Prospecto Sonata 10 mg capsulas duras

Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas. Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico.

No tome Sonata si usted tiene: · · · · · hipersensibilidad (alergia) a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de Sonata síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme). problemas graves de riñón o hígado. miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados) respiración dificultosa o molestias en el pecho Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico. Los niños menores de 18 años no deben tomar Sonata. Tenga especial cuidado con Sonata · · No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata. El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir. Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol. 42 · · · · · · · · Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico. No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche. Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico. Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación. Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata. Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente. Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves. Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata. Cuando Sonata se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente. Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perderlas sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes). Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico. Toma de Sonata con los alimentos y bebidas No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente. Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua. No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Tenga especial cuidado con Sonata"). Embarazo y lactancia 43 Informe a su médico si usted está o tiene intención de quedarse embarazada. Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo. Informe a su médico si usted está en período de lactancia. Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular. Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Sonata Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga extactamente las instrucciones de administración de Sonata indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido. No tome una segunda dosis en una misma noche. Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados: 65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg. Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambie de color y se ponga turbio. Si toma más Sonata del que debiera Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado. No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado. Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas. Si olvidó tomar Sonata Tome la siguiente cápsula a su hora habitual y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Sonata Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio. Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico. 44 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Sonata puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios en su salud, o cualquier otro no descrito, indíqueselo a su médico lo antes posible. Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles). Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa. Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición). En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, algunas graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos. Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua. Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Sonata después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico. 45 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sonata El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon10 mg. Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171). Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato de sodio . La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad. Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia Responsable de la fabricación: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Colonia Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 . 24 1124 : +359 2 942 70 70 Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest Váci ut 91 Tel.: +36 1 236 3410 46 eská republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 Malta Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824 Tel: +356 21 320 338 Danmark Meda A/S Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88 Nederland MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01 Norge Meda A/S Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00 Eesti Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025 Österreich MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Tel: + 43 1 86 390 0 MEDA Pharmaceuticals AE 3 GR-15231 - : +30 210 6 77 5690 Polska Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15 PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100 España MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00 Portugal MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300 France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70 România MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Tel: + 49 6172 888 01 Ireland Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne Co. Meath Tel: +353 1 802 66 24 Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0 47 Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð. Sími: +46 8 630 1900 Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50 SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172 Italia Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1 Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550 MEDA Pharmaceuticals AE 3 GR-15231 - : +30 210 6 77 5690 Sverige Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Tel: +46 8 630 1900 Latvija Meda Pharma SIA O. Vaciesa str. 13 LV-1004 Riga, Latvia Tel.: +371 67 805140 United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop's Stortford CM22 6PU - UK Tel: +44 845 460 0000 Lietuva Meda Pharma SIA Veiveri 134 LT 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 48