Prospecto Thyrogen 0,9 mg polvo para solucion inyectable

Thyrogen es una hormona estimulante tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología. Thyrogen se utiliza para la detección de ciertos tipos de cáncer de tiroides en pacientes tiroidectomizados mantenidos con hormonas tiroideas. Uno de los efectos es que estimula a cualquier tejido tiroideo restante para que capte el yodo, lo cual es importante para la toma de imágenes con yodo radioactivo. También estimula la producción de tiroglobulina y hormonas tiroideas si hay algún tejido tiroideo residual, Estas hormonas se pueden medir en la sangre. Thyrogen también se usa con el tratamiento con yodo radioactivo para eliminar (ablacionar) los restos del tejido tiroideo después de la extirpación quirúrgica de la glándula tiroidea (remanentes) en pacientes que no tienen metástasis sencudarias y que están recibiendo la hormona tiroidea.

No use Thyrogen Informe a su médico: si ha tenido alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, sarpullido o picor) a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o humana. si es alérgico a cualquiera de los demás componentes antes de tomar este medicamento (se enumeran en la Sección 6; ver también el final de la Sección 2). si está embarazada. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Thyrogen si: tiene enfermedad renal que requiera diálisis; su médico decidirá cuánto Thyrogen debe administrarle, ya que puede que tenga más probabilidades de sufrir dolor de cabeza y náuseas. su función renal está disminuida; su médico decidirá la cantidad de yodo radioactivo que se le ha de administrar. su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen. 22 Proprietary and Confidential Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 22 Pacientes de edad avanzada No es necesario tomar ninguna precaución especial para pacientes de edad avanzada. Sin embargo, si la glándula tiroides no ha sido extirpada por completo y además sufre de cardiopatía, su médico le ayudará a decidir si debe recibir Thyrogen. Efecto sobre el crecimiento de tumores En pacientes con cáncer de tiroides, se han notificado casos de crecimiento tumoral durante la retirada de las hormonas tiroideas para procedimientos diagnósticos. Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo. Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor. Esto no se vio en los ensayos clínicos. Debido a la elevación de los niveles de TSH después de la administración de Thyrogen, los pacientes con crecimiento de tumores secundarios (metástasis) pueden experimentar una hinchazón local o hemorragia en el lugar donde se encuentran dichas metástasis, que pueden aumentar de tamaño. Si las metástasis están presentes en espacios estrechos, p. ej.: intracerebrales (en el cerebro) o en la médula espinal, los pacientes pueden experimentar síntomas que pueden manifestarse rápidamente, como parálisis parcial que afecta a un lado del cuerpo (hemiparesia), problemas respiratorios o pérdida de visión. Su médico decidirá si usted pertenece a uno de los grupos específicos de pacientes en los que hay que considerar un tratamiento previo con corticosteroides (por ejemplo, si tiene crecimiento de tumores secundarios en el cerebro o la médula espinal). Si tiene alguna duda, consulte con su médico. Uso de Thyrogen con otros medicamentos No se conocen interacciones medicamentosas con Thyrogen y las hormonas tiroideas que pudiera estar tomando. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que se debe usar para la toma de imágenes, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No tome Thyrogen si está embarazada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Thyrogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia. No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico se lo indique. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes pueden sentir mareos o dolores de cabeza después de la administración de Thyrogen que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Thyrogen Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente exento de sodio. 23 Proprietary and Confidential Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 23 3.

La inyección será preparada por su médico, enfermera o farmacéutico. Su tratamiento deberá ser supervisado por un médico con experiencia en cáncer de tiroides. El polvo de Thyrogen tiene que disolverse en agua para inyección. Sólo se requiere un vial de Thyrogen por inyección. La inyección se debe administrar por vía intramuscular. Thyrogen no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección. Uso en niños El médico de su hijo le ayudará a decidir si se debe administrar Thyrogen a su hijo. Posología: La dosis recomendada de Thyrogen consiste en dos dosis administradas con un intervalo de 24 horas entre sí. Su médico o enfermera le inyectará 1,0 ml de la solución de Thyrogen. Thyrogen sólo debe administrarse por inyección intramuscular en el glúteo. La solución de Thyrogen nunca debe administrarse por vía intravenosa. Si su función hepática está disminuida todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen. tiene enfermedad renal que requiera diálisis, su médico decidirá cuánto Thyrogen debe administrarle. Después de que le administren Thyrogen hay más probabilidades de que tenga dolor de cabeza y náuseas. su función renal está disminuida su médico decidirá la cantidad de yodo radioactivo que se le ha de administrar. Para la extirpación (ablación) o toma de imágenes con yodo radioactivo, su médico le administrará el yodo radioactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen. La exploración diagnóstica se debe realizar de 48 a 72 horas después de la administración del yodo radioactivo (de 72 a 96 horas después de la última inyección de Thyrogen). La exploración posterior al tratamiento podría posponerse unos días para permitir que se reduzca la radiactividad general. Para el análisis de tiroglobulina (Tg), su médico o enfermera le tomarán una muestra de suero 72 horas después de la última inyección de Thyrogen. Si usa más Thyrogen del que debiera Los pacientes que recibieron demasiado Thyrogen accidentalmente han descrito náuseas, debilidad, mareos, dolor de cabeza, vómitos y rubor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 usuarios): náuseas Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios): vómitos, fatiga, mareos, dolor de cabeza, 24 Proprietary and Confidential Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 24  diarrea, debilidad, sensación de picor u hormigueo (parestesia) Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): sensación de calor ronchas (urticaria) sarpullido síntomas gripales, fiebre escalofríos dolor de espalda No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) hinchazón del tumor dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios)) temblor palpitaciones ictus rubor falta de aliento picor (prurito) sudoración excesiva dolor muscular o articular reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y sarpullido con picor). TSH baja hipersensibilidad (reacciones alérgicas), estas reacciones incluyen ronchas (urticaria), picor (prurito), rubor, dificultad al respirar y sarpullido. En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides) o de fibrilación atrial cuando se ha administrado Thyrogen a pacientes que no han sufrido una extirpación total o parcial de la glándula tiroides. Se ha informado de casos poco frecuentes de ictus en mujeres tratadas con Thyrogen. No se puede asegurar que el ictus esté relacionado con la administración de Thyrogen. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 25 Proprietary and Confidential Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 25 6.

Composición de Thyrogen El principio activo es tirotropina alfa. Cada vial contiene 0,9 mg de tirotropina alfa cuando es reconstituido con 1,2 ml de agua para inyección. Sólo se debe extraer 1ml igual a 0,9 mg de tirotropina alfa. Los demás componentes son: manitol fosfato sódico monobásico, monohidrato fosfato sódico dibásico, heptahidrato cloruro sódico (ver el final de la Sección 2 Información importante sobre algunos de los componentes de Thyrogen) Aspecto del producto y contenido del envase Polvo para solución inyectable. Polvo liofilizado de color blanquecino. Presentaciones: Envases de uno y dos viales de Thyrogen. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden Países Bajos Responsable de la fabricación: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido 26 Proprietary and Confidential Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 26 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050 sanofi-aventis Bulgaria EOOD T: +359 2 9705300 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Deutschland Genzyme GmbH Tel: +49 (0)6102 3674 0 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 / sanofi-aventis AEBE () : +30 210 900 1600 Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100 España Genzyme, S.L.U. Tel: +34 93 485 94 00 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France Genzyme S.A.S. Tél: +33 (0) 825 825 863 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 3 4 00 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 Italia Genzyme Srl Tel: +39 059 349 811 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 27 Proprietary and Confidential Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 27 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200 Lietuva UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel. +370 5 275 5224 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La dosis recomendada de Thyrogen son dos inyecciones intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas con un intervalo de 24 horas. Empleo de una técnica aséptica Añadir 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Thyrogen. Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el contenido. No agitar la solución. Cuando el polvo esté disuelto, el volumen total del vial será de 1,2 ml. El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7.0. Inspeccionar visualmente la solución de Thyrogen en cada vial para detectar la presencia de partículas extrañas y alteraciones del color. La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora. No utilizar los viales que contengan partículas extrañas, que presenten turbidez o alteración del color. Extraer 1,0 ml de la solución de Thyrogen del vial. Esto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa. Thyrogen no contiene conservantes. Desechar inmediatamente la solución no utilizada. La solución debe inyectarse durante las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas si se conserva entre 2°ºC y 8°C protegida de la luz. Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución. 28 Proprietary and Confidential Thyrogen / August 2013 / 0045 / Page 28