Al igual que todos los medicamentos, Teglutik puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
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si tiene fiebre (aumento de la temperatura) debido a que Teglutik puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le recomendará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Teglutik para asegurarse de que esto no ocurre.
si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar intersticial.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
cansancio
sensación de mareo
niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 10 de cada 100 pacientes)
vértigos
adormecimiento u hormigueo de la boca
vómitos
somnolencia
taquicardia
diarrea
dolor de cabeza
dolor abdominal
dolor
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) anemia
reacciones alérgicas
inflamación del páncreas (pancreatitis)
Como la suspensión oral de riluzol se absorbe más rápidamente que los comprimidos, no debe excluirse un ligero aumento del cansancio, vértigos, diarrea y transaminasas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Teglutik
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el envase perfectamente cerrado. No utilice Teglutik después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La caducidad es de 15 días después de su primera apertura, sin condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamente si observa cualquier indicio visible de deterioro.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del evase e información adicional
Qué contiene Teglutik
El principio activo es riluzol. 1ml de suspensión oral contiene 5mg de riluzol.
Los demás componentes son: sorbitol líquido (E420), silicato alúminico magnésico, goma xhantan, sacarina sódica, emulsión 30% simethicone, laurilsulfato sódico, ether macrogol cetoesteárico, agua purificada. Aspecto de Teglutik y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una suspensión oral que después de ser agitada suavemente de forma manual adquiere un aspecto ligeramente marrón, opaco y homogéneo.
Teglutik se presenta en un frasco de 300ml con una jeringa graduada dosificadora de plástico. La jeringa se encuentra graduada en mililitros hasta un máximo de 10ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Tel.: 916572323
Responsable de la fabricación:
ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Tel.: 916572323
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Teglutik 5mg/ml suspensión oral
Francia:
Teglutik 5mg/ml suspension buvable
Italia:
Teglutik 5mg/ml suspensione orale
Grecia: Teglutik 5mg/ml
Portugal:
Teglutik 5mg/ml
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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