Prospecto Streptase 750.000 u.i.

STREPTASE 750.000 U.I. se presenta como un vial con polvo conteniendo 750.000 U.I. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamados fibrinolíticos. STREPTASE 750.000 U.I. está indicado en: a) Administración por vía sistémica: - en trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio para la repermeabilización de los vasos coronarios, - en trombosis aguda y subaguda de las arterias periféricas y en enfermedad obliterante arterial crónica, obliteración de la vena o arteria central de la retina. b) Administración local: - en infarto agudo de miocardio para la repermeabilización de los vasos coronarios, en trombosis aguda, subaguda y crónica, así como embolismos de las arterias periféricas. Precauciones especiales Los pacientes que presenten los siguientes diagnósticos deben ser excluidos del tratamiento con este fármaco, ya que -generalmente- no cabe esperar ningún beneficio del mismo. Administración sistémica: - trombosis venosa profunda: cuando hayan transcurrido más de 14 días desde su aparición, - infarto de miocardio: cuando hayan transcurrido más de 12 horas desde su aparición, - oclusiones de los vasos centrales de la retina: cuando hayan transcurrido desde su aparición más de 6 a 8 horas en las oclusiones arteriales y más de 10 días en las venosas. Administración local: - infarto de miocardio: cuando hayan transcurrido más de 12 horas desde su aparición, - enfermedad obliterante arterial crónica: en las oclusiones embólicas cuando hayan transcurrido más de 6 semanas desde su aparición.

No use STREPTASE 750.000 U.I. Si es usted alérgico a la estreptoquinasa o a cualquiera de los excipientes. Si Usted tiene un elevado riesgo de hemorragia asociado al tratamiento trombolítico. STREPTASE no debe ser administrado en las situaciones siguientes: - hemorragia gastrointestinal grave reciente, - operaciones importantes recientes (6º a 10º día del postoperatorio, en función de la gravedad de la operación), - traumatismo reciente y resucitación cardiopulmonar, - biopsia reciente de algún órgano, punciones en vasos no compresibles, inyecciones intramusculares o intubación, - parto reciente, aborto, - Si está siendo tratado con anticoagulantes, - lesión hepática o renal grave, - lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. Ej. úlcera péptica activa), - Enfermedades cardíacas como pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda, - hemorragia interna activa, existente o reciente, - toda predisposición a padecer hemorragias especialmente la fibrinolisis espontánea y trastornos graves de la coagulación, - accidente cerebrovascular reciente; cirugía intracraneal o intraespinal, - neoplasia intracraneal, - traumatismo craneoencefálico reciente, - neoplasia conocida con riesgo de hemorragia, - pancreatitis aguda, - Valores altos no controlables de la presión sanguínea con valores superiores a 200 mmHg de máximay/o valores mínimos superiores a 100 mmHg o retinopatía hipertensiva de grados III/IV. Las contraindicaciones antes mencionadas deben tenerse en cuenta en la administración local ya que dependiendo de la dosis administrada podría aparecer un efecto sistémico. Tenga especial cuidado con STREPTASE 750.000 U.I. Si Usted tiene anticuerpos antiestreptoquinasa o ha sido tratado recientemente con estrepatoquinasa. En estos casos su médico puede administrarle otros fibrinolíticos como uroquinasa o t-PA. Si Usted tiene una reacción alérgica. En este caso deberá interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Si aparecen complicaciones hemorrágicas graves. En este caso se deberá interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento. Ya que en algunos casos se ha observado una disminución de la presión sanguínea, aumento o disminución del ritmo cardíaco que en casos pocos frecuentes pueden llegar a shock. En estos casos se deberá interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Durante la administración de este medicamento su médico le podrá realizar una punción arterial. Se deberá valorar el riesgo del tratamiento con estreptoquinasa frente al beneficio esperado en los siguientes casos: - enfermedades del tracto urogenital con focos potencialmente sangrantes (cateterismo vesical permanente), - trombosis séptica, - sospecha de degeneración vascular ateroesclerótica grave, enfermedades cerebrales, - enfermedades pulmonares con cavitación (p. Ej. tubercoulosis abierta) o bronquitis grave, - valvulopatía mitral o fibrilación auricular, - endocarditis o pericarditis; en casos aislados de pericarditis, diagnosticados como infarto de miocardio agudo y tratados con STREPTASE, se han producido derrames pericárdicos incluyendo taponamiento, - pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años). Utilización en pediatría: No se dispone de experiencia en el tratamiento de niños con estreptoquinasa. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Informe a su médico si está Usted embarazada o en periodo de lactancia Su médico decidirá si STREPTASE puede ser usado durante el embarazo y la lactancia. Debido al posible riesgo para el feto, STREPTASE sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas después de una evaluación detenida de los posibles riesgos. Durante las primeras 18 semanas de embarazo el empleo de estreptoquinasa debe restringirse únicamente a las indicaciones que impliquen un riesgo para la vida de la paciente. No se dispone de información sobre el empleo de estreptoquinasa durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No existe ningún indicio de que STREPTASE 750.000 U.I. pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Uso de otros medicamentos Consulte a su médico o farmacéutico en las siguientes situaciones: Si Usted está siendo tratado o ha sido tratado con anticoagulantes o substancias que actúan sobre la formación o función de las plaquetas (p. Ej. inhibidores de la agregación plaquetaria, dextranos, antifibrinolíticos tales como ácido aminocapróico, aprotinina y ácido traxenámico. Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos especialmente ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona y otros inhibidores de la agregación plaquetaria especialmente sulfinpirazona) ya que podría incrementar el riesgo de hemorragia. Si Usted está siendo tratado con medicamentos que actúan sobre la formación o función de las plaquetas. Si Usted está siendo tratado con antagonistas GPIIb/IIIa ya que no se dispone de experiencia en la administración de estos medicamentos, durante las primeras 24 horas después del inicio del tratamiento.

STREPTASE 750.000 U.I. es un medicamento de uso hospitalario. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde usar su medicamento. Instrucciones para la correcta administración del preparado STREPTASE se administra por vía intravenosa o intraarterial. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y extensión de la oclusión vascular y varía en función de la indicación, ver Puntos 1 y 3 de este prospecto. Para información sobre reconstitución y posterior dilución, ver Punto 3, Forma de uso Dosificación según vía de administración: A) Administración sistémica: En la trombolisis de corta duración, los adultos con oclusiones de los vasos venosos y arteriales periféricos administrar una dosis inicial de 750.000 U.I. durante 30 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 millones U.I. por hora durante 6 horas. La perfusión de 6 horas de STREPTASE puede ser repetida al día siguiente en función del éxito de la lisis. Sin embargo, la repetición del tratamiento en ningún caso puede prolongarse más allá del quinto día después del inicio del tratamiento. Lisis de corta duración En el infarto agudo de miocardio administrar 1,5 millones de U.I. en 60 minutos. Lisis de larga duración En el tratamiento de oclusiones periféricas, como alternativa a la lisis de corta duración, podría realizarse una lisis de larga duración. Administrar una dosis inicial de 750.000 U.I. de STREPTASE durante 30 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 100.000 U.I./hora. La duración del tratamiento depende de la extensión y localización de la oclusión vascular. En las oclusiones de vasos periféricos la duración máxima del tratamiento es de 5 días. En las trombosis de los vasos centrales de la retina, la duración de la lisis de las oclusiones arteriales no superará las 24 horas, y en las venosas las 72 horas. Si debido a la extensión de las oclusiones tromboembólicas la trombolisis debe ser continuada, se deberá observar un intervalo de aproximadamente 1 día antes de la administración de un trombolítico homólogo. B) Administración local: En el infarto agudo de miocardio se administrará por término medio una dosis de 20.000 U.I. por vía intracoronaria en bolo y una dosis de mantenimiento de 2.000 - 4000 U.I./min durante 30 a 90 minutos. Los pacientes con embolias y trombosis periféricas agudas, subagudas y crónicas serán tratados con dosis de 1000 - 2000 U.I. de STREPTASE a intervalos de 3 - 5 minutos. La duración de la administración depende de la amplitud y localización de la oclusión vascular pudiendo ser administrada una cantidad total de hasta 120.000 U.I. de STREPTASE en un máximo de 3 horas. Si fuese necesario, se podría realizar simultáneamente una angioplastia transluminar percutánea. 2. Control del tratamiento Administración sistémica En la lisis de corta duración, tras o durante la perfusión de STREPTASE, administrar heparina durante 6 horas cuando el tiempo de trombina (TT) o el tiempo parcial de tromboplastina (aPTT) hayan alcanzado menos de 2 ó 1,5 veces el valor normal de referencia, respectivamente. Los valores de TT y de aPTT deberían prolongarse hasta 2 - 4 y 1,5 - 2,5 veces. Los valores normales, respectivamente para asegurar la protección frente a una nueva trombosis. Cuando no se repite la infusión de STREPTASE, el tratamiento con heparina se instituirá simultáneamente a la administración de anticoagulantes orales (ver Tratamiento de mantenimiento). La lisis de larga duración se controla mediante el tiempo de trombina. Se trata de conseguir un valor que esté entre 2 - 4 veces el valor del tiempo de trombina, lo que indicará que se ha alcanzado un grado de protección anticoagulante suficiente. Por consiguiente, la administración simultánea de heparina podría ser necesaria a partir de las 16 horas del inicio del tratamiento. Si el tiempo de trombina después de 16 horas se encuentra aún prolongado más de 4 veces el valor normal, la dosis de mantenimiento de STREPTASE debe ser doblada durante varias horas hasta que el tiempo de trombina disminuya. Administración local Como es usual en las angiografías, se administrará heparina -si fuese necesario- antes de la angiografía como medida preventiva contra las trombosis inducidas por el catéter. La eficacia del tratamiento puede ser determinada mediante angiografía. Si se mantiene un flujo sanguíneo suficiente durante más de 15 minutos, el tratamiento puede considerarse satisfactorio y darse por finalizado. Tratamiento de mantenimiento Después de cada administración de estreptoquinasa se deberá instituir un tratamiento de mantenimiento con anticoagulantes o con inhibidores de la agregación plaquetaria para prevenir la reaparición de la trombosis. Se debe tener en cuenta que podría producirse un incremento del riesgo de hemorragia, en particular, con el tratamiento con heparina. El tratamiento con heparina se controla individualmente mediante el tiempo de trombina o el aPTT. Debe conseguirse una prolongación de 2- 4 veces los valores del tiempo de trombina y una prolongación de 1,5 - 2,5 veces los valores del aPTT. Como profilaxis a largo plazo se recomienda la administración de anticoagulantes orales como p. Ej. derivados cumarínicos o inhibidores de la agregación plaquetaria. Forma de uso STREPTASE se presenta como un polvo blanco que tras su reconstitución con solución salina fisiológica estéril, forma una solución incolora, clara u opalescente. Para asegurar una rápida y completa disolución del contenido del vial, inyectar 5 mL de suero fisiológico en el vial, eliminar el vacío residual desconectando brevemente la jeringa de la aguja, extremando las precauciones para evitar cualquier posible contaminación microbiana. Para la administración con una bomba de perfusión pueden ser utilizadas como solventes las siguientes soluciones: suero fisiológico, solución Ringer-lactato y glucosa levulosa al 5%. Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse STREPTASE 750.000 U.I. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con STREPTASE 750.000 U.I. Si Vd. usa más STREPTASE 750.000 U.I. del que debería: Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosificación con STREPTASE 750.000 U.I.. Si embargo, si usted ha usado STREPTASE 750.000 U.I. más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó usar STREPTASE 750.000 U.I.: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones. No administrar una segunda dosis para compensar las dosis olvidadas.

Trastornos hemáticos De forma frecuente pueden aparecer hemorragias o pequeñas hemorragias en forma de puntos en el lugar de la inyección. Sangrado gastrointestinal o genitourinario, nasal. De forma poco frecuente se presentan hemorragia cerebral con sus complicaciones que pueden provocar un posible desenlace fatal. En casos raros se pueden presentar hemorragias graves (también con desenlace fatal) incluyendo hemorragia hepática, sangrado retroperitoneal, ruptura del bazo. Las transfusiones sanguíneas, raramente, fueron necesarias. En casos aislados aparecen hemorragias en el pericardio, incluyendo ruptura del miocardio durante el tratamiento de un infarto agudo de miocardio con medicamentos que disuelven los trombos en los vasos sanguíneos. Hemorragia en la retina en pacientes diabéticos. Si se producen complicaciones hemorrágicas graves la administración del medicamento deberá ser interrumpida y administrarse un inhibidor de la proteinasa (por ejemplo, aprotinina) administrada según la siguiente dosis: una dosis inicial de 500 000 U.I.C., si fuera necesario podría llegarse hasta 1 millón de U.I.C., seguida de una perfusión de 50. 000 U.I.C. por hora mediante goteo intravenoso hasta que cese la hemorragia. Además, está recomendada la combinación con un antifibrinolítico sintético. En caso necesario, pueden administrarse factores de la coagulación. Trastornos del sistema inmunitario De forma muy frecuente se presentan anticuerpos antiestreptoquinasa (ver Punto 2). De forma frecuente pueden aparecer reacciones alérgico-anafilácticas con rubor, sofocos, urticaria, dificultad al respirar, espasmo de los bronquios o disminución de la tensión arterial. En casos aislado puede presentarse enfermedad del suero, inflamación de las articulaciones, de los vasos sanguíneos, de los riñones, y síntomas de alergia en el sistema nervioso (polineuropatía, por ejemplo, Síndrome de Guillain Barré). Si se produjese una reacción alérgica / anafiláctica, la perfusión deberá ser interrumpida de inmediato e iniciarse el tratamiento apropiado. Deben observarse las directrices estándar actuales para el tratamiento del shock. La disolución de los coágulos puede continuarse con fibrinolíticos homólogos. Trastornos del sistema nervioso De forma raras pueden aparecer síntomas neurológicos (por ejemplo, vértigo, confusión, parálisis, debilidad muscular o parálisis de una parte del cuerpo, agitación o convulsión) juntos con una hemorragia cerebral o de trastornos cardiovasculares acompañados de una disminución del riego cerebral. Complicaciones cardiacas y trastornos vasculares De forma frecuente puede aparecer al inicio del tratamiento disminución de la presión sanguínea y aumento o disminución del ritmo cardíaco (ver Punto 2 Velocidad de infusión) En casos aislados puede producirse embolias por cristales de colesterol. En el tratamiento con STREPTASE para disolver los coágulos en pacientes con infarto de miocardio se han informado los siguientes efectos indeseables como complicaciones del infarto de miocardio y/o síntomas del restablecimiento del flujo sanguíneo: De forma muy frecuente se presentan disminución de la presión sangunea, trastornos de la frecuencia y del ritmo cardíaco, angina de pecho. De forma frecuente se presentan repetidas disminuciones del flujo sanguíneo, fallo cardíaco, reinfartación, shock de origen cardíaco, inflamación del pericardio y edema pulmonar.  De forma poco frecuente se presentan paro cardíaco, insuficiencia mitral, edema pericardial, taponamiento cardíaco, ruptura del miocardio, embolismo pulmonar o periférico. Estos acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida y conducir a la muerte. Durante la disolución de los coágulos en arterias periféricas no puede excluirse que se produzca una embolia en otra parte del organismo. Trastornos respiratorios De forma aislada se pueden producir edema pulmonar no-cardiogénico tras tratamiento trombolítico intracoronario en pacientes con infarto de miocardio extenso. Trastornos gastrointestinales De forma frecuente se presentan náuseas, diarreas, dolor epigástrico y vómitos. Trastornos de tipo general De forma frecuente se presentan dolores de cabeza, espalda y músculos, escalofríos y/o aumento de la temperatura corporal, así como cansancio / malestar general Pruebas de laboratorio De forma frecuente se presentan incremento transitorio de las transaminasas séricas, así como de la bilirrubina.

Mantenga STREPTASE 750.000 U.I. fuera de la vista y del alcance de los niños. STREPTASE no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el envase. STREPTASE no debe conservarse a temperaturas superiores a 25º C. Una vez reconstituido la estabilidad físico-química ha sido demostrada para un período de 24 horas a una temperatura de entre +2º y +8º C. Desde un punto de vista microbiológico STREPTASE no contiene conservantes, por lo cual el producto reconstituido debería usarse de inmediato, en caso contrario el almacenamiento a +2º y +8º C no debe sobrepasar las 24 horas. Caducidad No utilizar STREPTASE 750.000 U.I. después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilice STREPTASE 750.000 U.I. Si observa que las soluciones están turbias o presentan sedimentos. Este prospecto ha sido aprobado: Noviembre 2004 CSL Behring, S.A.