Prospecto Tacrolimus accord 5 mg capsulas duras efg

Tacrolimus Accord pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Accord se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su médico le puede empezar a recetar Tacrolimus Accord si previamente ha estado tomando otros medicamento para prevenir el rechazo y éstos no han sido lo suficiente efectivos. Tacrolimus Accord se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.

- Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Tacrolimus Accord que recibe. - Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Tacrolimus Accord que recibe. - Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Tacrolimus Accord utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora. - Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder. Otros medicamentos y Tacrolimus Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Tacrolimus Accord no se debe tomar con ciclosporina. Los niveles sanguíneos de Tacrolimus Accord pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Tacrolimus Accord, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Tacrolimus Accord. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa VIH, por ej. ritonavir - omeprazol o lansoprazol utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago - tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la píldora anticonceptiva oral) o danazol - fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo - los medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital - los corticosteroides prednisona y metilprednisolona - el antidepresivo nefazodona - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o otros medicamentos de herbolario (ver Advertencias y precauciones) - antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p.ej. metoclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de aluminio-magnesio, usados para tratar el ardor de estómago. Si necesita vacunarse, informe a su médico con antelación de que está tomando este medicamento. Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Tacrolimus Accord. Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Tacrolimus Accord. Tacrolimus Accord con alimentos, bebida y alcohol Generalmente debe tomar Tacrolimus Accord con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Tacrolimus Accord. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tacrolimus Accord pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Tacrolimus Accord. Conducción y uso de máquinas No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Tacrolimus Accord. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Tacrolimus Accord se toma junto con alcohol. Tacrolimus Accord contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado. Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Tacrolimus Accord una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar y su frecuencia. Tacrolimus Accord se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Tacrolimus Accord con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, ó de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas enteras con un vaso de agua. Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blíster. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Tacrolimus Accord. Si toma más Tacrolimus Accord del que debe Si por accidente toma más Tacrolimus Accord del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó tomar Tacrolimus Accord No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar Tacrolimus Accord cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes. Si interrumpe el tratamiento con Tacrolimus Accord La suspensión de su tratamiento con Tacrolimus Accord puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los inmunosupresores, incluido tacrolimus, reducen su propio mecanismo de defensa corporal para que no rechace el órgano trasplantado. En consecuencia, su cuerpo no podrá combatir las infecciones con tanta eficacia como de costumbre. Así pues, si está tomando tacrolimus puede contraer más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y vías urinarias. Se han reportado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Como resultado de la inmunosupresión producida por el tratamiento con tacrolimus se han reportado tumores benignos y malignos. Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías: Efectos adversos muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. Efectos adversos frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes. Efectos adversos poco frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Efectos adversos raros: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Efectos adversos muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Efectos adversos muy frecuentes: - aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre - dificultad para dormir - temblor, dolor de cabeza - aumento de la presión sanguínea - diarrea, náuseas - problemas de riñón Efectos adversos frecuentes: - disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos - disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas - síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, depresión, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales - ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso - visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares - oir sonidos en sus oídos - disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido - hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea - dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe - inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales - cambios en la función y enzimas hepáticas, color amarillento de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado - picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración - dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares - función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar - debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada - función insuficiente de su órgano trasplantado Efectos adversos poco frecuentes: - cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas - deshidratación, disminución de proteínas ó azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre - coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria - opacidad del cristalino - dificultad en la audición - latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento de los ventrículos (cámaras inferiores) cardiacos, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales - coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock - dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma - parálisis del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago - dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol - trastornos de las articulaciones - dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal - fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso - síndrome urémico hemolítico, que se caracteriza por insuficiencia renal (gasto urinario bajo o nulo), anemia hemolítica microangiopática (disminución en el número de glóbulos rojos sanguíneos con cansancio extremo) y un recuento de plaquetas bajo con hematomas anormales o sangrado y signos de infección. Puede ser fatal. Efectos adversos a raro os: - peque eñas hemorra agias en su piel p debido a coágulos san nguíneos - aume ento de la rig gidez muscular - cegue era - sorde era - recog gida de líquid do alrededor del corazón - dificu ultad en la re espiración ag guda - forma ación de quis stes en el pán ncreas - probl lemas con el flujo sanguí íneo en el híg gado - enfer rmedad grave e con ampoll las en la piel, boca, ojos y genitales, aumento a del vello - sed, caída, c sensac ción de opres sión en el pec cho, disminu ución de la movilidad, m úlc cera - púrpu ura tromboci itopénica trombótica cara acterizada po or fiebre y moretones m baj ajo la piel qu ue pueden apare ecer como pu untos rojos puntiformes, p , con o sin cansancio c ex xtremo e ine explicable, co onfusión, color ración amaril llenta de la piel p o los ojo os (ictericia), , con síntomas de gasto u urinario bajo o (o gasto urina ario nulo). Pu uede ser fatal l. Efectos adversos a mu uy raros: - debilidad muscula ar - ecoca ardiograma anormal a - insuf ficiencia hepá ática, estrech hamiento del vaso biliar - dolor r al orinar con sangre en la l orina - aume ento del tejid do graso - síndrome de Stev vens-Johnson n que aparece e inicialment te como man nchas rojizas con forma de d diana o parch hes circulares a menudo con ampolla as centrales en el tronco o. La erupció ón puede pro ogresar a ampo ollas generali izadas o des scamación de e la piel. Señ ñales adicion nales incluye en úlceras en n la boca, garga anta, nariz, genitales g y co onjuntivitis (ojos ( rojos e hinchados). Las erupcio ones en la pie el están a menu udo acompañ ñadas por sín ntomas de gri ipe. Puede se er fatal. Efectos adversos a de frecuencia no n conocida - aplasia pura de células c rojas s que causa una reducci ión grave de el número d de células roj ojas en la sangr re acompañada de cansan ncio - agran nulocitosis que q causa una u reducci ión grave del d número de células blancas en n sangre acom mpañado de úlceras ú en la boca, b fiebre e infección(e es) - anem mia hemolític ca que causa a disminució ón del número de célula as rojas sang guíneas debido a una rotura a anormal ac compañada de d cansancio Si exper rimenta efect tos adversos s, consulte a su médico o farmacéuti ico, incluso si se trata de d efectos adversos s que no apar recen en este e prospecto. 5. Conse ervación de Tacrolimus s Accord - Mant tener este me edicamento fuera f de la vi ista y del alca ance de los niños. n - No utilice u este medicamento m después de la fecha de caducidad que q aparece en el envase y en el blíste er después de e CAD. La fe echa de cadu ucidad es el último ú día de el mes que se e indica. - Conservar por deb bajo de 25ºC C. Conservar en el embala aje original para p proteger rlo de la hum medad. - Los medicamento m os no se deb ben tirar por r los desagüe es ni a la ba asura. Depos site los enva ases y los medicamentos qu ue no necesita a en el Punto o SIGRE de la far rmacia. En ca aso de duda pregunte a su farmacéutico f o cómo desha acerse de los s envases y de d los medic camentos que e no necesita a. De esta forma a ayudará a proteger p el medio m ambien nte.

Composición de Tacrolimus Accord El principio activo es tacrolimus. Cada cápsula dura contiene 5 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato). Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E470b). Composición del recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico y óxido de hierro rojo (E172). Composición de la tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: laca shellac, propilenglicol, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y tamaño del envase Tacrolimus Accord son cápsulas de gelatina dura, de color rosa/rosa, de aproximadamente 14,30 mm, tamaño 4, con la inscripción TCR en la tapa y 5 en el cuerpo, que contienen polvo blanco o casi blanco. Las cápsulas de Tacrolimus Accord se envasan en blísters y están disponibles en cajas de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres Nombre del estado miembro Países Bajos Austria Bulgaria República Checa Dinamarca Finlandia Alemania Grecia Hungría Nombre del medicamento Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Tacrolimus Accord 5 mg hartkapseln Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Tacrolimus Accord 5 mg hard capsules Tacrolimus Accord 5 mg Hårde kapsler Tacrolimus Accord 5 mg kova kapseli Tacrolimus Accord 5 mg kapseln Tacrolimus Accord 5 Tacrolimus Accord 5 mg kemény kapszula Irlanda Italia Letonia Lituania Malta Noruega Polonia Portugal Rumanía República Eslovaca Eslovenia España Suecia Tacrolimus 5 mg Capsule hard Tacrolimus Accord Healthcare 5 mg Capsule hard Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Tacrolimus Accord 5 mg kietos kapsules Tacrolimus Accord 5 mg Capsule hard Takrolimus Accord 5 mg kapsler harde Tacrolimus Accord Tacrolimus Accord Tacrolimusum Accord 5 mg Capsule Tacolimusum Accord 5 mg kapsule Takrolimus Accord 5 mg trde kapsule Tacrolimus Accord 5 mg cápsulas duras EFG Takrolimus Accord 5 mg hårda kapslar Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/