Prospecto Simvastatina tevagroup 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

La simvastatina es un medicamento utilizado para reducir los niveles de las sustancias grasas presentes en la sangre llamadas colesterol total, colesterol malo (LDL-C) y triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Usted debe seguir una dieta para bajar el colesterol mientras esté tomando este medicamento.Simvastatina es miembro de la clase de medicamentos llamados estatinas. Simvastatina se utiliza junto con la dieta si tiene: - Un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta) - Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos. - La enfermedad coronaria (CHD) o están en alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina puede prolongar su vida mediante la reducción del riesgo de problemas de las enfermedades del corazón, independientemente de la cantidad de colesterol en la sangre. En la mayoría de la gente, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, mantener un registro de sus niveles de colesterol y discutir sus metas con su médico.

No tome Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos - Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina, o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG (ver sección 6:

Siga exactamente las instrucciones de administración de simvastatina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted debe seguir una dieta para bajar el colesterol, mientras que esté tomando simvatatina. La dosis es un comprimidos por vía oral una vez al día de simvastatina 40 mg. Para los niños (10-17 años), la dosificación inicial recomendada es de 10 mg al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día. La dosis de 80 mg sólo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con alto riesgo de problemas de las enfermedades del corazón, que no han alcanzado su meta de colesterol en dosis más bajas. Su médico determinará la concentración del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su condición, su tratamiento actual y su nivel de riesgo personal. Tome los comprimidos de simvastatina por la noche. Se puede tomar con o sin alimentos. La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar su dosis después de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertas condiciones del riñón. Siga tomando simvastatina a menos que su médico le diga lo contrario. Si su médico le ha prescrito simvastatina junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para bajar el colesterol), debe tomar simvastatina por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si toma más Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos de la que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 4062 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos Intente tomar este medicamento como su médico le ha indicado. No obstante, si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble. Continúe con la siguiente dosis de la forma habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos Su nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, simvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia de efectos adversos que han sido reportados: - Raras: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000, - Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000, - No se conoce la frecuencia. Se registraron los siguientes efectos adversos graves raros Si cualquiera de estos efectos adversos graves ocurren, deje de tomar el medicamento y avise a su médico de inmediato o al llegar a la sala de emergencias del hospital más cercano. dolor muscular, debilidad muscular o calambres musculares. En raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser serios incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; se han producido muertes muy raramente. hipersensibilidad (alergia) que incluye: - inflamación de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar, - dolor muscular severo por lo general en los hombros y las caderas, - erupción con debilidad en las extremidades y los músculos del cuello, - dolor o inflamación de las articulaciones, - inflamación de los vasos sanguíneos, - aparición inusual de moretones, erupciones e hinchazón de la piel, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento - dificultad para respirar y sensación de malestar - lupus- como el cuadro de la enfermedad (incluyendo trastornos de erupción cutánea, articulaciones y efectos en las células sanguíneas). inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picazón, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy raro) inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal severo. Los siguientes efectos adversos también se han reportado raramente: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia) entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos) erupción cutánea, prurito, pérdida de cabello debilidad - dificultad para dormir (muy raro) mala memoria (muy raro) Los siguientes efectos adversos también han sido reportados, pero la frecuencia no puede estimarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida): disfunción eréctil depresión inflamación de los pulmones causando problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre Otros efectos adversos reportados con algunas estatinas: trastornos del sueño como pesadillas pérdida de memoria dificultades sexuales diabetes. Esto es más frecuente si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre , si tiene sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras está tomando este medicamento. Valores de laboratorio Se han observado elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática y una enzima del músculo (creatina cinasa) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en los blisters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG - El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina. - Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilihidroxianisol (E320), estearato de magnesio, ácido ascórbico y ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 33400, triacetina, óxido de hierro rojo. Aspecto del producto y contenido del envase Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos recubiertos con película, ranurados por un lado son de color rosado comprimidos ovalados Se presenta en envases de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva Pharma S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta. Alcobendas. 28108 Madrid (España) Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG REINO UNIDO Ó Pharmachemie B.V. Swensweg 5. 2031 GA Haarlem, Postbus 552,2003 RN Haarlem HOLANDA Ó Teva Santé, S.A. Rue Bellocier. 89107 Sens, Inmeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La defense Cedex FRANCIA O Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen HUNGRIA Ó Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov REPUBLICA CHECA Ó Teva Pharma,S.L.U. Anabel Segura 11. Centro de Negocios Albatros, Edificio B, 1ª planta. 28108 Alcobendas. Madrid. (ESPAÑA) Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres: Alemania: Austria: Bélgica: Bulgaria: Chequia: Dinamarca: Eslovaquia: Eslovenia: España: Estonia: Francia: Finlandia: Grecia: Hungría: Irlanda: Italia: Letonia: Lituania: Luxemburgo: Noruega: Paises Bajos: Polonia: Portugal: Rumanía: Suecia: Simva Teva CSE 40 mg Filmtabletten Daxistin 40 mg Filmtabletten Simvapharma 40 mg filmomhulde tabletten Simvastatin Teva Pharma 40 mg film-coated tablets Simvastatin Teva 40 mg film-coated tablets Daxistin 40 mg, filmovertrukne tabletter SIMVATEV 40 mg Statex 40 mg fimsko obloene tablete Simvastatina Tevagroup 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatin Teva 40mg Simvastatine Teva Pharma 40 mg, comprimé pelliculé Daxistin 40 mg kalvopäällysteistä tablettia Simvastatin Teva 40 mg µµ µ µ Simvastatin-Teva 40 mg filmtabletta Simvastatin 40 mg Film-coated tablets Simvastatina Dorom 40mg, compresse rivestite con film Simvastatin Teva 40 mg film-coated tablets Simvastatin Teva 40 mg plvele dengtos tablets Simvapharma 40 mg comprimés pelliculés Daxistin 40 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten Simvastatin Teva Pharma 40 mg Sinvastatina Green Avet 40 mg Simvastatin Teva 40 mg comprimate filmate Daxistin 40 mg filmdragerade tabletter Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/