENS FRANCIA o FINAL IB/018 - MAYO 2012 LABORATOIRE UNITHER ZI De la Guérie 50211 COUTANCES FRANCIA Representante local LABORATORIOS THEA S.A. PG. SANT JOAN, 91 08009 BARCELONA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Austria, España, Holanda, Italia, Portugal: TIMOGEL Bélgica,Bulgaria, Grecia, Luxemburgo,Polonia, Rumania: GELTIM Dinamarca, Islandia: TIMOSAN DEPOT Finlandia: TIMOSAN Francia: GELTIM LP Irlanda, TIMOFLUID Reino Unido: TIOPEX Este prospecto ha sido revisado en: Febrero 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/. FINAL IB/018 - MAYO 2012