Prospecto Simvastatina farmaprojects 80mg comprimidos recubiertos con pelicula

Simvastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutarilcoenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre. Está indicada en: - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol. - El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol. - La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.

No tome SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg si: Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS. Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas. Está embarazada o en periodo de lactancia. Está tomando uno de los siguientes medicamentos: Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos). Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antiobióticos). Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).  Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión). Tenga especial cuidado con SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg: - Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS o que toman junto con SIMVASTATINA FARMAPROJECTS algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como: Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón). Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares. - Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. - Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar SIMVASTATINA FARMAPROJECTS al menos unos pocos días antes de ser operado. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con SIMVASTATINA FARMAPROJECTS. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Toma de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg con alimentos y bebidas: SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg se puede tomar con o sin alimentos. El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con SIMVASTATINA FARMAPROJECTS. SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes. Conducción y uso de máquinas: A dosis normales, SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg y pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: - Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol). - Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos medicamentos (ver apartado 2. No tome Simvastatina FARMAPROJECTS 80 mg). - Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes). - Danazol (hormona sintética). - Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón). También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con SIMVASTATINA FARMAPROJECTS. Información importante sobre algunos de los componentes de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg comprimidos Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con SIMVASTATINA FARMAPROJECTS. No suspenda el tratamiento antes. Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales. Niños y adolescentes: No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS en niños. Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Si estima que la acción de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg del que debiera: Si usted ha tomado más SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420. Si olvidó tomar SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1.000), Raros (menos de 1 persona por cada 1.000 pero más de una persona por cada 10.000), Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) y casos aislados. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Raros: anemia. Trastornos digestivos: Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas. Trastornos generales y en el lugar de administración: Raros: debilidad. Trastornos hepatobiliares: Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia). Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares. Trastornos del sistema nervioso: Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo. Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general. Pruebas complementarias: Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinina cinasa (CK). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantenga SIMVASTATINA FARMAPROJECTS fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30º C. Caducidad: No utilice SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg comprimidos - El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene: 80 mg de Simvastatina. - Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato (526 mg), Celulosa microcristalina (E460), Almidón pregelatinizado, Butilhidroxianisol (E320), Ácido ascórbico (E300), Ácido cítrico (E330), Sílice coloidal anhidra (E551), Talco (E553b), Estearato de magnesio (E470b), Hipromelosa (E464), Óxido de hierro rojo (E172), Citrato de trietilo (E1505), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Povidona Aspecto del producto y contenido del envase SIMVASTATINA FARMAPROJECTS 80 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo intenso, oblongos, ranurados por una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Farmaprojects SA, Santa Eulàlia 240-242, España 08902, LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Responsable de la fabricación: Laboratorios Belmac, S.A., Polígono Industrial Malpica calle C.4, 50016 Zaragoza, España Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2007.