Prospecto Tetagamma p 500 ui solucion inyectable para administracion intramuscular.

¿Qué es Tetagamma P 500 UI? Tetagamma P 500 UI es una solución inyectable de inmunoglobulina antitetánica obtenida a partir de plasma humano que contiene anticuerpos frente a la toxina tetánica y que se administra por vía intramuscular. Tetagamma P 500 UI es una solución transparente. Durante el período de validez, el color puede variar de incoloro a amarillo pálido o marrón claro ¿Para qué se utiliza Tetagamma P 500 UI Tetagamma P 500 UI está indicado en el tratamiento y profilaxis del tétanos: Profilaxis tras exposición Profilaxis inmediata tras heridas recientes con propensión al tétanos, en pacientes sin vacunación adecuada cuyo estado de inmunización se desconoce con déficit grave de producción de anticuerpos Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto La inmunoglobulina antitetánica se administrará siempre conjuntamente con la vacunación activa del tétanos a menos que existan contraindicaciones o bien confirmación de una adecuada vacunación.

No existen contraindicaciones absolutas dado que el riesgo de muerte por tétanos es más importante que cualquier contraindicación que este medicamento pudiera tener. Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son rara, pero sí Usted sabe que es alérgico (hipersensible) a cualquier componentes del producto o a las inmunoglobulinas humanas, y se le debe administrar Tetagamma P 500 UIsu médico tomará las medidas oportunas para que se le pueda administrar el producto. Su médico deberá ponderar el beneficio de la administración de Tetagamma P 500 UI frente al riesgo de un tétanos no tratado Tenga especial cuidado con TETAGAMMA P 500 UI: Tetagamma P 500 UI no se puede inyectar por vía intravenosa debido al riesgo de shock (reacción alérgica muy grave)! Tetagamma P 500 UI contiene una pequeña cantidad de un tipo de inmunoglobulina llamadas IgA. Las personas con déficit de IgA pueden desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden presentar reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA. El médico debe sopesar el beneficio frente al riesgo de reacciones de hipersensibilidad al tratar con Tetagamma P 500 UI. Raramente la inmunoglobulina antitetánica humana puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacciones anafilácticas, incluso en pacientes que han tolerado anteriormente el tratamiento con inmunoglobulina humana normal. Ante la sospecha de una reacción alérgica o de tipo anafiláctico su médico decidirá la actuación a llevar a cabo. Es tratamiento que le administrarán en esas situaciones dependerá de la naturaleza y gravedad del acontecimiento. Después de la administración de Tetagamma P 500 UI Usted estará en observación al menos durante 20 minutos después de la administración de Tetagamma P 500 UI. En caso de inyección intravenosa inadvertida y en particular si es un paciente de riesgo de permanecerán en observación durante un período más prolongado (al menos 1 hora) tras la administración. Seguridad vírica Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasmas, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administren derivados de la sangre o plasma humano, las posibilidades de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Las medidas puestas en práctica se consideran eficaces frente a virus envueltos tales como el VIH, VHB y VHC así como frente a los virus no envueltos como el VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B 19. Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con las inmunoglobulinas y se asume asimismo que el contenido en anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica. Se recomienda que cada vez que se administre Tetagamma P 500 UI a un paciente se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener una trazabilidad entre el paciente y el lote de producto administrado. Uso con otros medicamentos: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica Tetagamma P no debe mezclarse con otros medicamentos, diluentes o disolventes. Puede disminuir durante un período de tiempo la eficacia de vacunas tales como: sarampión, rubéola, paperas o varicela. Si le van a realizar análisis de sangre después de haber recibido Tetagamma P 500 UI, por favor informe a su médico que ha utilizado Tetagamma P 500 UI. El nivel de ciertos anticuerpos puede aumentar. Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de Tetagamma P 500 UI para el uso en la gestación humana mediante ensayos clínicos controlados. La experiencia clínica existente con las inmunoglobulinas sugiere que no es de prever la aparición de efectos nocivos sobre la evolución del embarazo, el feto y el recién nacido. Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar de máquinas No se ha observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Instrucciones para la correcta administración del preparado La inmunoglobulina antitetánica se debe administrar por vía intramuscular. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o presenten sedimentos (depósitos/partículas). Tetagamma P 500 UI se presenta como una solución lista para su utilización y deberá administrarse a temperatura corporal, preferiblemente en inyección ventrogluteal al paciente acostado. Si se requieren grandes volúmenes (superiores a 2 ml en niños de hasta 20 Kg de peso corporal y mayores que 5 ml en adultos de mas de 20 Kg de peso corporal) se recomienda administrarles en dosis separadas y sitios diferentes. Cuando sea necesaria la vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna se administrarán en dos lugares distintos. En casos de trastornos de la coagulación, en los que esté contraindicada la inyección intramuscular, Tetagamma P 500 UI puede administrarse por vía subcutánea. Posteriormente debe hacerse presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar en el que se haya realizado la inyección. Para el tratamiento agudo, en caso de que no sea clínicamente adecuada la administración intramuscular, se puede utilizar un producto intravenoso como alternativa. Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse Tetagamma P 500 UI Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tetagamma P 500 UI Si Vd. usa más Tetagamma P 500 UI del que debería: No se conocen las consecuencias de una sobredosificación. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 526 04 20. Si olvidó usar Tetagamma P 500 UI Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.

En el caso de Tetagamma P 500 UI todas las reacciones adversas se pueden clasificar como raras, en cuanto que ocurren con una frecuencia de, al menos 1 de cada 10.000 pacientes Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas después de la comercialización del medicamento Trastornos del Sistema Inmunitario Reacciones alérgicas/anafilácticas incluyendo caída de la tensión arterial, dificultad respiratoria, reacciones de la piel, que en casos aislados pueden llegar a shock, incluso en pacientes que no habían mostrado hipersensibilidad en administraciones previas del medicamento. Trastornos generales Reacciones de tipo general como escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, malestar general, náuseas, vómitos, dolor de las articulaciones y dolor moderado de espalda. Trastornos Cardiocirculatorios Reacciones cardiovasculares, en particular si el producto se ha inyectado por vía intravenosa de manera inadvertida. Trastornos en el punto de administración Dolor local, enrojecimiento e inflamación Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, ver Sección 2 ANTES DE USAR TETAGAMMA P 500 UI

Tetagamma P 500 UI debe almacenarse entre +2º C y +8º C. No congelar. Una vez abierta la jeringa, el contenido debe usarse inmediatamente Mantener el envase en el interior del estuche para proteger su contenido de la luz No utilizar Tetagamma P 500 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilice Tetagamma P 500 UI si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos. Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso. Mantenga Tetagamma P 500 UI fuera de la vista y del alcance de los niños. Cualquier resto de producto no utilizado o material residual se deberá desechar de acuerdo con las exigencias locales. 6. OTRA INFORMACIÓN ¿Qué contiene Tetagamma P 500 UI? Es principio activo de Tetagamma P 500 UI es inmunoglobulina antitetánica (anticuerpos frente a la toxina tetánica) Tetagamma P 500 UI contiene 500 U.I de inmunoglobulina antitetánica por ml de solución. Otros componentes son: Glicina, cloruro sódico, HCl o NaOH (en cantidades reducidas para el ajuste del pH), Agua para inyección. Aspecto y contenido del envase Tetagamma P 500 UI se presenta como una solución inyectable que se administra por vía intramuscular. La solución es transparente aunque el color puede variar de incoloro a amarillo pálido o marrón claro. Contenido del envase Presentaciones Tetagamma P 500 UI Estuche con 1 jeringa precargada de 1 ml Titular de la autorización de comercialización y Fabricante CSL Behring, GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg. Alemania Este medicamento está autorizado en los siguientes miembros de la Unión Europea bajo la marca Tetagam® P en Alemania, Austria y Grecia. Como Gamma Tet® P en Italia y como Tetagamma® P en España Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009 CSL Behring, S.A.