Prospecto Suprefact depot 9,45 mg implante

Suprefact Depot se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.

- le han extirpado los testículos 1 - padece cáncer y éste está extendido (cáncer metastático). Al principio, es importante para usted usar otro medicamento para disminuir los niveles de ciertas hormonas. Sin embargo, esto puede causar dolor tumoral; si esto sucediera pregunte a su médico o farmacéutico - tiene dificultades para orinar - tiene factores de riesgo para enfermedad cardiovascular o diabetes - padece diabetes. Controle de forma habitual sus niveles de azúcar en sangre. Esto se debe a que Suprefact Depot afecta al metabolismo y por lo tanto a sus niveles de azúcar en sangre - tiene la tensión arterial alta. Su médico o enfermera deberá controlar de forma habitual la tensión arterial. Esto se debe a que Suprefact Depot afecta a la tensión arterial - ha sufrido alguna vez una depresión. Deberá controlar detenidamente su estado mental porque existe riesgo de que la depresión pudiera aparecer de nuevo o empeorar - ha disminuido su número de glóbulos rojos o siente un aumento del cansancio (anemia). Si no está seguro de si algo de lo anteriormente mencionado le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Suprefact Depot. Su médico controlará la densidad de sus huesos y podría prescribirle el tratamiento apropiado. Esto es debido a que el uso de los análogos LHRH puede causar una disminución en la densidad de los huesos, osteoporosis (debilitamiento de los huesos) y un aumento del riesgo de fracturas de hueso, especialmente si tiene factores de riesgo tales como alcoholismo crónico, tabaquismo, o si en su familia ha habido más personas con osteoporosis, o si lleva mucho tiempo en tratamiento con medicamentos anticonvulsivantes o corticosteroides. Ha habido notificaciones de depresión en pacientes que usan Suprefact Depot, que podrían ser graves. Si está usando Suprefact Depot y desarrolla un estado de ánimo depresivo, informe a su médico. Uso de otros medicamentos Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los comprados sin receta médica y las hierbas medicinales. Esto se debe a que Suprefact Depot puede afectar a la forma en que estos medicamentos actúan. Otros medicamentos también pueden afectar la forma en que Suprefact Depot actúa. Consulte a su médico si usted está tomando medicamentos para la diabetes. Esto se debe a que Suprefact Depot puede afectar la forma en que estos medicamentos actúan, lo cual puede llevar a un empeoramiento de la diabetes. Embarazo y lactancia Suprefact Depot es un medicamento que sólo deben utilizar los hombres. No debe ser utilizado por mujeres. Conducción y uso de máquinas Después de tomar este medicamento, usted podría sufrir algún efecto adverso. Alguno de estos efectos adversos (como por ejemplo mareo) puede afectar a la capacidad para concentrarse y a su tiempo de reacción. Si esto sucede, tenga cuidado durante la conducción, utilización de herramientas o máquinas, o durante cualquier trabajo que requiera un nivel alto de atención.

Uso de Suprefact Depot - Se debe desinfectar la zona de la inyección 2 - Podría aplicarse un anestésico para aliviar el dolor de la inyección del implante - Suprefact Depot se administra en forma de inyección bajo la piel (subcutánea) en el área del estómago. Qué cantidad usar - La inyección normalmente será administrada por un médico o una enfermera - Siga las indicaciones de su médico acerca de cuándo debe usar Suprefact Depot y el tiempo que tiene que transcurrir entre cada inyección - Se le inyectará Suprefact Depot cada 3 meses. Este tiempo puede aumentarse hasta 3 semanas más - Se debe inyectar una jeringa precargada - La jeringa contiene 3 implantes cilíndricos con una dosis final de 9,45 mg de buserelina. Análisis de sangre Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si este medicamento está funcionando bien. Si usa más Suprefact Depot del que debiera Es poco probable que su médico o enfermera le administre más medicamento del que debiera. Si se usa más cantidad de la que se debiera podría sentir debilidad, nerviosismo, mareo o nauseas. También podría sentir dolor de cabeza, sofocos, dolor de estómago, hinchazón (edema) en los tobillos y en las piernas, aumento de las mamas, o reacciones en el lugar donde le han inyectado este medicamento. Su médico le dará el tratamiento adecuado para estos efectos adversos. En caso de sobredosis, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Suprefact Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de los efectos adversos, es importante que informe a su médico antes del próximo tratamiento con Suprefact Depot. Si experimenta alguna reacción alérgica grave tal como falta de aliento o shock, por favor contacte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario extraer el implante. Efectos adversos que podrían ocurrir al inicio de su tratamiento Al comienzo de su tratamiento podría aumentar la cantidad de hormonas sexuales que su cuerpo produce y usted podría notar un empeoramiento temporal de los síntomas. Por ejemplo, podría padecer dolor en los huesos, debilidad muscular en las piernas, problemas al orinar, retención de líquidos o problemas de coagulación en los pulmones. Para prevenir esto generalmente se administran otros medicamentos, como por ejemplo acetato de ciproterona. El tratamiento con ciproterona debe continuarse durante 3-4 semanas después de recibir Suprefact Depot. Después de este tiempo, los niveles de testosterona generalmente disminuyen hasta los valores deseados en respuesta a Suprefact Depot. Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos es grave o dura más de unos días: 3 Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Pérdida del apetito sexual (libido) - Dificultad en la erección - Dolor de cabeza - Sofocos - Disminución del tamaño de los testículos (denominado atrofia testicular) - Dolor u otras reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento o hinchazón) - Cambios de humor, depresión (tratamiento a largo plazo). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Reacciones alérgicas como erupciones de la piel que podrían ser de color rojo y picar (incluyendo urticaria) - Sensación de sueño y cansancio - Sensación de mareo - Estreñimiento - Aumento de las mamas - Acúmulo de líquido (edema) alrededor de los tobillos y piernas - Aumento de las enzimas producidas en el hígado que se pone de manifiesto en los resultados de algunos análisis de sangre - Cambios en el peso - Cambios de humor, depresión (tratamiento a corto plazo). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) - Reacciones alérgicas graves como por ejemplo falta de aliento - Sensación de nerviosismo, estrés, e inestabilidad emocional. Además, dificultad para dormir y problemas de memoria o concentración - Latidos cardiacos rápidos o irregulares (palpitaciones), aumento de la tensión arterial en personas que la tienen de por sí alta (hipertensión) - Sensación de mareo (nauseas y vómitos) o diarrea - Aumento o disminución del cabello y el vello corporal - Cambios en los lípidos de la sangre y aumento de la bilirrubina que se pone de manifiesto en los resultados de algunos análisis de sangre Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - Reacciones alérgicas graves con shock - Aumento de la sed, cambios en el apetito, bajada de los niveles de tolerancia a la glucosa (en pacientes diabéticos podría producirse una pérdida del control diabético) - Zumbidos en los oídos (tinnitus) y trastornos auditivos - Alteraciones de la vista como visión borrosa y sensación de presión en el ojo - Molestias o dolor en músculos y huesos - Deterioro del bienestar general - Disminución del número de células de la sangre que podría provocar anomalías en los resultados de los análisis de sangre y/o hematomas (moratones) - Aumento del tamaño de tumores benignos en la glándula pituitaria o aumento temporal del dolor tumoral. Con otras presentaciones que contienen buserelina también se ha observado sensaciones anómalas en piel como por ejemplo hormigueo. 4 Este grupo de medicamentos (denominados análogos LH-RH) pueden provocar una disminución de la densidad del hueso, osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas de hueso. La posibilidad de la fractura de huesos aumenta a lo largo del tratamiento. Los análogos LH-RH podrían aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular (como ataque al corazón y accidente cerebrovascular), diabetes o anemia (disminución en el número de glóbulos rojos que provoca que usted se sienta cansado). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Suprefact Depot después de la fecha que aparece en el envase como CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Suprefact Depot El principio activo de Suprefact Depot es buserelina. Cada jeringa está precargada con 1 implante compuesto de 3 cilindros, con una dosis final de 9,9 de acetato de buserelina. Esto equivale a 9,45 mg de buserelina. El otro componente es Poli-(D, L-láctico-co-glicólido) con una proporción de 75:25.de lácticoglicólido. Aspecto de Suprefact Depot y contenido del envase Un envase contiene 1 ó 2 jeringas estériles precargadas. Cada jeringa contiene 3 implantes cilíndricos de color crema. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis, S.A. Josep Pla 2 08019 - Barcelona El responsable de la fabricación Sanofi Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50 Frankfurt am Main 65926 Alemania 5 Este medicamento se encuentra autorizado en los Estados Miembros de la UE con los siguientes nombres: Austria : Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate Bélgica: Suprefact Depot 9.45 mg Implant Dinamarca: Suprefact Depot Finlandia: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti Francia: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée Alemania: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat Italia: Suprefact depot 3 Mesi Luxemburgo: Suprefact Depot 9.45 mg Implant Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg Portugal: Suprefact Depot 3 Meses Suecia: Suprefact Depot 9.45 mg implantat Reino Unido: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2012. La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suprefact Depot 9,45 mg implante, por vía subcutánea 2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Una jeringa precargada con 1 implante contiene 3 cilindros, que se inyectan bajo la piel del abdomen cada tres meses. Es importante mantener el ritmo de administración cada tres meses de forma regular, sin embargo el intervalo de inyección podría ocasionalmente prolongarse hasta 3 semanas. Antes de la inyección puede administrase un anestésico local. Advertencia. Para evitar la caída de los 3 cilindros del implante de la aguja de inyección (A), mantener el aplicador en posición vertical hasta inmediatamente antes de la punción, con la aguja apuntando hacia arriba. A: Aguja B: Capuchón protector de la aguja C: Émbolo D: Implante 6 E: Funda protectora del émbolo 1. Después de abrir el estuche y sacar el aplicador de su envase, comprobar que los 3 cilindros del implante están situados en la ventanilla del aplicador. En caso necesario, golpear levemente con el dedo el capuchón protector de la jeringa con objeto de recolocarlos en la ventanilla. Una vez abierto el envase, el aplicador debe utilizarse inmediatamente. 2. Desinfectar la zona de la inyección situada en un lado de la pared abdominal. Primero sacar la funda protectora del émbolo (E), y entonces retirar el capuchón protector de la aguja de inyección (B). 3. Pellizcar un pliegue de piel e insertar la aguja aproximadamente 3 cm (algo más de una pulgada) en el tejido subcutáneo. Mantener el aplicador en posición horizontal en el momento antes de la punción o con la punta de la aguja ligeramente orientada hacia arriba. Retirar el aplicador 1-2 cm aproximadamente, antes de la inyección de los cilindros. 4. Inyectar los tres cilindros del implante en el tejido subcutáneo empujando completamente el émbolo. Comprimir el canal de punción mientras se retira la aguja de forma que los 3 cilindros del implante queden retenidos en el tejido. 5. Para asegurarse de que los tres cilindros del implante han sido inyectados, comprobar que el extremo del émbolo sea visible en el extremo de la aguja. Se recomienda la administración de un antiandrógeno 5 días antes del inicio del tratamiento con Suprefact Depot. 7 3 DATOS FARMACÉUTICOS 3.1 Lista de excipientes Poli (D, L-láctido-co-glicólido) 3.2 Incompatibilidades No aplicable dado que el producto se presenta en un aplicador especial. 3.3 Período de validez 3 años. 3.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. 3.5 Naturaleza y contenido del envase Jeringa precargada con un implante cilíndrico compuesto por tres cilindros, alojados en un aplicador desechable de propionato de celulosa y acero inoxidable precintado en una bolsa de lámina compuesta de polietileno tereftalato, aluminio y polietileno de baja densidad. Presentaciones: 1 ó 2 jeringas precargadas por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8