Prospecto Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsulas duras

Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como fármacos antineoplásicos, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.

No use Teysuno si: es alérgico (hipersensible) al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a cualquiera de los ingredientes de Teysuno; está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas; sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); está embarazada o en periodo de lactancia; padece trastornos sanguíneos graves; presenta enfermedad renal que requiere diálisis; está en tratamiento o ha estado en tratamiento en las últimas 4 semanas con sorivudina, brivudina o algún tipo de medicamento antivírico similar. 71 Tenga especial cuidado con Teysuno Antes de iniciar el tratamiento con Teysuno, informe a su médico si padece: trastornos sanguíneos; enfermedad del riñón; problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación; trastornos oculares, como el ojo seco o lagrimeo excesivo; No se recomienda el uso de Teysuno en menores de 18 años de edad. Teysuno no puede sustituirse por otro medicamento oral del tipo de las fluoropirimidinas. Uso de otros medicamentos Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante ya que, si toma más de un medicamento a la vez, pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos: - otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico; - medicamentos antivíricos, como brivudina o sorivudina; - inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno; - ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato); - medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina - medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína; - medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol. Uso de Teysuno con alimentos y bebidas Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas. Embarazo y lactancia Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos. Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico. No debe amamantar si está tomando Teysuno. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta cansado, tenga náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico. Información importante sobre alguno de los componentes de Teysuno Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene alguna duda. Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla. Su médico determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura. Es posible que su médico reduzca la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves. 72 Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas. Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche). Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula). Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento. Los ciclos se vuelven a repetir. Tesuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cipslatino. El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento. Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar con Teysuno. Si toma más Teysuno del que debiera Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico. Si olvidó tomar Teysuno No tome la dosis olvidada ni una dosis doble en la siguiente toma. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Teysuno La interrupción del tratamiento con Teysuno no produce efectos secundarios. Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas lo sufran. Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre. Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento. Si está preocupado por algún efecto adversos , consulte a su médico. Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): - - Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento. o Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente. o Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante. o Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido y evitar la deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos químicos en la sangre. o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico. No sustituya la dosis que ha vomitado. o Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente. o Para ayudarle a llevar las náuseas y vómitos: Túmbese o inspire profundamente cuando sienta náuseas. Evite la ropa apretada. Disminución del número de glóbulos rojos, que conlleva anemia. o Puede tener síntomas como manos y pies fríos, palidez, leve sensación de mareo, cansancio, dificultad para respirar. 73 Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de descansar y dormir generosamente. Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre. o Puede tener síntomas como fiebre, escalofríos, tos y dolor de garganta. o Si tiene 38,5o C de fiebre o más, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente. o Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño. Disminución del número de plaquetas, que conlleva un mayor riesgo de hemorragias. o Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente a su médico. o Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para impedir heridas y hematomas. Lleve ropa amplia para proteger la piel. Límpiese los dientes y suénese la nariz con cuidado. Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación. o Si no come o bebe agua suficiente, puede deshidratarse. o Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o calambres. o Intente comer pequeñas cantidades frecuentemente. Evite las comidas grasas y muy olorosas. Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una buena alimentación. o Si se siente cansado y tiene fiebre, junto con una pérdida de apetito, acuda inmediatamente a su médico. Trastornos nerviosos o Puede que sienta insensibilidad, hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos. Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos. o - - - - Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto; - oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares, Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos (erosión corneal). - auditivos: problemas auditivos; - circulatorios: aumento o disminución de la presión arterial, coágulos o trombos en la pierna o en el pulmón; - vías respiratorias: dificultad para respirar; - digestivos: llagas o úlceras en la boca, la garganta o el esófago, hipo, dolor abdominal, indigestión, gastritis o colitis, perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso; - hepáticos: coloración amarillenta de los ojos y la piel, cambios en los análisis sanguíneos que demuestran cómo está funcionando el hígado; - cutáneos: pérdida de pelo, picor, erupciones cutáneas (o dermatitis, reacciones cutáneas), piel seca, síndrome mano-pie (dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos o pies), manchas cutáneas coloreadas; - renales: disminución del volumen de orina, cambios en los análisis sanguíneos que demuestran cómo están funcionando los riñones, trastornos renales e insuficiencia renal; - de otro tipo: hinchazón de zonas concretas y dolor óseo y muscular. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): - mentales: ver o escuchar cosas que no están (alucinaciones), cambios en la personalidad, incapacidad para permanecer quieto, confusión, nerviosismo, depresión, impotencia; 74 - nerviosos: trastornos vocales, incapacidad para decir o entender palabras, problemas de memoria, andar inestable, problemas de equilibrio, debilidad de un lado del cuerpo, somnolencia, inflamación de los nervios, alteración del olfato, anomalías cerebrales, mareo, pérdida de consciencia, accidente cerebrovascular, convulsiones; - oculares: escozor y ojos rojos, reacciones alérgicas en los ojos, párpados superiores caídos; - auditivos: vértigo, taponamiento, molestias en el oído; - cardiacos: latidos irregulares o acelerados, dolor torácico, acumulación de exceso de líquido alrededor del corazón, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca; - circulatorios: inflamación de una vena, sofocos; - respiratorios: goteo nasal, trastornos vocales, taponamiento nasal, eritema faringeo, alergia al polen; - digestivos: enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la salivación, eructos frecuentes, inflamación de los labios, trastornos gastrointestinales, dolor bucal, contracciones anormales de los músculos del esófago, obstrucción gástrica o intestinal, úlcera estomacal, fibrosis retroperitoneal, dientes frágiles que se rompen con facilidad, dificultades para tragar, trastornos de las glándulas salivares; - cutáneos: pérdida de coloración de la piel, descamación, vello excesivo, reducción de las uñas, sudoración excesiva; - generales: empeoramiento general, aumento de peso, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de punción, dolor y hemorragia asociados al cáncer, insuficiencia multiorgánica; - cambios en los análisis de sangre: alto nivel de azúcar en sangre, alto nivel de lípidos, alteración del tiempo de coagulación, aumento del número de células sanguíneas, alteración del nivel normal de proteínas; - de otro tipo: aumento de la frecuencia de micción, sangre en la orina, dolor de cuello, dolor de espalda, dolor de mama, rigidez muscular o calambres, hinchazón de las articulaciones, molestias, inflamación, dolor y artritis en las extremidades. Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): - insuficiencia hepática aguda; - inflamación del páncreas; - destrucción muscular; - pérdida del olfato; - alergia al sol; - trombos y hemorragias generalizadas; - enfermedades que afectan a la materia blanca del cerebro; - enfermedades graves con formación de vesículas en la piel, la boca y los genitales. Informe a su médico si padece alguno de los efectos adversos descritos o nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

- Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños. 75 - No utilice Teysuno después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el envase, después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se requieren condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 76 6.

Composición de Teysuno - Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo. Cada cápsula contiene 20 mg de tegafur, 5.8 mg de gimeracilo y 19.6 mg de oteracilo potásico, lo que equivale a 15.8 mg de oteracilo. - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco. Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio FD&C Azul N.º 2 (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo. Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa blanca con la inscripción TC442 en gris. Cada envase contiene 42 cápsulas (3 blísteres de 14 cápsulas) o 84 cápsulas (6 blísteres de 14 cápsulas). Titular de la Autorización de comercialización Nordic Group BV Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Holanda Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15 3741 LM Baarn Holanda AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Reino Unido QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo Suecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Nordic Pharma Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be 77  NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz eská republika NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz Danmark Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk Deutschland Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de Aenorasis S.A. : +30 210 6136332 info@aenorasis.gr France Nordic Pharma Tél: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com Ireland Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is Italia Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 241 26710/26711 info@nordicpharma.it Luxembourg/Luxemburg Nordic Pharma Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be Magyarország NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz Nederland 78 Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl Norge Nordic Drugs Tlf: +47 23 22 11 44 info@nordicdrugs.no Österreich Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de Polska NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz România NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz Slovenija NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz Slovenská republika NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz Suomi/Finland Nordic Drugs Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi Sverige Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se UK Nordic Pharma Tel: +44 (0)118 929 8233 info@nordicpharma.co.uk Eesti, España, , Latvija, Lietuva, Malta, Portugal Nordic Pharma (France) Tel//Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com Este prospecto fue aprobado en 79 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: . Esta página ofrece también enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos. 80