Prospecto Thalidomide celgene 50 mg capsulas duras

Thalidomide Celgene se utiliza con otros dos medicamentos llamados melfalán y prednisona para tratar a adultos de 65 años o mayores con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se utiliza en personas que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo. Qué es el mieloma múltiple El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas. Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control. Esto puede dañar los huesos y los riñones. El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama remisión. Cómo actúa Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer. Actúa de diferentes maneras: frenando el desarrollo de las células cancerosas; frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer; estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas. 32 2.

corre un alto riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) o arterias (infarto de miocardio); ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser síntoma de bradicardia); ha tenido o tiene neuropatía, es decir, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos o pies; ha tenido somnolencia; tiene una cantidad grande de tumor por todo el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles anómalos de químicos en la sangre que pueden producir un fallo renal (esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral); ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, y posiblemente se han complicado con tensión arterial baja y confusión (pueden ser síntomas de infecciones graves); ha tenido una reacción alérgica mientras tomaba talidomida, como erupción, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios; no entiende los consejos sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos. No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en la semana siguiente a la finalización del tratamiento. Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte a su médico antes de tomar Thalidomide Celgene. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Thalidomide Celgene con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas. Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que: cause somnolencia, ya que talidomida podría incrementar ese efecto. Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados del opio y barbitúricos); ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes); se utilice para problemas y complicaciones del corazón (como la digoxina) o para fluidificar la sangre (como la warfarina); sea otro tratamiento para el cáncer; se utilice para anticoncepción. Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol Thalidomide Celgene puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3, Cómo tomar Thalidomide Celgene). No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene. El motivo es que el alcohol le dará sueño y Thalidomide Celgene puede darle aún más. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 34 Embarazo Talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto. El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves. Estos defectos pueden incluir brazos o piernas más cortos, deformación en manos o pies, problemas en los ojos, en los oídos o en los órganos internos. Si está embarazada no debe tomar Thalidomide Celgene. Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene). Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si: No tiene un período o cree que no ha tenido un período, en caso de hemorragia menstrual no habitual o si sospecha que puede estar embarazada. Mantiene relaciones heterosexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz. Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente. Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene. Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente. Lactancia No debe dar el pecho cuando tome Thalidomide Celgene, ya que no se sabe si talidomida pasa a la leche materna humana. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni use herramientas ni máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.

Tome este medicamento por vía oral. Tráguese las cápsulas enteras con un vaso lleno de agua. No las machaque ni las mastique. Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir. Esto hará que sienta menos somnolencia en otros momentos. 35 Si toma más Thalidomide Celgene del que debe Si toma una cantidad de Thalidomide Celgene mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. Si olvidó tomar Thalidomide Celgene Si se olvida de tomar Thalidomide Celgene a su hora habitual y han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente. han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas. Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos: Deje de tomar Thalidomide Celgene y consulte inmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, que son un efecto adverso frecuente, y ampollas en la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) que son efectos adversos raros. Puede que tenga fiebre al mismo tiempo. Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: Entumecimiento, hormigueo, coordinación anormal o dolor en las manos y pies. Esto puede deberse a daños en los nervios (neuropatía periférica), que es un efecto adverso muy frecuente. Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes. También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento. Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente. Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar, que puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente. Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado. Dolor o inflamación en las piernas, sobre todo en la parte inferior o en las pantorrillas, que puede deberse a coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso frecuente. Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el tratamiento. Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos. Esto puede deberse a coágulos de sangre en las arterias (que pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio). Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección. Hemorragia o moratones en ausencia de lesión. Otros efectos adversos incluyen: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo 36 aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Estreñimiento. Mareos. Somnolencia, cansancio. Temblores. Inflamación de manos y pies. Entumecimiento y hormigueo (neuropatía periférica). Recuentos bajos de células sanguíneas, lo que podría significar una mayor probabilidad de desarrollar infecciones. Su médico puede controlar los recuentos de sus células sanguíneas durante el tratamiento con Thalidomide Celgene. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Indigestión, náuseas, vómitos, boca seca. Erupción, piel seca. Debilidad, desmayo o inestabilidad, falta de energía o fuerza, tensión arterial baja. Fiebre, malestar general. Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad. Dificultades temporales para ver o hablar que podrían ser debidas a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro. Visión borrosa. Respiración entrecortada, dificultad para respirar (embolia pulmonar). Neumonía, enfermedad pulmonar. Ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardiaca. Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis). Inflamación de la pared del estómago. Perforación del intestino grueso (colon), lo que puede causar una infección. Además, se han registrado otros efectos adversos con el uso de este medicamento. Éstos incluyen Reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona y extenderse con una pérdida amplia de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica). Tiroides hipoactiva (hipotiroidismo). Obstrucción intestinal. Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección. Infección grave de la sangre (septicemia) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores graves, y posiblemente complicada por tensión arterial baja y confusión (shock séptico). Disminución del número de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas al mismo tiempo (pancitopenia). Síndrome de lisis tumoral complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones se deben a los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir lo siguiente: cambios en la bioquímica sanguínea; niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, que como consecuencia, producen cambios en la función renal, latido cardiaco, convulsiones y, a veces, la muerte. Reacciones alérgicas tales como exantema pruriginoso localizado o generalizado y angioedema (tipos de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, inflamación de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor). Disminución de la audición o sordera. Convulsiones. 37  Enfermedad renal (insuficiencia renal). Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática. Desarrollo de coágulos de sangre en las arterias (infarto de miocardio). Hemorragia en el estómago o los intestinos (hemorragia gastrointestinal). Latido cardiaco irregular (bloqueo del corazón o fibrilación auricular), sensación de desmayo o desmayo. Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión). Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.

Composición de Thalidomide Celgene: El principio activo es talidomida. Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida. Los demás componentes son almidón pregelatinizado y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171). La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con Thalidomide Celgene 50 mg. Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Reino Unido Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park 38 Uxbridge UB11 1DB Reino Unido Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Reino Unido Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información Póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización si necesita recibir esta información en otro formato. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. 39 Anexo IV Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización 40 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en relación con el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Thalidomide Celgene, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: De acuerdo con la revisión de los datos relativos a la seguridad y eficacia, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen el principio activo talidomida sigue siendo favorable; sin embargo, recomienda modificar los términos de la autorización de comercialización de la siguiente manera: - Actualización de la sección 4.8 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto para añadir la reacción adversa de Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) Se revisaron 20 informes en total dentro del contexto de esta revisión de seguridad sobre PRES. Los términos preferentes notificados fueron: encefalopatía posterior reversible (8), leucoencefalopatía (4), encefalopatía (4), leucoencefalopatía multifocal progresiva (3), encefalopatía hipertensiva (1). La mayoría de los pacientes padecían mieloma múltiple (17/20). - En 4 casos la documentación es insuficiente para poder evaluar; - En 3 casos el diagnóstico de leucoencefalopatía multifocal progresiva está sólidamente documentado; - En 3 casos la causalidad entre el acontecimiento y talidomida parece improbable; - En cuanto a los otros 10 casos: - En 6 informes se observaron factores de riesgo tales como hipertensión arterial o insuficiencia/hemodiálisis renal o uso concomitante de corticoesteroides a altas dosis o quimioterapia neurotóxica que podrían confundir la evaluación de la causalidad; - En 7 informes se notificó una respuesta positiva tras la suspensión del medicamento. Por lo tanto, la mayoría de los casos presentaban enfermedades subyacentes conocidas como factores de riesgo para el desarrollo de PRES y/o la medicación concomitante supuso un factor de confusión. Sin embargo, debido a la naturaleza poco clara de la patogenia, la asociación temporal y la respuesta positiva al suspender el medicamento observada en 7 casos, no se puede descartar la implicación de la talidomida al menos como un factor desencadenante. Además, debido a la magnitud del acontecimiento y a la posible reversibilidad de la patología, se solicitó al TAC que actualizara la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto en la UE de talidomida para añadir el riesgo de PRES. Las modificaciones que se recomendaron introducir en la información del producto de la autorización de comercialización se indican en el Anexo I. Se ha solicitado al TAC que aporte, en el plazo de 2 meses, los formularios CIOMS relativos a los 362 informes de acontecimientos graves médicamente confirmados que contienen los acontecimientos adversos relacionados de hemorragia. El resultado de dicha evaluación podrá implicar una variación de tipo II. El TAC debe abordar asimismo los siguientes asuntos en el siguiente IPS: - Aportar una revisión acumulativa completa de los acontecimientos que están bajo la categoría de Consulta estandarizada en MedDra (SQM) de Torsade de pointes/prolongación del intervalo QT (se deben aportar también los formularios CIOMS). - Continuar monitorizando estrechamente los siguientes acontecimientos: muerte, fibrilación ventricular, interacción con otros medicamentos, leucopenia/neutropenia, bradicardia/síncope, insuficiencia tiroidea/hipotiroidismo, obstrucción gastrointestinal, acontecimientos de toxicidad 41 hepática grave, neuropatía periférica, somnolencia, convulsiones, encefalopatía, aumento de la presión craneal, vasculitis leucocitoclástica, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, reacciones cutáneas graves, pancreatitis, amenorrea, acontecimientos tromboembólicos y segundas neoplasias malignas primarias. Los acontecimientos que están bajo la categoría de Consulta estandarizada en MedDra (SQM) de Torsade de pointes/prolongación del intervalo QT y los acontecimientos de PRES también deben monitorizarse estrechamente. - Con respecto a los acontecimientos tromboembólicos (acontecimientos tromboembólicos arteriales, acontecimientos tromboembólicos venosos y acontecimientos tromboembólicos de tipo mixto), el TAC debe estimar la proporción de pacientes con factores de riesgo para acontecimientos tromboembólicos que recibían tratamiento profiláctico antitrombótico. El siguiente IPS debe abarcar el periodo comprendido entre el 10 de octubre de 2012 y el 9 de octubre de 2013, y se debe presentar no más tarde de 70 días después de la fecha de cierre de la base de datos. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Thalidomide Celgene, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio del medicamento que contiene el principio activo talidomida es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 42