Prospecto Sulfuro de renio (186re) coloidal cis bio international 148-370 mbq/ml suspension inyectable

Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international no debe usarse nunca: - Si usted es alérgico (hipersensible) al sulfuro de renio (186Re)o a alguno de los excipientes del medicamento - Si usted está embarazada o está amamantando a su hijo/a. - En niños y jóvenes durante el crecimiento óseo - Si usted sufre artritis séptica o rotura de la cápsula sinovial. - Si se le va a tratar la cadera y se le ha administrado un corticosteroide de liberación prolongada. Tenga especial cuidado con Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international: - Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos, Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio International se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. P-RE MM-1-2.2p.doc 1 de 4 - Usted no tiene que tomar ninguna precaución en particular antes de la inyección. El Sulfuro de renio (186Re) se administra en un medio hospitalario, por un médico especialista. - La inyección de sulfuro de renio (186Re) va seguida de una inmovilización de la articulación para limitar la difusión extraarticular del radiofármaco. El médico le indicará si es necesaria alguna otra precaución en particular después del tratamiento con este medicamento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo, lactancia y fertilidad Debe informar al especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si ha perdido el período o si está amamantando. Si hay alguna duda es importante que consultar al médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento. Si usted está embarazada o amamantando a su hijo/a no debe recibir este medicamento. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil debe utilizar medidas contraceptivas eficaces antes de la administración de este medicamento y mantenerlas varios meses después del tratamiento. Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas

Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international siempre se utiliza en hospitales y solo puede ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo. El médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado. La actividad inyectada normalmente es de 70 a 110 MBq (Megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) según la articulación a tratar. Pueden ser tratadas varias articulaciones de forma simultánea o sucesiva. En caso de recaída puede plantearse una nueva inyección en la articulación después de un descanso de 6 meses La administración se realiza exclusivamente por vía intraarticular . Duración del procedimiento Su médico le informaará de la duración normal del procedimiento. P-RE MM-1-2.2p.doc 2 de 4 Si a usted se le administra más Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international del que se debiera Puesto que a usted se le administrará Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international bajo un estricto control médico, hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis. En caso de la administración de una sobredosis, la dosis de radiación que absorbería no podría reducirse debido a la escasa eliminación del radiofármaco del cuerpo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio International puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento con el radiofármaco superará el riesgo debido a la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y aun potencial desarrollo de defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad. Puede aparecer una coloración pardusca de la muñeca en el punto de inyección y a veces afectación de los músculos extensores. En ocasiones aparecen inflamaciones del antebrazo tras sinoviortesis de muñeca. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o al especialista en Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. Antes de abrir el envase por primera vez, conservar por debajo de 25 ºC en su envase original. Una vez abierto el envase, el producto debe conservarse en nevera (entre 2 ºC y 8º C) No utilice Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio International después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

Composición de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international - El principio activo es sulfuro de renio (186Re). Cada ml de suspensión inyectable contiene de P-RE MM-1-2.2p.doc 3 de 4 148 a 370 de Sulfuro de renio (186Re) en la fecha y hora de calibración. - Los demás componentes son: ácido ascórbico, gelatina y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable en viales multidosis de 15 ml de vidrio incoloro cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio. El vial se acondiciona con un contenedor blindado plomado. Un vial contiene entre 0,25 ml y 10 ml de suspensión inyectable, con una actividad de 37 a 3700 MBq a la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: CIS bio internacional B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la autorización de comercialización: IBA Molecular Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989 Este medicamento está autorizado en los siguientes países: País República Checa Francia Nombre del medicamento Rhenium-186Re sulfide in colloidal suspension for local injection. Sirník rhenistý-186Re v koloidní suspenzi pro lokální injekèní aplikaci. RE-186-MM-1 Sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international, suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire Este prospecto fue aprobado en Julio/2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international como documento separado, con el fin de facilitar a los profesionales del sector sanitario información adicional científica y práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica. P-RE MM-1-2.2p.doc 4 de 4