Prospecto Tecfidera 120mg capsulas duras gastrorresistentes

Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente. La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales. Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer. Cómo funciona Tecfidera Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.

No tome Tecfidera: si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 41 Advertencias y precauciones Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado. Antes de comenzar Tecfidera, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tecfidera si tiene: enfermedad renal grave enfermedad hepática grave una enfermedad del estómago o del intestino una infección grave (por ejemplo neumonía) Niños y adolescentes Tecfidera no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años. La seguridad y la eficacia de Tecfidera en este grupo de edades se desconoce. Toma de Tecfidera con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto: Medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis. Medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la EM, tales como fingolimod, natalizumab o mitoxantrona, o algunos tratamientos normalmente usados para el cáncer. Medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), diuréticos (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio. Anticonceptivos orales (también denominados anticonceptivos hormonales o la píldora). Tecfidera puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales. Utilice una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo un condón) mientras esté en tratamiento con Tecfidera. Las vacunas administradas mientras se sigue un tratamiento con Tecfidera pueden presentar una efectividad menor a la normal. El uso de Tecfidera y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y por lo tanto se debe evitar. Tecfidera con alimentos y alcohol Después de tomar Tecfidera se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico. 42 Lactancia Se desconoce si los componentes de Tecfidera pasan a la leche materna. Tecfidera no se debe usar durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Tecfidera. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted. Conducción y uso de máquinas Se desconoce el efecto de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Dosis de inicio 120 mg dos veces al día. Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual. Dosis habitual 240 mg dos veces al día. Las cápsulas se deben tomar enteras, con algo de agua. No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos. Tome Tecfidera con alimentos ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4) Si toma más Tecfidera del que debe Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Tecfidera No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis. Si interrumpe el tratamiento con Tecfidera Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 43 Efectos graves Reacciones alérgicas: son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Sin embargo, si tiene enrojecimiento de la cara o del cuerpo y presenta alguno de estos signos: - hinchazón de cara, labios, boca o lengua silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento Deje de tomar Tecfidera y llame al médico inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción) heces sueltas (diarrea) náuseas o vómitos dolor o retortijones de estómago tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores. Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo. Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis) vómitos indigestión (dispepsia) inflamación de la mucosa del estómago (gastritis) trastornos gastrointestinales sensación de ardor sofocos, sensación de calor picor de piel (prurito) exantema manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema) Efectos adversos frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina - niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente. proteínas (albúmina) en orina aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 44 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tecfidera El (los) principio(s) activo(s) es (son) dimetilfumarato. Tecfidera 120 mg: Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato. Tecfidera 240 mg: Cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato. Los demás componentes son celulosa microcristalina, sodio de croscarmelosa, talco, sílice coloidal hidrofóbica, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, simeticona, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes y blancas con la impresión BG-12 120 mg y se comercializan en envases que contienen 14 cápsulas. Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes con la impresión BG-12 240 mg y se comercializan en envases que contienen 56 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido Responsable de la fabricación Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK - 3400 Hillerød Dinamarca 45 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 2191218 Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 2191218 Te: +359 2 962 12 00 Magyarország Biogen Idec Hungary Kft Tel: + 36 1 899 9883 eská republika Biogen Idec Czech Republic Tel: +420 255 706 200 Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008 Danmark Biogen Idec Denmark A/S Tlf: +45 77 41 57 57 Nederland Biogen Idec International B.V. Tel: +31 20 542 2000 Deutschland Biogen Idec GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 Norge Biogen Idec Norway AS Tlf: +47 23 00 52 50 Eesti Quintiles Estonia OÜ Tel: (+ 372) 8000044531 Österreich Biogen Idec Austria GmbH. Tel: +43 1 484 46 13 Genesis Pharma SA Tel: +30 210 8771500 Polska Biogen Idec Poland sp. z o.o Tel: +48 22 351 51 00 España Biogen Idec Iberia SL Tel: +34 91 310 7110 Portugal Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 318 8450 France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 România MEDISON PHARMA SRL Tel: + 40 31 7104035 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Idec d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Idec Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901 Suomi/Finland Biogen Idec Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 Genesis Pharma Cyprus Ltd Tel: +3572 2 769946 Sverige BiogenIdec Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 46 Latvija Quintiles Latvia SIA Tel: (+ 371) 80004624 United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000 Lietuva Quintiles Lithuania UAB Tel: (+ 370) 880031798 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 47