Prospecto Synagis 100 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial, (VRS). Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS. ANTES DE ADMINISTRAR SYNAGIS A SU HIJO Su hijo no debe recibir Synagis si es alérgico (hipersensible) al principio activo (palivizumab) o a cualquiera de los demás componentes de Synagis (ver lista completa de excipientes en la sección 6). Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picor en la piel. hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar color azulado en la piel, labios o debajo de las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis. si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo. 38 Uso con otros medicamentos No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, antes de la administración de Synagis informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo. CÓMO SE ADMINISTRARÁ SYNAGIS A SU HIJO Instrucciones para un uso adecuado ¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo? Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg del peso corporal, una vez al mes durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS. Para la mejor protecciónde su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis. Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación quirúrgica. En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección. ¿Cómo recibirá Synagis su hijo? Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo. ¿Qué debe hacer si se da cuenta de que su hijo se ha puesto enfermo mientras está siendo tratado con Synagis? Si su hijo se pone enfermo consulte inmediatamente a su médico. ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis? Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo. Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo.

Al igual que todos los medicamentos, Synagis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo: reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden potencialmente mortales o mortales) ver Su hijo no debe recibir Synagis para la lista de signos y síntomas. Contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel. Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis ¿Qué otros efectos adversos puede producir Synagis? Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): sarpullido; fiebre. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección; 39  pausas en la respiración u otras dificultades respiratorias. Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes): convulsiones; urticaria. ¿Qué se debe hacer si su hijo sufre estos efectos adversos? Si su hijo presenta cualquier efecto adverso después de recibir Synagis, póngase en contacto con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, contacte con su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No utilice Synagis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de Cad: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta el momento de su utilización. Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución. No congelar. Conservar en el envase original.

Composición de Synagis - El principio activo es palivizumab, 100 mg por vial, que proporcionan una concentración final de 100 mg/ml cuando se reconstituye. Los demás componentes son para el polvo: histidina, glicina y manitol. - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla Tamaño de envase de 1. Synagis es blanco a blanco hueso. Titular de la autorización de comercialización AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4XE Reino Unido Responsable de la fabricación AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: 40 België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 .:+359 2 90 30 434 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 eská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 53038305 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 AbbVie .. : +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Farmacéutica, S.L.U. Tel: +34 9 1 337-5200 Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 319 12 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)9 7518 4100 41  Lifepharma (Z.A.M.) Ltd .: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu 42 ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN El vial de 100 mg contiene un sobrellenado para permitir la retirada de 100 mg cuando se reconstituye siguiendo las indicaciones que describen a continuación. Para reconstituir, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol 70% o equivalente. Añadir LENTAMENTE 1,0 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos. NO AGITAR EL VIAL. La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación. Vial de un único uso. Desechar cualquier resto después de su uso. Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml. El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables. Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando una técnica aséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas. Cuando use palivizumab 100 mg/mL, el volumen de palivizumab (expresado en mL) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15. Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg: (3 x 0,15) mL = 0,45 mL de palivizumab por mes. 43