Prospecto Technescan lyomaa.

Es un equipo reactivo para la preparación radiofarmacéutica TechneScan® LyoMAA se presenta como polvo liofilizado estéril para suspensión inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con una solución radiactiva antes de su administración. Se suministra en una caja de cartón con cinco viales multidosis de cristal de 10 ml de tipo I (Ph.Eur.) con tapones de goma revestidos con bromobutilo y coronas selladoras de aluminio. Así como las correspondientes etiquetas de radiactividad. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza para la obtención de imágenes de pulmón y de las venas. Las imágenes obtenidas se visualizan a través de una cámara especial denominada gammacámara 2-

No use TechneScan® LyoMAA: -Si Vd. ha experimentado alguna reacción alérgica a los macroagregados de albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de TechneScan® LyoMAA o al tecnecio radiactivo. Tenga especial cuidado con TechneScan® LyoMAA: -Si Vd. tiene comunicación intracardíaca derecha-izquierda significativa. -Si Vd. padece hipertensión pulmonar complicada con insuficiencia respiratoria. Ya que en ambos casos, la administración debe hacerse mediante inyección intravenosa lenta y deben reducirse a la mitad el nº de partículas. - Cuando se le administre, debido al riesgo que supone para otras personas por la radiación externa o contaminación con gotas de orina, vómitos, etc, su medico le indicara las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional. - Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB) En las mezclas de plasma se descarta la presencia de material genético que utiliza el VHC para reproducirse. Los procedimientos validados de inactivacion/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimentos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA), y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como VHA . TechneScan® LyoMAA contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus. Consulte a su médico si tiene cualquier duda sobre este medicamento. Uso de TechneScan® LyoMAA con alimentos y bebidas Debido a su administración intravenosa no se administrará simultáneamente con alimentos y/o bebidas. Embarazo y lactancia Si usted está en edad fértil (capacidad para quedarse embarazada) y es necesario administrarle TechneScan® LyoMAA, deberá descartar siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación, debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Los procedimientos llevados a cabo con radiofármacos en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación para el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto. Si usted esta amamantando a su hijo, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba hasta que haya terminado el periodo de lactancia, y plantearse si TechneScan® LyoMAA es el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radioactividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la inyección y desecharse la leche extraída después de ésta. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de la administración de TechneScan® LyoMAA y almacenarla para su posterior uso. La lactancia puede reanudarse 12 horas después de dicha administración. Conducción y uso de maquinas No se cree que TechneScan® LyoMAA afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Toma de otros medicamentos Existen diferentes medicamentos que modifican la distribución biológica de los MAA-99mTc. - Interacciones farmacológicas, causadas por agentes quimioterapéuticos, heparina y broncodilatadores. Interacciones toxicológicas, causadas por heroína, nitrofurantoína, busulfán, ciclofosfamida, bleomicina, metotrexato y metisergida. Interacciones farmacéuticas, causadas por el sulfato de magnesio.

TechneScan® LyoMAA es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado, o preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicara en todo momento las instrucciones a seguir. Siga estas instrucciones a menos que su médico le dé otras distintas. Las dosis de actividad recomendadas para ser administradas por vía intravenosa a un adulto de 70 kg varían entre 37 - 185 MBq (1-5 mCi). La cantidad de partículas por dosis administrada debe encontrarse en un rango de 60 x 103 y 700 x 103. La prueba pulmonar puede iniciarse inmediatamente después de la inyección. La actividad que ha de administrarse a niños debe ser una fracción de la dosis del adulto y debe calcularse según la siguiente ecuación: Dosis de adulto (MBq) x peso del niño (kg) Dosis pediátrica (MBq) = ------------------------------------------------------------70 Aunque el peso corporal es el factor más utilizado para el ajuste de la actividad administrada, en un número limitado de casos, puede considerarse más adecuada la superficie. Dosis de adulto (MBq)x superficie corporal del niño (m2) Dosis Pediátrica (MBq)= ----------------------------------------------------------------------------1,73 Si Usted recibe más TechneScan® LyoMAA del que debiera: No es de esperar que se produzca sobredosis, en el sentido comúnmente utilizado del término (es decir, cantidad excesiva por peso), pero puede entenderse por sobredosis la administración de un gran número de partículas. El número de partículas de MAA por paciente adulto no debe superar las 1,5 x 106. Los peligros relacionados con la administración accidental de un exceso de radiactividad pueden reducirse estimulando la diuresis y con un vaciado frecuente de orina, para lo cual su medico puede recomendarle que beba gran cantidad de líquidos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Como todos los medicamentos, TechneScan® LyoMAA puede tener efectos adversos. Las inyecciones únicas o repetidas de MAA-99mTc pueden asociarse con reacciones de hipersensibilidad, con dolor en el pecho, rigidez y colapso. Se han observado reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección. Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada desde el punto del vista del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda obtener razonablemente teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico o terapéutico previsto. La exposición a la radiación ionizante está ligada a la inducción de cáncer y a una posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que estos efectos adversos ocurrirán con una frecuencia baja debido a las bajas dosis de radiación administradas. Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas que utilizan un procedimiento de medicina nuclear, la dosis de radiación proporcionada (DEE) es menor a 20 mSv. En algunas circunstancias clínicas podrían estar justificadas dosis más altas. Para información sobre la seguridad viral, ver apartado 2 ANTES DE USAR TECHNESCAN® LyoMAA Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga TechneScan® LyoMAA fuera del alcance y de la vista de los niños. El producto liofilizado debe conservarse entre 2 y 8 ºC. La estabilidad física y química del producto reconstituido y marcado ha sido demostrada durante un período de uso de 6 horas a una temperatura no superior a 25ºC. Precauciones especiales de conservación El almacenamiento y conservación debe realizarse conforme a las reglamentaciones nacionales sobre materiales radiactivos. Caducidad No utilizar TechneScan® LyoMAA después de la fecha de caducidad indicada en el envase Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2003