Prospecto Telmisartan / hidroclorotiazida apotex 40 mg/12,5 mg comprimidos efg

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Disminución de los niveles de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo (vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensión arterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, sensación de tristeza (depresión), dificultad para  4 de 7   dormirse (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general, inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), rojez en la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedad pseudogripal, dolor, aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre. Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto. Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eczema (un trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) ** * Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido. ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa. Hidroclorotiazida Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome seudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar o grasa en la sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/ www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  5 de 7   5. Conservación de Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. - Cada comprimido de Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. - Cada comprimido de Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. - Cada comprimido de Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/25 mg comprimidos EFG contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: isomalta 75:25 (GalenQ 721), manitol, meglumina, povidona (K 29/32), hidróxido potásico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, fosfato hidrógeno de calcio anhidro, croscamelosa sódica, óxido de hierro rojo (solo en Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg comprimidos), óxido de hierro amarillo (solo en Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/25 mg comprimidos). Aspecto del producto y contenido del envase Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG son comprimidos de dos capas, rojos y blancos, biconvexos, en forma de cápsula modificada, sin recubrimiento, de 14,1 x 6,9 mm, con el código APO grabado en un lado y 40/12.5 en el otro. La capa blanca puede contener motas rojas y la capa roja puede contener motas blancas. Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG son comprimidos de dos capas, rojos y blancos, biconvexos, en forma de cápsula modificada, sin recubrimiento, de 16,3 x 8,0 mm, con el código APO grabado en un lado y 80/12.5 en el otro. La capa blanca puede contener motas rojas y la capa roja puede contener motas blancas. Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex 80 mg/25 mg comprimidos EFG son comprimidos de dos capas, blancos y amarillos, biconvexos, en forma de cápsula modificada, sin recubrimiento, de 16,3 x 8,0 mm, con el código APO grabado en un lado y 80/25 en el otro. La capa blanca puede contener motas amarillas y la capa amarilla puede contener motas blancas. Telmisartan/Hidroclorotiazida Apotex comprimidos se presenta en envases blíster que contienen 14, 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen en su país. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autoridad de comercialización: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, 2333 CR Leiden Países Bajos  6 de 7   Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Apotex España, S.L. C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7