Prospecto Telmisartan/hidroclorotiazida ratio 80 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual quet odos losm edicamentos, Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio pue de producir efectos adversos, aunquen o todas las personas los sufran. Algunos efec tos adversos pueden serg raves y re quieren de aten ción médica inmediata: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntom as, debe visitar a su médico inmediata ment e: Sepsis* (frecuentem ente ll am ada infección de la sangre), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organism o, hinchazó n rápida de la piel y las mu cosas (angioedem a); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pe rsonas) pero son extremadamente graves y los pacientes debe n dejar de tomar el medicam ento y visitar a sum édic o inm ediatam ente. Si estos efe ctos adversos no son tratados, pueden sermo rt ales. Se ha observado un au mento de la incidencia de sepsis con telm isa rtán solo; sin em bar go, no se pue de descartarp ara Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio. Posibles efec tos adversos de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio: Efectos adver sos frecuente s (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dism inución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmay o (síncope), sensación de cosquilleo, horm igueo (parestesia), mareo (vérti go), latidos rápido s del corazón (taquicardia), alteraciones del ritm odel corazón, tensión arterial baja, dism in ución repentin a de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada(d isnea), diarrea, sequedad de boca, flatul encia, dolor de espalda, es pasm os de losmú sculos, dolor de losmú sculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aum ento de los niveles de ácido úrico en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectarh asta 1 de cada 1.00 0 person as): Inflam ación de los pulm ones (bronquitis ), activación o em peoram iento del lupus eritematososistémico (una enferm edad en la que el sistema inm unológico del organism o ataca al propi o organism o, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflama ción de los senos paranasale s,s ensación de tristeza (depres ión), dificultad para dorm ir se (insom nio), alteración de la visión, dificultad par a respirar, dolor abdom inal, estreñimi ento, distensión abdom inal (dispepsia),m alestar general, inflamación en el estóm ago (gastritis), altera ción en el funcionam iento del hígado (l os pacientes japonesesmu estran más te ndencia a experim entar est e efecto adve rso), hinchazón rápida de la piel y lasmu cosas que puede causar lamu erte (ang ioedema incluy endo desenlacemo rtal), rojez en la piel (erite ma), reacciones al érgicas tal es com o picor o erupción, aumento de la sudoración,ro nchas (urticar ia), dolor de las articulacion es (artralgia) y dolor en la s extrem idade s, calam br es en losmús culos, enferm ed adpseudogripal, dolor, aum en to de los ni veles de ácido úric o, niveles bajos de sodi o, aum ento de los niveles de creatinina, enzim as hep áticas o cre ati na fosfocinasa en sangre. Las reacciones adversas no tificadas para uno de los com ponentes in dividuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio, aunque no se hay an observado en los ensayos clínicos con este producto . Telmi sartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efe ctos adversos en pacientes queto man telm isa rtán solo: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):  4 de 6   Infección del tracto respirat orio superior (p. ej. dolor de garganta, inflama ción de los senos paranasal es, resfriado co mún), infecciones del tracto urinario, de ficiencia de célul as rojas de la sangre (ane mia), niveles altos de potasio, ritm o lento del corazón (bra dicardia), alteración en el funcionami ento del riñón incluy endo fallo renal agudo, debilidad,to s. Efectos adversos raros (pueden afectarh asta 1 de cada 1.000 pacientes): Sepsis* (frecuentem ente ll am ada infección de la sa ngre, es una infección grave que im plica una reacción inflam atoria de todo el org anism o yqu e puede prod ucir la mu erte), bajo recuento de plaquetas (trom bocitopenia), aum ent o de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones al érgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medi camentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos),mol estias de estóm ago, eczema (un trastorno de lap iel), artrosis, inflam ación de los tendone s, dism inución de la hemo gl obina( una proteína de la sangre), so mnolencia. Efectos adversosmu y raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000p ersonas): Fibrosis prog resiva del tejido de los pulm ones (enfermedad pulmo nar intersticial) ** * Esto puede haber sido un hallazgo casual o est ar relacionado con un me canismo actualm ente no conocido. ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulm ones duran te la tom ad e telm isa rtán. Sin em bargo,s e desconoces i telm isart án fue la causa. Hidroclorotiaz ida Se han descrito adicionalmente los siguientes efe ctos adversos en pacientes queto man hidroclorotiazida sola: Efectos adversos de frecuencia no conoc ida (nopu ede estim arse ap artir de los datos disponi bl es): Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome pseudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar, o grasa en la sangre. Si experimenta efectos adv ersos, consulte a sumé dico o farmacéuti co, incluso si se trata de efe ctos adversos que no aparecene n este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.  5 de 6   No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio Los principios activos son telm isartán e hidroc lorotia zida. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás com ponentes so n hidróxido sódico, meglum ina, povidona, mani tol (E42 1), maltosa, estearato de m agn esio, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), lactosamonohidrato y hipromelosa (E464). Aspecto del producto y contenido del envase Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio 8 0 mg /25m g se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos y de color blanco. Telmisartán/Hidroclorotiazida Ratio se presentae n envases blíster que con tienen 28 comp rimidos y 98 comprimidos (envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Ratiopharm España, S.A. Anabel Segura, 11 Edif. Albatros B 28108 Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación: Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1­9 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona F echa de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6