Prospecto Telmisartan actavis 80 mg comprimidos efg

Telmisartán Actavis pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán Actavis bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce. Telmisartán Actavis se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos. Esencial significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa. La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal. Telmisartán Actavis también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

No tome Telmisartán Actavis si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Telmisartán Actavis también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.) 87 - - si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave. si tiene diabetes mellitus o la función del riñón disminuida y está en tratamiento con Rasilez. Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Actavis. Advertencias y precauciones Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades: Enfermedad del riñón o trasplante de riñón. Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones). Enfermedad del hígado. Problemas de corazón. Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre). Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. Niveles elevados de potasio en sangre. Diabetes. Consulte a su médico antes de tomar Telmisartán Actavis: si está tomando Rasilez, un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta. si está tomando digoxina. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán Actavis al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Actavis. Telmisartán Actavis puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Telmisartán Actavis en niños y adolescentes hasta 18 años. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Actavis: - - Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión. Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina (un medicamento para evitar la coagulación de la sangre), inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim. Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Actavis, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión). Rasilez, un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta. 88 - Digoxina. El efecto de Telmisartán Actavis puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides. Telmisartán Actavis puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (p.ej. baclofeno, amifostina). Además, la tensión arterial baja se puede agravar por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Puede notarlo como mareo al ponerse de pie. Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Telmisartán Actavis. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartán Actavis. No se recomienda utilizar Telmisartán Actavis al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán Actavis a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán Actavis. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán Actavis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Actavis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, algunas veces su médico puede recomendarle una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. Alternativamente, Telmisartán Actavis puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán. Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán Actavis es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán Actavis 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia. Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día. Si sus riñones no funcionan correctamente, la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán Actavis con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán Actavis cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si 89 estima que el efecto de Telmisartán Actavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Telmisartán Actavis del que debe Es importante seguir las dosis recetadas por su médico. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas más frecuentes de una sobredosis de telmisartán son baja presión sanguínea (hipotensión) y latidos rápidos del corazón (taquicardia). También se han observado latido lento del corazón (bradicardia), mareos, niveles altos de creatinina en la sangre y fallo renal repentino. Si olvidó tomar Telmisartán Actavis Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe la toma de Telmisartán Actavis Tome Telmisartán Actavis cada día durante el periodo de tiempo que su médico le ha prescrito, a fin de mantener el control de su presión sanguínea. Si considera que el efecto de Telmisartán Actavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema producido por medicamentos, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, sensación de debilidad y niveles elevados de creatinina en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) 90 Sepsis* (frecuentemente llamada infección de la sangre, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de los enzimas hepáticos o creatina fosfokinasa en sangre. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**. * Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido. ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blisters de Al/Al: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Envase para comprimidos de HDPE: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Telmisartán Actavis El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán. Los demás componentes son estearato de magnesio, croscarmelosa de sodio, manitol, povidona, gránulos de hidróxido de potasio. 91 Aspecto de Telmisartán Actavis y contenido del envase Los comprimidos de 80 mg son blancos, ovales, biconvexos con el logo T1 en una cara Telmisartán Actavis se presenta en envases blíster de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos y envases de comprimidos con 30 y 250 comprimidos. El envase de comprimidos contiene un desecante que no debe ingerirse. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Responsable de la fabricación Actavis Hf. Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur ISLANDIA Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun MALTA Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 Te.: + 359 2 9321 680 Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88 eská republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001 Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 92  Specifar SA el: + 30 210 5401500 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00 España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00. France Actavis France Tél: + 33 4 72 72 60 72 Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1)6610-333 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 A. Potamitis Medicare Ltd : +35722583333 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel: +371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257. Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/. 93