Prospecto Stamaril polvo y disolvente para suspension inyectable

proporcionado en una jeringa para obtener una suspensión de color beige a beige rosado. Únicamente para jeringas sin aguja fija: Después de quitar el tapón en el extremo de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa y asegurarla por rotación de un cuarto de vuelta (90º). El polvo se reconstituye por adición del disolvente proporcionado en la jeringa precargada al vial. El vial se agita y, tras la disolución completa, la suspensión obtenida se retira con esa misma jeringa para inyección. El contacto con desinfectantes tiene que evitarse porque pueden inactivar al virus. Usar inmediatamente después de la reconstitución. Cualquier producto no utilizado o de desecho se eliminará, preferiblemente por inactivación por calor o incineración, de acuerdo con la normativa local. Ver también sección 3. CÓMO SE ADMINISTRA STAMARIL.  4 de 5    5 de 5  

Al igual que todos los medicamentos, Stamaril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Los siguientes efectos adversos graves se han notificado alguna vez: Reacciones alérgicas  2 de 5   ­         Erupción, picor o urticaria en la piel ­         Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo Dificultad al tragar o respirar ­         Pérdida de consciencia Reacciones que afectan al cerebro y los nervios Éstas pueden producirse en el plazo de un mes desde la vacunación y algunas veces han sido mortales. Los síntomas incluyen: ­         Fiebre alta con dolor de cabeza y confusión Cansancio excesivo Rigidez del cuello ­         Inflamación del cerebro y del tejido nervioso ­         Síncopes ­         Pérdidas de movimiento o sensibilidad en parte o todo el cuerpo Reacciones graves que afectan a los órganos vitales Éstas pueden aparecer en el plazo de 10 días desde la vacunación y pueden tener un resultado mortal. La reacción puede parecerse a una infección por el virus de la fiebre amarilla. Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces presión arterial baja. Puede entonces continuar con un trastorno muscular y hepático grave, descenso del número de algunos tipos de células sanguíneas que resulta en un hematoma o hemorragia poco corriente y un riesgo aumentado de infecciones, y pérdida del funcionamiento normal de los riñones y pulmones. Si usted experimenta CUALQUIERA de los síntomas anteriores contacte con su médico INMEDIATAMENTE. Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes ( notificados por más de 1 de cada 10 personas) Problemas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, hematoma, dolor o malestar, hinchazón o aparición de un bulto duro) y dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes ( notificados por menos de 1 de cada 10 personas) Sensación de estar enfermo, diarrea, dolor en los músculos, fiebre y debilidad. Efectos adversos poco frecuentes ( notificados por menos de 1 de cada 100 personas) Dolor en las articulaciones y dolores de estómago. Otros efectos adversos incluyen: Glándulas hinchadas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : http:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de STAMARIL  - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Stamaril después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar . Conservar el vial y la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Usar inmediatamentre después de la reconstitución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.  3 de 5   6. Información adicional Composición de  Stamaril Principio activo Virus de fiebre amarilla1 (vivos, atenuados) cepa 17 D­204... no menos de 1.000 UI 1 propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos Otros componentes Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L­histidina, L­alanina, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro de calcio, sulfato de magnesio, y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Stamaril y contenido del envase Stamaril se presenta como un polvo y disolvente para suspensión inyectable (polvo en un vial (dosis de 0,5 ml) + disolvente en una jeringa precargada (dosis de 0,5 ml) con o sin aguja). Envase de 1. Después de la reconstitución la suspensión es de color beige a beige rosado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y presentaciones. Titular de la autorización de comercialización Sanofi Pasteur MSD S.A. Avenida del Partenón 4­6 ­ 28042 Madrid Responsable de la fabricación Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur 69007  Lyon  Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: STAMARIL: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo , Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Holanda, Reino Unido, Islandia, Noruega. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la reconstitución: