Prospecto Stribild 150mg/150mg/200mg/245mg comprimidos recubiertos con pelicula

Stribild contiene cuatro principios activos: elvitegravir, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la integrasa cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) de los efectos de elvitegravir emtricitabina, un medicamento antirretroviral conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI) tenofovir disoproxil fumarato, un medicamento antirretroviral conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (INtTI) Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores. Stribild reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Stribild podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada para adultos: Un comprimido al día por la boca, con alimentos. No mastique, machaque ni divida el comprimido. Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga. 44 Si está tomando un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Stribild. Si toma más Stribild del que debe Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Stribild, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado. Si olvidó tomar Stribild Es importante que no olvide una dosis de Stribild. Si olvida una dosis: y se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Stribild, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual. y se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Stribild, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual. Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Stribild, tome otro comprimido con alimentos. No interrumpa el tratamiento con Stribild No interrumpa el tratamiento con Stribild sin hablar antes con su médico. Interrumpir Stribild puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Stribild por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Stribild. Cuando vea que le queda poca cantidad de Stribild, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar. Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Stribild sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal. Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero potencialmente mortal, de algunos medicamentos contra el VIH. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: respiración rápida y profunda cansancio o sopor ganas de vomitar (náuseas) y vómitos dolor de estómago Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente. Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios. Además de las infecciones oportunistas, se pueden producir también trastornos autoinmunitarios (una dolencia que se produce cuando el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si advierte algún síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para obtener el tratamiento necesario. Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) diarrea vómitos ganas de vomitar (náuseas) debilidad dolor de cabeza, mareos erupción Los análisis también pueden mostrar: disminución de fosfatos en la sangre aumento de los niveles de la creatina quinasa en la sangre, que puede causar dolor y debilidad muscular Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados) disminución del apetito dificultades para dormir (insomnio), pesadillas dolor, dolor de estómago problemas digestivos con molestias después de las comidas (dispepsia) sentirse hinchado estreñimiento, gases (flatulencia) erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches otras reacciones alérgicas cansancio 46 Los análisis también pueden mostrar: baja cantidad de glóbulos blancos (que puede hacerle más propenso a las infecciones) aumento del azúcar, los ácidos grasos (triglicéridos) y la bilirrubina en sangre problemas de hígado y de páncreas aumento de los niveles de creatinina en sangre Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados) depresión, ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental) dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente. hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas (pancreatitis) rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular Los análisis también pueden mostrar: anemia (baja cantidad de glóbulos rojos) disminución de los niveles de potasio en sangre cambios en la orina Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados) acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente) piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado (hepatitis) hígado graso inflamación del riñón (nefritis) aumento del volumen de orina y sensación de sed (diabetes insípida nefrogénica) debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) Los análisis también pueden mostrar: daño en las células del túbulo renal que puede causar rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico. Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Stribild pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultades para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. 47 Cambios en la estructura de su cuerpo. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Stribild pueden notar cambios en la redistribución de la grasa. Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara. Puede ganar grasa alrededor de la barriga (abdomen) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). La causa y los efectos a largo plazo de estos cambios todavía no se conocen. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico. Aumento de los niveles de grasa en la sangre (hiperlipemia) y resistencia a la insulina (la insulina pierde eficacia para controlar los niveles de azúcar en el organismo, lo que puede ocasionar diabetes). Su médico analizará dichos cambios. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Stribild Los principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película de Stribild contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalentes a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato o a 136 mg de tenofovir). Los demás componentes son Núcleo: Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, lauril sulfato sódico. Cubierta: Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol, alcohol polivinílico, talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). 48 Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Stribild, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con GSI y en la otra con el número 1 rodeado por un recuadro cuadrado. Stribild viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar. Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Reino Unido Responsable de la fabricación: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork rlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Lietuva Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences International Ltd .: + 44 (0) 20 7136 8820 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 eská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences .. : + 30 210 8930 100 Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 49 España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 Hrvatska Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 România Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Gilead Sciences .. : + 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555 Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 50