Prospecto Somatulina autogel 90 mg, solucion inyectable en jeringa precargada

SOMATULINA AUTOGEL es una formulación de liberación prolongada de lanreotida, en forma de solución inyectable para administración exclusiva por vía subcutánea profunda. Esta solución sobresaturada se envasa en una jeringa precargada y lista para su uso. SOMATULINA AUTOGEL pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la hormona del crecimiento. Contiene lanreotida como sustancia activa, la cual es similar a una hormona natural llamada somatostatina. Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el organismo como la GH (hormona del crecimiento) y la IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) e inhibe la liberación de algunas hormonas gastrointestinales y secreciones intestinales. SOMATULINA AUTOGEL está indicada en: Tratamiento de la acromegalia (condición en la que se produce demasiada hormona del crecimiento) en pacientes en los que el tratamiento convencional es inadecuado o ineficaz. Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos.

No use SOMATULINA AUTOGEL si: - Si es alérgico (hipersensible) a la lanreotida, somatostatina o medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de SOMATULINA AUTOGEL. 2 Tenga especial cuidado con SOMATULINA AUTOGEL: - Si es usted diabético, ya que la lanreotida puede afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Su médico revisará sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente modificará su tratamiento antidiabético mientras esté recibiendo SOMATULINA AUTOGEL. Si tiene cálculos biliares (piedras en la vesícula), ya que la lanreotida puede favorecer la formación de cálculos biliares, por lo que debe someterse a controles periódicos. Si tiene problemas de tiroides, ya que la lanreotida puede disminuir ligeramente su función tiroidea. Si sufre de alteraciones cardíacas, ya que durante el tratamiento con lanreotida puede producirse bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardiaco). Se debe actuar con precaución al iniciar el tratamiento con lanreotida en pacientes con bradicardia. Si tiene un tumor endocrino en el tracto gastrointestinal, su médico debe descartar la presencia de tumores obstructivos intestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida. Hable con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente. Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos tienen efectos sobre la acción de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con: - Ciclosporina (medicamento que reduce las reacciones inmunitarias, se suele usar después de un trasplante o en caso de enfermedad autoinmune). Bromocriptina (agonista de la dopamina utilizada en el tratamiento de tumores de la hipófisis y enfermedad de Parkinson o para evitar la lactancia después del parto) Medicamentos que inducen bradicardia (medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca como los betabloqueantes). Su médico decidirá si deben realizarse ajustes en la dosis de estos medicamentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Comunique a su médico inmediatamente si está usted embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia. Si es así, sólo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario. Uso en niños No se recomienda la administración de SOMATULINA AUTOGEL en niños debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Conducción y uso de máquinas No es probable que el tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos como mareos. Si los presenta, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Somatulina Autogel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. 3 ¿Cuál es la dosis habitual? La pauta normal es de una inyección cada 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento y también puede modificar la dosis de sus inyecciones utilizando una de las tres dosis disponibles de SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 ó 120 mg) o la frecuencia de inyección, de acuerdo con su respuesta sintomática y/o hormonal al producto. Su médico decidirá la duración de su tratamiento. No se debe interrumpir el tratamiento sin autorización del médico En determinadas circunstancias, su médico le puede prescribir una inyección de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg cada 42 ó 56 días. No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática o ancianos. Método de administración: SOMATULINA AUTOGEL se administra mediante inyección subcutánea profunda. Si la administración la realiza un profesional sanitario o alguien instruido para ello (familiar o amigo), la inyección se realizará en el cuadrante superior externo de la nalga (ver figura 5a). Si se lo inyecta usted mismo después de un entrenamiento adecuado, inyéctelo en la parte superior externa del muslo (ver figura 5b). Su médico deberá ser quien tome la decisión de autoadministrar el producto o de que éste se administre por otra persona instruida para ello. Instrucciones de uso: Las instrucciones siguientes explican cómo inyectar Somatulina Autogel. POR FAVOR, LEA LAS INSTRUCCIONES ATENTAMENTE ANTES DE EMPEZAR LA INYECCIÓN DEL PRODUCTO. Somatulina Autogel se suministra en forma de jeringa precargada lista para su uso con un sistema de seguridad que oculta la aguja automáticamente tras la administración del producto, para prevenir posibles pinchazos después de su utilización. Tapón de la aguja ANTES DE USAR Protector del émbolo DESPUÉS DE USAR (AGUJA EN LA FUNDA) 1. Sacar Somatulina Autogel de la nevera 30 minutos antes de la administración. Mantener el sobre cerrado hasta justo antes de la inyección. 4 2. Antes de abrir el sobre, compruebe que está intacto y que la medicación no ha caducado. La fecha de caducidad está impresa en la caja externa y en el sobre. NO UTILIZAR SI LA MEDICACIÓN HA CADUCADO O SI EL SOBRE PROTECTOR ESTÁ DAÑADO DE ALGÚN MODO. 3. Lávese las manos con jabón y asegúrese de que dispone de un espacio despejado para la preparación. 4. Rasgar el sobre para abrirlo y sacar la jeringa precargada. 5. Seleccionar un lugar de inyección: a. el cuadrante superior externo de la nalga (en caso de que la inyección la realice un profesional sanitario o un miembro de la familia o amigo instruido), o b. la parte superior del muslo (si lo está inyectando usted mismo). 5a. 5b. Inyección por profesional sanitario o por persona instruida Autoinyección por el paciente Alternar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho cada vez que reciba una inyección de Somatulina Autogel. 6. Limpiar el lugar de inyección. 7. Girar el protector del émbolo y tirar hacia atrás para quitarlo. 5 Protector del émbolo 8. Quitar el capuchón de la aguja y desecharlo. Tapón 9. Mantener la piel tirante alrededor del lugar de inyección utilizando el pulgar y el índice. Sin plegar ni presionar la piel en el lugar de inyección, inserte rápidamente la aguja en toda su longitud (inyección subcutánea profunda), de forma perpendicular a la piel (90°). 6 O Inyección por profesional sanitario o persona instruida Autoinyección 10. Inyectar el producto lentamente. Suelen ser necesarios unos 20 segundos. Inyectar toda la dosis hasta que el émbolo llegue hasta el final. En este punto, oirá un click. Nota: mantenga la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema automático de seguridad. 11.Sin dejar de presionar el émbolo con el pulgar, retire la aguja del lugar de inyección. 7 12. Una vez extraída la aguja, deje de presionar sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de la funda donde quedará permanentemente cerrada. 13. Aplicar una ligera presión en el lugar de inyección con un algodón seco o una gasa estéril para prevenir un posible sangrado. NO frotar ni masajear el lugar de inyección tras la administración. 14. Eliminar la jeringa usada de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO tire el dispositivo a la basura. Si usa más SOMATULINA AUTOGEL de la que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20. Si le han administrado demasiada SOMATULINA AUTOGEL, puede experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si olvidó usar SOMATULINA AUTOGEL: Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. No se administre usted mismo inyecciones adicionales para compensar las inyecciones olvidadas. No se preocupe si ha olvidado una dosis, en un tratamiento de larga duración como el que usted tiene con SOMATULINA AUTOGEL, una dosis olvidada no afectará de forma importante a la eficacia del tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL Una interrupción o la finalización prematura del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL puede afectar a la eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 8

Al igual que todos los medicamentos, SOMATULINA AUTOGEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con SOMATULINA AUTOGEL están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias. Muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10) - Diarrea, heces blandas, dolor abdominal - Piedras en la vesícula, alteraciones en la vesícula biliar Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100) - fatiga - reacciones en el lugar de inyección - náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencia, distensión abdominal, molestias abdominales, dispepsia (indigestión) - dilatación biliar - bradicardia sinusal (disminución del ritmo cardíaco) - mareos, dolor de cabeza - alopecia, hipotricosis (pérdida de pelo o disminución del vello corporal) - hipoglicemia (niveles bajos de azúcar en sangre) - valores de laboratorio anormales (ALAT, ASAT, bilirrubina en sangre, glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada) - pérdida de peso Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000) - sofocos - heces descoloridas - diabetes mellitus, hiperglicemia (niveles altos de azúcar en sangre) - astenia (debilidad física general, cansancio) - insomnio (dificultad para dormir) - valores de laboratorio anormales (fosfatasa alcalina en sangre, sodio en sangre) Se han comunicado casos ocasionales de inflamación del páncreas (pancreatitis). Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre especialmente al inicio del tratamiento. De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de medicamentos, puede que su médico desee controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez en cuando una vez iniciado el mismo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el envase original 9 No utilice SOMATULINA AUTOGEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice SOMATULINA AUTOGEL si el envoltorio está dañado o abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SOMATULINA AUTOGEL - El principio activo es lanreotida. Los demás componentes son: agua para inyección, ácido acético glacial. Aspecto del producto y contenido del envase SOMATULINA AUTOGEL es una solución inyectable en una jeringa precargada lista para su uso, con un sistema automático de seguridad. Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido. Cada jeringa precargada se envasa en un sobre laminado y una caja de cartón. La caja contiene una jeringa de 0,5 ml con un sistema automático de seguridad y una aguja (1,2 mm x 20 mm). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación - Titular de la autorización de comercialización: IPSEN PHARMA, S.A. Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona, España - Responsable de la fabricación: IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402, 83870 Signes Francia Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2010