Prospecto Stivarga 40mg comprimidos recubiertos con pelicula

Stivarga contiene el principio activo regorafenib. Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer y actúa retardando el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas y eliminando el aporte de sangre que les permite seguir creciendo. Stivarga se utiliza para tratar el cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo en pacientes adultos que han recibido otros tratamientos o que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos (quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR). Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Stivarga o el motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Stivarga si es alérgico al regorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Stivarga. 31 Tenga especial cuidado con Stivarga - si tiene cualquier problema hepático, incluido el síndrome de Gilbert, con signos tales como: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación. El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos. Su médico le realizará análisis de sangre para vigilar su función hepática antes y durante el transcurso del tratamiento con Stivarga. Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática - si tiene o ha tenido cualquier problema de sangrado y si está tomando warfarina, fenprocumón u otro medicamento que haga menos espesa la sangre para prevenir los coágulos sanguíneos. El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede decidir que es necesario realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Stivarga. Stivarga puede causar sangrados graves en el aparato digestivo, como, por ejemplo, en el estómago, la garganta, el recto o el intestino, o en los pulmones, los riñones, la boca, la vagina y/o el cerebro. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, presencia de sangre en la orina, dolor de estómago, tos / vómitos con sangre - si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco. Su médico comprobará el funcionamiento de su corazón antes de comenzar a tomar Stivarga y durante el transcurso del tratamiento. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de un ataque al corazón o de una reducción del flujo sanguíneo cardíaco: molestias o dolor en el pecho que pueden extenderse más allá del mismo a los hombros, los brazos, la espalda, el cuello, los dientes, la mandíbula o el estómago y que pueden ir y venir; sensación de falta de aire; aparición súbita de sudoración con piel fría y húmeda, sensación de mareo o desmayo - si presenta un dolor de cabeza grave y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o alteración del estado mental (como, por ejemplo, confusión, pérdida de la memoria o desorientación), póngase en contacto con su médico inmediatamente - si presenta problemas gástricos e intestinales graves (perforación o fístula gastrointestinal), su médico deberá tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Stivarga. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago grave o dolor de estómago que no desaparece, vómitos con sangre, heces rojas o negras - si tiene hipertensión arterial. Stivarga puede elevar la tensión arterial. Su médico la vigilará antes y durante el transcurso del tratamiento y podría administrarle un medicamento para tratar la hipertensión arterial - si se ha sometido recientemente o se va a someter a un procedimiento quirúrgico. Stivarga puede afectar al proceso de curación de sus heridas y es posible que haya que detener el tratamiento hasta que se cure la herida - si sufre problemas en la piel. Stivarga puede causar enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Si nota cualquier cambio, póngase en contacto con su médico. Para tratar los síntomas, puede que su médico le recomiende utilizar cremas y/o almohadillas en los zapatos y guantes. Si sufre este efecto adverso, es posible que su médico le cambie la dosis o interrumpa el tratamiento hasta que su situación mejore 32 Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, informe a su médico antes de tomar Stivarga. Es posible que sea necesario tratarlas, así como realizar pruebas adicionales (consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos"). Niños y adolescentes No hay un uso relevante de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo. Toma de Stivarga con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que Stivarga actúa o Stivarga puede afectar al modo de actuación de dichos medicamentos y causar efectos adversos graves. Informe a su médico en particular si está tomando alguno de los de esta lista o cualquier otro medicamento: ciertos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol) ciertos medicamentos para tratar el dolor (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico) ciertos medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina) medicamentos habitualmente utilizados para tratar la epilepsia (convulsiones) (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital) metotrexato, un medicamento habitualmente utilizado para tratar el cáncer digoxina, un medicamento habitualmente utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca warfarina o fenprocumón, medicamentos habitualmente utilizados para hacer menos espesa la sangre hierba de San Juan (medicamento adquirido sin receta), un tratamiento a base de plantas para la depresión Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Toma de Stivarga con alimentos y bebidas Evite beber zumo de pomelo mientras esté tomando Stivarga, ya que puede afectar al modo en que Stivarga actúa. Fertilidad, embarazo y lactancia Informe a su médico si cree que está embarazada, podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Stivarga no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Stivarga durante el embarazo. Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede dañar al bebe nonato. Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de la finalización del mismo. No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y el desarrollo del bebé. No hay datos en humanos. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. 33 Stivarga puede reducir la fertilidad tanto de hombres como de mujeres. Consulte a su médico antes de tomar Stivarga. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos de Stivarga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga Este medicamento contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) de sodio por dosis diaria (4 comprimidos), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Este medicamento contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) por dosis diaria (4 comprimidos).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib). Su médico puede cambiarle la dosis. Tome la dosis de Stivarga que le haya recetado su médico. Generalmente, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana. Esto es 1 ciclo de tratamiento. Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa). Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa. Un ejemplo de comida ligera (baja en grasa) incluiría 1 porción de cereales (alrededor de 30 g), 1 vaso de leche descremada, 1 tostada con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasa). No debe tomar Stivarga con zumo de pomelo (ver también la sección "Toma de Stivarga con alimentos y bebidas"). En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, no debe tomar comprimidos adicionales y debe informar a su médico. Es posible que su médico necesite reducirle la dosis o decida interrumpir o suspender el tratamiento permanentemente, si es preciso. En general, tomará Stivarga mientras obtenga beneficios del tratamiento y no sufra efectos adversos inaceptables. No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve de la función hepática. En caso de deterioro leve o moderado de la función hepática mientras se encuentra en tratamiento con Stivarga, su médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia. Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática. No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve o moderado de la función renal. No se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función renal. Si toma más Stivarga del que debe Informe a su médico inmediatamente si ha tomado una dosis mayor que la que se le ha recetado. Es posible que necesite atención médica y que su médico le diga que deje de tomar Stivarga. 34 Tomar demasiado Stivarga puede aumentar la probabilidad de que aparezcan algunos efectos adversos o de que estos sean más graves, especialmente: reacciones cutáneas (exantema, ampollas, enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor o descamación de la piel) cambios en la voz o ronquera (disfonía) movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea) llagas bucales (inflamación mucosa) sequedad de boca disminución del apetito tensión arterial elevada (hipertensión) cansancio excesivo (fatiga) Si olvidó tomar Stivarga Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde ese mismo día. No tome dos dosis el mismo día para compensar una dosis omitida el día anterior. Informe a su médico de toda dosis que haya omitido.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre. Los efectos adversos más graves, para los que se ha observado un desenlace mortal, son: Problemas hepáticos graves, sangrado y perforación gastrointestinal. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: Problemas hepáticos: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos graves. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos orina oscura confusión y/o desorientación Estos pueden ser signos de una lesión hepática grave. Sangrado: Stivarga puede causar sangrados graves en el aparato digestivo, como, por ejemplo, en el estómago, la garganta, el recto o el intestino, o en los pulmones, los riñones, la boca, la vagina y/o el cerebro. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro presencia de sangre en la orina dolor de estómago tos / vómitos con sangre Estos pueden ser signos de sangrado. Problemas gástricos e intestinales graves (perforación o fístula gastrointestinal): Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago (abdominal) grave o dolor de estómago que no desaparece vómitos con sangre heces rojas o negras Estos pueden ser signos de problemas gástricos o intestinales graves. 35 Otros efectos adversos de Stivarga indicados en función de su frecuencia: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios): - infección reducción del número de plaquetas en sangre que se caracteriza por una fácil aparición de hematomas o sangrados (trombocitopenia) reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) disminución del apetito y de la ingesta de alimentos dolor de cabeza tensión arterial elevada (hipertensión) cambios en la voz o ronquera (disfonía) movimientos intestinales frecuentes (diarrea) sequedad o dolor en la boca, dolor en la lengua, llagas bucales (estomatitis y/o inflamación mucosa) concentraciones sanguíneas elevadas de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado (hiperbilirrubinemia) enrojecimiento, dolor, ampollas e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie) exantema debilidad, falta de fuerza y energía, cansancio excesivo y somnolencia inusual (astenia/fatiga) dolor fiebre pérdida de peso Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 usuarios): - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo) concentraciones sanguíneas bajas de potasio, fosfato, calcio, sodio o magnesio (hipopotasemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia) concentraciones sanguíneas elevadas de ácido úrico (hiperuricemia) temblor trastornos del gusto sequedad de boca ardores (reflujo gastroesofágico) infección o irritación del estómago e intestinos (gastroenteritis) cambios en enzimas producidas por el hígado, que pueden indicar una alteración hepática (aumento de las transaminasas) sequedad cutánea caída del cabello (alopecia) trastornos ungueales (cambios en las uñas tales como surcos y/o uñas quebradizas) erupción cutánea con formación de escamas o descamación de la piel (exantema exfoliativo)rigidez de los músculos o las articulaciones proteínas en la orina (proteinuria) concentraciones elevadas de ciertas enzimas implicadas en la digestión (aumento de la amilasa y la lipasa) situación anómala en la coagulación de la sangre (INR anómalo) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 usuarios): - ataque al corazón, dolor en el pecho (infarto de miocardio e isquemia miocárdica) cifras de tensión arterial gravemente elevadas que provocan dolor de cabeza, confusión, visión borrosa, náuseas, vómitos y desmayos (crisis hipertensiva) 36 - exantemas cutáneos múltiples (eritema multiforme) Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 usuarios): - ciertos cánceres de piel (queratoacantoma / carcinoma cutáneo de células escamosas) dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida visual asociada con o sin hipertensión arterial (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible / PRES) reacciones graves en la piel y/o las membranas mucosas entre las que se pueden encontrar ampollas dolorosas y fiebre, incluido un desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar el frasco perfectamente cerrado y mantener el desecante en el frasco. El desecante es un material absorbente de la humedad introducido en un pequeño recipiente para proteger a los comprimidos de la misma. Una vez abierto el frasco, el medicamento debe desecharse al cabo de 7 semanas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Stivarga El principio activo es regorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos Stivarga 40 mg son de color rosa claro y forma oval, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra. Cada frasco contiene 28 comprimidos recubiertos con película. 37 Los comprimidos Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco de 28 comprimidos o en un envase con 3 frascos, cada uno de los cuales contiene 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania Responsable de la fabricación Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen Alemania 38 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 . +359 02 81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Bayer :+30 210 618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 (0)3 28 16 34 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 NOVAGEM Limited : +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00 Fecha de la última revisión de este prospecto: 39 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu. 40