Prospecto Tarka 180 mg/ 2 mg capsulas de liberacion modificada

Las cápsulas de Tarka 180 mg/2 mg son de liberación modificada que significa que las cápsulas liberan el medicamento lentamente durante varias horas. Tarka está indicado en el tratamiento de la hipertensión, en pacientes en los que la presión sanguínea ha sido controlada con la combinación verapamilo 180 mg y trandolapril 2 mg. Tarka pertenece al grupo de medicamentos reductores de la presión arterial (también llamados antihipertensivos). Tarka contiene dos medicamentos en un solo preparado: Un bloqueante de los canales de calcio (verapamilo) Un inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina ECA- (trandolapril).

No tome Tarka si: Usted es alérgico (hipersensible) al trandolapril u otros inhibidores de la ECA, al verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de Tarka cápsulas (la sección 6 contiene una lista de los componentes). 1 - - Usted (o un miembro de su familia) ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro inhibidor de la ECA como hinchazón en la cara, lengua o garganta (edema angioneurótico). Su presión sanguínea es extremadamente baja como resultado de problemas cardiacos graves (por ej. durante un shock). Usted ha sufrido recientemente un ataque grave al corazón. Su médico le ha dicho que padece un fallo cardiaco o un bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado (señal eléctrica cardiaca afectada que provoca un latido muy lento) o una señal eléctrica cardíaca anormal que causa períodos de latidos del corazón muy rápidos (Síndrome WolffParkinson-White). Usted tiene problemas con sus válvulas cardiacas o padece el síndrome del nódulo sinusal enfermo (latido cardiaco irregular) y usted no lleva un marcapasos. Si padece miocardiopatía hipertrófica obstructiva (hinchazón de los músculos cardiacos). Usted tiene problemas hepáticos, incluyendo afecciones con fluido en el abdomen (ascitis). Usted tiene insuficiencia renal o requiere diálisis. Usted padece una afección en la que la glándula adrenal produce demasiadas hormonas (aldosteronismo primario). Usted lleva más de tres meses embarazada (Es incluso mejor evitar Tarka en estadios tempranos del embarazo-ver embarazo y lactancia). Usted es menor de 18 años. Está siendo tratado con beta-bloqueantes inyectables (excepto en unidades de cuidados intensivos). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda o no está seguro respecto a alguna de las situaciones detalladas arriba. Tenga especial cuidado con Tarka: Su médico puede querer controlar estrechamente su presión sanguínea o tomar muestras de sangre al principio del tratamiento y en los cambios de dosificación si: Tiene usted más de 65 años. Es usted diabético. Tiene dañado el hígado o los riñones, o le han realizado recientemente un trasplante de riñón. Ha tenido alguna vez o tiene riesgo de sufrir un ataque al corazón o ictus. Si está tomando litio (medicamento usado en el tratamiento de la manía). Si está siguiendo un régimen sin sal estricto, si padece deshidratación, diarrea o vómitos o está siendo tratado con diuréticos u otros medicamentos que puedan alterar sus niveles de potasio. Dígale a su médico si usted se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: Enfermedades cardiacas: - Ritmo cardiaco lento o irregular. - Si su médico le ha diagnosticado un bloqueo cardiaco de primer grado (bloqueo eléctrico en el corazón que provoca un latido muy lento) o una disfunción ventricular izquierda (el bombeo del lado izquierdo de su corazón es insuficiente). Otras situaciones: 2 - Si está usando Tarka con otros medicamentos que afectan al sistema inmune (por ejemplo ciclosporinas), o si padece alguna enfermedad del sistema inmune como lupus eritematoso sistémico (afección que produce dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre) o esclerodermia (afección caracterizada por un endurecimiento y engrosamiento de la piel con posible pérdida de pelo) ya que se incrementa el riesgo de que disminuyan los niveles de glóbulos blancos. - Si padece afecciones neuro-musculares como miastenia grave (fatiga crónica y debilidad muscular), síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne avanzada. - Se le están administrando inyecciones para prevenir reacciones alérgicas a picaduras de abejas (terapia de desensibilización). - Es intolerante a algunos azúcares (tales como lactosa o galactosa). - Debe decirle a su médico si usted piensa que está (o podría estar) embarazada. No es aconsejable que use Tarka durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar serios daños en su bebé (ver sección embarazo). - Si está dando el pecho (ver sección Embarazo y Lactancia). Reacciones alérgicas: - En casos muy raros algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves después de tomar inhibidores de la ECA, tales como Tarka. Estas reacciones son más comunes en la población negra, y pueden provocar irritación, sarpullido y/o hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema angioneurótico). Las reacciones alérgicas graves podrían también afectar el intestino y provocar dolor en el vientre (con o sin náuseas y vómitos). Si ocurren cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Tarka y busque inmediatamente asistencia médica. Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden causar reacciones adversas si se toman con Tarka. Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento hecho a base de plantas. En particular informe a su medico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para prevenir problemas del corazón o la tensión alta: Diuréticos, sustitutos de la sal o suplementos de potasio. Cualquier medicamento utilizado para el control del latido cardiaco, (tales como betabloqueantes, digoxina, u otros medicamentos usados para el control del ritmo cardiaco irregular) o de la presión sanguínea. Pueden provocar que su presión cardiaca baje demasiado o que su ritmo cardiaco se haga muy lento. Medicamentos para tratar problemas psicológicos: Cualquier medicamento para tratar la depresión o la psicosis tales como imipramina, litio, midazolam, buspirona u otros tranquilizantes. Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos transplantados: tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus. Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios: Esteroides (por ejemplo cortisona o prednisona). 3 - Ciertos medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno, ibuprofeno, aspirina u opioides como la morfina). Medicamentos para disminuir el colesterol o los niveles sanguíneos de grasas: tales como estatinas (por ejemplo simvastatina, atorvastatina). Medicamentos para tratar la diabetes: Tales como insulina o comprimidos para la diabetes. Medicamentos para tratar ataques epilépticos o epilepsia: tales como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital. Medicamentos para tratar la indigestión o las úlceras de estómago: tales como antiácidos y cimetidina. Otros medicamentos que pueden interaccionar con Tarka: Medicamentos para tratar el asma como teofilina. Medicamentos para tratar infecciones o tuberculosis como rifampicina, claritromicina o eritromicina. Medicamentos para tratar cáncer como doxorubicina. Medicamentos para tratar o prevenir la gota como alopurinol y colchicina. Medicamentos usados en cirugía: informe a su cirujano si está tomando Tarka antes de una intervención quirúrgica ya que Tarka puede interferir con gases anestésicos o relajantes musculares u otra medicación utilizada durante los procedimientos quirúrgicos como el dantroleno. Puede experimentar efectos de caída de la presión mayores de lo habitual. Esta no es una lista completa de los medicamentos que pueden interferir con Tarka. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento junto con Tarka. Toma de Tarka con alimentos y bebidas Se recomienda la toma de Tarka a la misma hora cada día, antes, con o después del desayuno. Alcohol Evite tomar alcohol mientras esté tomando Tarka. Puede sufrir una caída de tensión más fuerte de lo habitual. Zumo de Pomelo: No beber zumo de pomelo mientras se esté tomando Tarka. El zumo de pomelo puede aumentar la cantidad de verapamilo absorbido, lo cual puede incrementar el riesgo de reacciones adversas de Tarka. Embarazo y lactancia Embarazo Debe decirle a su médico si usted piensa que está embarazada (o podría estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tarka antes de que se quede embarazada o tan pronto como se entere que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Tarka. Tarka no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después de los tres primeros meses de embarazo. 4 Lactancia Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar a dar el pecho. Tarka no está recomendado para madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si usted desea dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o nació prematuramente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Su capacidad para conducir de forma segura o para utilizar maquinaria pesada se puede ver afectada. Puede sentir cansancio o mareos. Hasta que no esté seguro de cómo le afecta Tarka, no debe conducir un vehículo o utilizar herramientas peligrosas o maquinaria pesada. Información importante sobre alguno de los componentes de Tarka: Sodio: Este medicamento contiene 1,12 mmol (o 25,73 mg) de sodio por cápsula, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Lactosa: Tarka contiene lactosa. Este medicamento contiene 54,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tarka cápsulas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis de Tarka indicada por su médico es la más apropiada para el control de su presión sanguínea. La dosis habitual es una cápsula de liberación modificada de Tarka una vez al día tomada por la mañana antes, con o después del desayuno. La cápsula debe ser ingerida entera con un vaso de agua, sin chuparla, masticarla o triturarla. Si toma más Tarka del que debiera: Si usted cree que ha tomado demasiado Tarka, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, algunas situaciones pueden requerir tratamiento médico de emergencia. Si toma demasiado Tarka puede sentirse mareado, debido al descenso de la presión arterial y la disminución del pulso. Otros síntomas que pueden aparecer si toma mucho Tarka son: shock (caída repentina de la presión arterial o del ritmo cardíaco), estupor, fallo renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, ansiedad y tos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Tarka: Tome Tarka a la misma hora todos los días para evitar el olvido de una dosis de Tarka. 5 Si olvida tomar alguna dosis, tome la dosis omitida tan pronto como lo recuerde, pero siempre en el mismo día que se olvidó la toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tarka: No suspenda el tratamiento con Tarka a menos que se lo aconseje su médico. Si deja de tomar Tarka puede sufrir un aumento de su presión arterial. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Tarka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se detallan los efectos adversos que se han comunicado para Tarka. Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Tarka, si experimenta una reacción alérgica grave que causa una erupción cutánea con picor y / o hinchazón de la cara, labios, párpados, lengua o garganta. Aunque esto es raro puede necesitar asistencia médica urgente. Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Tos Mareos, dolor de cabeza, vértigo Estreñimiento Sofocos Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Reacciones alérgicas (tales como sarpullido y picazón) Somnolencia Temblores Conciencia de latido cardíaco (palpitaciones) Latido rápido o lento (bloqueo auriculoventricular) Dolor en el pecho Nauseas, dolor estomacal Problemas en el estómago e intestino Diarrea Sudoración Orina frecuente Pruebas de función hepática anormal Elevados niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia) Los siguientes efectos adversos son raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Pérdida de apetito Desmayos 6 - Pérdida de cabello Herpes labial (Herpes simplex) Aumento de la cantidad de pigmento biliar en la sangre que causa un color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (hiperbilirubinemia) Problemas de la piel Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias superiores) Sinusitis (congestión nasal) Hipoventilación/presión en el pecho Fatiga Debilidad Agresividad, ansiedad, depresión, agitación Problemas para mantener el equilibrio Dificultad para dormir Sensación de calor/frío, pinchazos Alteraciones del gusto Problemas de visión (por ejemplo visión borrosa) Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) Inflamación del páncreas o el hígado Vómitos Bloqueo de los conductos biliares Boca y garganta seca Reacción alérgica grave causando hinchazón en la cara, párpados, lengua y garganta. Cambios en los niveles de glóbulos rojos o blancos que podría dar lugar a hematomas, sangrado o disminución de la resistencia a la infección Reacciones en la piel tales como reacciones alérgicas que producen urticaria, irritación, inflamación de la piel, erupción cutánea con picor, aumento de manchas rojas, sarpullido con escamas o ampollas Dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular Disfunción eréctil Aumento del tamaño de las mamas (en hombres) Problemas cardiacos graves / ataque al corazón/ latidos cardiacos rápidos Ictus Reducción repentina en la función renal Hinchazón causada por la acumulación de líquido Cambios en los niveles de potasio en la sangre Caída repentina en el flujo sanguíneo a través del cuerpo que puede ser mortal Presión arterial muy baja Presión arterial baja al levantarse o sentarse Cambios en la presión arterial Los siguientes efectos adversos son de frecuencia desconocida: 7 - Una reacción alérgica potencialmente mortal que provoca una erupción dolorosa de color rojo o púrpura y ampollas en la piel y la mucosa de la boca. Algunas reacciones adversas no se han visto en Tarka o en sus componentes, pero sí en otros medicamentos similares a Tarka: Cambios en el número de glóbulos rojos Incremento de la descomposición de los glóbulos rojos, lo que puede causar fatiga Confusión Problemas para dormir Zumbidos en los oídos Latidos cardíacos anormales Ataque cardiaco Una breve interrupción en el suministro de sangre a una parte del cerebro, que puede provocar una alteración temporal para ver, hablar o moverse Infección sinusal o enrojecimiento e hinchazón de los senos Enrojecimiento e inflamación de la mucosa de la nariz Infección de la lengua o enrojecimiento e hinchazón de la lengua Una reducción temporal de las vías respiratorias en los pulmones dificultando la respiración Reacciones alérgicas graves que pueden afectar al intestino y provocar dolor en el vientre (con o sin náuseas y vómitos) (angioedema intestinal). Indigestión Movimientos anormales en los intestinos, que puede causar un vientre hinchado, dolor de estómago y estreñimiento Flujo anormal de la bilis en el hígado, causando que la parte blanca de los ojos se ponga amarilla Una reacción alérgica potencialmente mortal que produce ampollas y descamación en la piel Pruebas de función renal anormal Trastornos del movimiento como inquietud extrema, movimientos no deseados y perturbación de los movimientos deseados Debilidad muscular en ambos brazos y piernas que afecta la capacidad de movimiento. Secreción de leche materna. Crecimiento de las encías sobre los dientes Empeoramiento de ciertos desordenes nerviosos y musculares (como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular de Duchenne) Doloroso enrojecimiento de la piel en las piernas y los brazos Cantidades más grandes de lo normal de prolactina (hormona femenina) en la sangre que estimula la producción de leche. Esta no es una lista completa de reacciones adversas. Algunos efectos sólo se pueden encontrar midiéndolos en sangre y con otras pruebas médicas. Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

8 Mantener Tarka fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Tarka después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de Lote: / Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tarka: Los principios activos son: trandolapril y verapamilo clorhidrato. Cada cápsula contiene: 180 mg de verapamilo clorhidrato. 2 mg de trandolapril Los demás componentes son: Ingredientes del comprimido recubierto de verapamilo: Povidona , celulosa microcristalina, alginato de sodio, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), estearato de magnesio, hiprolosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, sílice coloidal anhidra, docusato de sodio, dióxido de titanio (E 171). Ingredientes del gránulo de trandolapril: Almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, fumarato de estearilo sódico. Ingredientes de la cápsula dura de gelatina: Dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina, laurilsulfato de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase: Tarka se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada de color rosa claro opaco. Tarka 180mg/2mg está disponible en envases en blister calendarizados de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 280 y 300 cápsulas de liberación modificada. Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Abbott Laboratories S.A. Avda. de Burgos, 91. 28050 - Madrid. 9 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Tarka 180 mg/2 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung Grecia: Tarka Kaa eeµe apdsµes (180+2) mg/cap Holanda: Tarka 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte España: Tarka 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada Reino Unido: Tarka 180mg/2 mg modified-release capsules Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 10