Prospecto Tacron 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Tacron 500 contiene naproxeno, un antiinflamatorio no esteroideo, que presenta además de actividad antiinflamatoria, propiedades frente al dolor o la fiebre, e inhibe la síntesis de prostaglandinas al igual que ocurre con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Tacron 500 está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoporosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, episodios de gota aguda y dolores musculoesqueléticos inflamatorios.

No tome Tacron 500 si: - Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo. - Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno. - Padece una insuficiencia cardiaca grave - Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo - Hipersensibilidad a naproxeno o al naproxeno sódico o a cualquiera de los ingredientes de Tacron 500. - Puesto que existe la posibilidad de que se presenten reacciones cruzadas, el naproxeno no debe ser administrado a pacientes en donde la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos/analgésicos provocan reacciones alérgicas graves tales como asma, rinitis o urticaria. Tenga especial cuidado con Tacron 500: - Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los - - - - - - ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina. Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Tacron pueden empeorar estas patologías. Precauciones cardiovasculares: los medicamentos como Tacron se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil : Ver apartado empleo durante el embarazo y la lactancia En algunos pacientes tratados con naproxeno se ha observado aparición de una ligera hinchazón de las extremidades, aunque en los estudios metabólicos no se ha observado una retención de sodio. Puede originarse broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. En pacientes tratados con naproxeno se ha observado la aparición de anormalidades esporádicas en algunas pruebas de laboratorio (ej.: test de funcionamiento del hígado, disminución de la agregación plaquetaria y alargamiento del tiempo de coagulación), por lo que deberá tenerse en cuenta dichos efectos a la hora de determinar estos parámetros, aunque en ningún caso estuvo asociado a toxicidad. Debido a que el naproxeno y sus metabolitos se excreta en su mayor parte por la orina, se recomienda utilizar Tacron con gran precaución en pacientes con la función renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso determinados controles (creatinina sérica y/o aclaramiento de la creatinina, por lo que no se aconseja un tratamiento crónico con Tacron 500 mg en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a 30 ml/min). Uso con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando/tomando otras medicamentos, incluso los medicamentos obtenidos sin receta.. - A los pacientes tratados con hidantoínas, anticoagulantes o sulfonamidas se les vigilará estrechamente debido a la elevada unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, ya que se han observado interacciones con otros agentes no esteroideos de la misma clase, por lo que la administración conjunta de estos fármacos se hará bajo supervisión facultativa. - El naproxeno puede además reducir el aclaramiento renal del litio e inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Así mismo, puede disminuir el efecto hipotensor del propranolol y de otros agentes betabloqueantes. - La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos. Por el contrario la administración concomitante de Tacron 500 mg y metotrexato puede reducir la excreción tubular de este último fármaco y aumentar por tanto la toxicidad. Interferencia con pruebas diagnosticas: Se recomienda que la administración de naproxeno sea interrumpida 48 horas antes de la realización de pruebas de la función adrenal debido a que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de laboratorio. Toma de Tacron 500 con los alimentos y bebidas: Los comprimidos con cubierta entérica deben ser tragados con cantidad suficiente de líquido. Se recomienda no ingerir los comprimidos durante comidas copiosas para prevenir retrasos en la absorción. Embarazo y Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Debido a que la administración de medicamentos del tipo Tacron se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Tacron está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Tacron se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Naproxeno pasa a la leche materna, por lo que no debe ser administrado en el periodo de lactancia. Informacion importante sobre alguno de los ingredientes de Tacron 500 Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tacron 500 de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tacron 500, y cuando y cómo deberá interrumpirlo. No suspenda el tratamiento antes ya que no obtendría el efecto esperado. Es conveniente tomar el medicamento con las comidas o con algún alimento. Cualquier paciente que note molestias digestivas debería consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Si estima que la acción de Tacron 500 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Tacron 500 se administra por vía oral. Adultos - - - En la artritis reumatoide, osteoporosis y espondilitis anquilosante: tomar de uno a dos comprimidos por día repartidos en intervalos de 12 horas ó bien en una sola toma por la tarde. En casos de dolor severo nocturno y rigidez matutina: en pacientes que han sido tratados anteriormente con altas dosis de otros antiinflamatorios no esteroideos y van a ser tratados con Tacron 500 o en casos de osteoporosis asociados a cuadros dolorosos, la dosis recomendada durante la fase aguda es de hasta un comprimido y medio a dos comprimidos. En la gota aguda, se recomienda una dosis inicial de un comprimido y medio seguido de medio comprimido cada 8 horas hasta que el ataque haya remitido. En procesos musculoesqueléticos agudos: la dosis inicial recomendada es de un comprimido seguido de medio comprimido cada 8 horas según se prescriba. Niños con peso superior a 50 kg En la artritis reumatoide juvenil, la dosis usual recomendada es la misma que la recomendada para la artritis reumatoide en adultos. Ancianos La dosis usual recomendada es la misma que para los adultos; en el caso que se necesiten dosis superiores consultar con el médico. Se recomienda disminuir la dosis diaria de Tacron 500 cuando existan alteraciones de la función renal. Pacientes con la función renal alterada En casos donde la alteración de la función renal sea significativa, consultar con el médico. Tacron 500 no debe ser administrado en pacientes donde el aclaramiento de la creatina sea inferior a 30 ml/min. Si usted toma más Tacron 500 del que debiera Las sobredosis importantes se caracterizan por nausea transitoria leve, indigestión, hipoprotrombinemia o dolor leve de la boca del estomago, sensación de tintineo, dolor de cabeza, somnolencia, taquicardia y alteraciones renales. Ante una sobredosis accidental o voluntaria de Tacron 500 debe procederse al lavado gástrico o provocar el vómito. Debe ser administrado carbón activado para reducir la absorción de naproxeno. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Tacron son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis Cardiovasculares: Los medicamentos como Tacron, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Tacron. Cutáneos Los medicamentos como Tacron pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica Hepáticos Los medicamentos como Tacron pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas También se ha observado casos de ictericia e hepatitis. Otros efectos secundarios consisten en: urticaria, hinchazón de las venas, dolor de cabeza, insomnio, dificultad de concentración, alteraciones de la conciencia, alteraciones de los resultados de los análisis de sangre, sensación de tintineo, alteraciones de las sensaciones auditivas, vértigo, reacciones anafilácticas, neumonía por infiltración pulmonar eosinófila, neuropatía.

Mantenga Tacron 500 fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Qué contiene Tacron 500 Cada comprimido gastrorresistente contiene Naproxeno 500 mg y como excipientes: lactosa, almidón de patata, povidona K-90, glicerol, almidón glicolato sódico o primojel, estearato de magnesio, antiespumante silicona 1.510, Eudragit L 12,5 (S.S) y Eudragit L 30 D (S.S.), Triacetin, talco y polietilenglicol 600.c.s.. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes. Se presenta en envases de 30 comprimidos y 500 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y fabricante El titular es: Farmasierra Laboratorios S. L. Carretera de Irún km 26,200. San Sebastián de los Reyes. 28700 Madrid Tfn.: 91-657 06 59 Fax: 91-657 08 20 e-mail: carlosg@farmasierra.com El responsable de fabricación es: Farmasierra Manufacturing S. L. Carretera de Irún km 26,200. San Sebastián de los Reyes. 28700 - Madrid. Este prospecto ha sido revisado en Marzo de 2008