Prospecto Tafinlar 75 mg capsulas duras

Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib. Se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma, - que tiene un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF, - y que se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede ser eliminado por cirugía. Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del melanoma. Tafinlar actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF modificado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.

oportunidades de tener hijos en el futuro. Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Conducción y uso de máquinas Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía. 55 La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto. Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.

Cuánto tomar Tome siempre Tafinlar exactamente como se lo haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada de Tafinlar es de 2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg). Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga. Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende una reducción de la dosis. No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos. Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra. No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto. Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío. Es decir: una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer o, si ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar. Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas. Tome sus dosis de la mañana y de la noche a la misma hora del día, todos los días. Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas. No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez. Si olvidó tomar Tafinlar Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, tómelo tan pronto como se acuerde. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual. Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si toma más Tafinlar del que debe Si toma demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero. Si le es posible, enséñeles en envase de Tafinlar con este prospecto. Si interrumpe el tratamiento con Tafinlar Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de usarlo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo recomienden. 56 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Fiebre (temperatura elevada) Más de 1 de cada 10 personas que toman Tafinlar puede tener fiebre. Si tiene fiebre mientras esté tomando este medicamento (temperatura de 38,5ºC o más alta), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento. En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo. Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos. Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo. Cambios en la piel Si nota cualquier cambio en su piel mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible. Hasta 1 de cada 10 personas que toman Tafinlar pueden desarrollar un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas(CCE). Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC). Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo. Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas. Estos melanomas son eliminados habitualmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo. Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con Tafinlar. Posteriormente su médico examinará su piel mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas. Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computerizada) de pecho y de la zona abdominal. También puede que le realicen análisis de sangre. Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas. Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen genital (en mujeres) y anal. Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar Si nota cualquiera de los siguientes: verrugas nuevas llagas en la piel o bultos enrojecidos que sangran o no se curan cambios en el tamaño o color de los lunares Î Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible tanto si los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran. Alteraciones en los ojos Hasta 1 de cada 100 personas que toman Tafinlar pueden desarrollar una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión. La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen: 57  enrojecimiento e irritación de los ojos visión borrosa dolor de ojos aumento en la sensibilidad a la luz manchas flotantes Î Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente. En este caso, deberá acudir a un especialista (oftalmólogo) para que le realice un examen completo de los ojos. Otros efectos adversos Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, las personas que toman Tafinlar pueden tener otros efectos adversos. Estos efectos adversos incluyen: Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: engrosamiento de las capas externas de la piel efectos en la piel como erupción, crecimientos de la piel similares a verrugas, o enrojecimiento e inflamación de las palmas de las manos, dedos, y las plantas de los pies (ver Cambios en la piel en la sección 4) dolor de cabeza malestar (náusea), vómitos, diarrea disminución del apetito escalofríos sensación de debilidad falta de energía fiebre (ver Fiebre (temperatura elevada) en la sección 4) dolor en las articulaciones, dolor muscular, o dolor en las manos o pies tos pérdida inusual del cabello o cabello fino. Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: estreñimiento síntomas parecidos a los de la gripe niveles bajos de fósforo en la sangre, observados en los análisis de sangre aumento del azúcar (glucosa) en sangre, observado en análisis de sangre cambios en la forma en la que el corazón bombea la sangre efectos en la piel incluyendo parches de piel rugosos y con escamas, engrosamiento de la piel de color marrón o amarillento, acrocordones, piel seca, bultos de aspecto brillante, llagas abiertas, picor o enrojecimiento de la piel (ver cambios en la piel en la sección 4). Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: inflamación de los ojos (uveítis, ver Alteraciones en los ojos en la sección 4) inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte) inflamación de la capa grasa bajo la piel cuyos síntomas incluyen la aparición de nódulos en la piel reacción alérgica nuevo melanoma alteraciones en el riñón, fallo renal, observado en los análisis de sangre alteraciones en el ritmo cardiaco Comunicación de efectos adversos 58 Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la el frasco y el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tafinlar El principio activo es dabrafenib. Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464). Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con GS TEW y 50 mg. Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con GS LHF y 75 mg. Los frascos son opacos y de color blanco, de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapones de rosca de polipropileno. Los frascos incluyen un desecante con silica gel en un pequeño contenedor cilíndrico. Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park Kinsale Road Cork República de Irlanda 59 Responsible de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Te.: + 359 2 953 10 34 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no GlaxoSmithKline A.E.B.E. : + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com 60 Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6015999 România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd : + 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 61