Prospecto Simvastatina bluefish 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

continuar la dieta durante el tratamiento con simvastatina. La dosis inicial habitual es de 10 mg o 20 mg de simvastatina una vez al día por la noche. Si se necesita disminuir mucho el colesterol, el médico podrá recetar una dosis inicial de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en Posología. Posología para hipercolesterolemia familiar homocigota (colesterol alto en sangre hereditario): La dosis recomendada es de 40 mg/día por la noche u 80 mg/día (a tomar en tres dosis de 20 mg, 20 mg y 40 mg por la noche). Los comprimidos de Simvastatina Bluefish se deben usar junto con otros tratamientos para bajar los niveles de lípidos (grasas) en la sangre, o si dichos tratamientos complementarios no estuvieran disponibles. Posología para prevenir la enfermedad cardiovascular: La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria (con o sin nivel alto de lípidos en sangre). El tratamiento puede empezarse con dieta y ejercicio. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en Posología. Posología en terapia concomitante con otros medicamentos: En caso de que Simvastatina Bluefish se use con otros medicamentos (por ejemplo, colestipol y colestiramina) para reducir los niveles de colesterol, deberá tomarse dos horas antes o cuatro horas después de tomar estos medicamentos. Si se está tomando ciclosporina (medicamento para suprimir las defensas) u otros medicamentos para disminuir el colesterol (gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato)) o niacina (en dosis mayores de 1 g/día) con simvastatina, ésta no deberá tomarse por encima de 10 mg/día. Si se está tomando amiodarona o verapamilo (medicinas para tratar problemas del corazón), junto con simvastatina, la dosis de esta no deberá ser más alta de 20 mg/día (ver Tenga especial cuidado con Simvastatina Bluefish). Posología en disminución de la función del riñón: El médico podrá recetar una dosis más baja en caso de que la función del riñón esté muy reducida. Posología en niños menores de 18 años: No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Bluefish en niños. Posología en pacientes mayores de 65 años: No es necesario ajustar la dosis. Duración del tratamiento: Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Bluefish. Este medicamento se toma habitualmente durante largos periodos de tiempo. Si toma más Simvastatina Bluefish de la que debiera: Si usted ha tomado más Simvastatina Bluefish de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó tomar Simvastatina Bluefish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma. Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Bluefish: No suspenda el tratamiento con Simvastatina Bluefish antes de que el doctor lo establezca ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

RECUBIERTOS CON PELÍCULA Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Bluefish indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Debe mantener una dieta baja en colesterol mientras esté tomando Simvastatina Bluefish La dosis es de 1 comprimido de Simvastatina Bluefish 10mg, 20mg, 40mg o 80mg oral una vez al día. Para niños (10-17 años) la dosis de inicio recomendada es de 10mg diarios por las tardes. La dosis máxima recomendada es 40mg diarios. La dosis de 80mg solo recomienda a pacientes adultos con unos niveles muy altos de colesterol y con riesgo de patologías cardíacas. Método de administración: Los comprimidos de Simvastatina Bluefish deben tomarse con agua. Pueden tomarse con o sin alimentos. Posología: La dosis es de 5 80 mg una vez al día por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche, durante un mínimo de 4 semanas. La dosis de 80 mg sólo se recomienda para pacientes con niveles muy elevados de colesterol (hipercolesterolemia) y riesgo elevado de complicaciones cardiovasculares. Posología para niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia):

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se emplean los siguientes términos para describir la frecuencia de los efectos adversos que han sido declarados: Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados. Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados. Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados. Raras: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados. Muy raras: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados. Se han descrito los siguientes efectos adversos graves. Si sucediera cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y avise al médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. dolor, sensibilidad, debilidad o calambres en los músculos. En raras ocasiones estos problemas de los músculos pueden ser graves, incluyendo rotura del músculo lo que puede causar daño al riñón; muy raramente ha habido fallecimientos reacciones de hipersensibilidad (alergia) incluyendo: - hinchazón de la cara, lengua y garganta lo que puede causar dificultad para respirar - dolor muscular intenso generalmente en hombros y caderas - erupción con debilidad de los músculos de los miembros y cuello - dolor o inflamación de las articulaciones - lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos) - Aparición de moratones no habituales, erupción o hinchazón de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre y color rojizo de la piel. - jadeos y sensación de malestar - cuadro parecido al lupus (incluyendo erupciones en la piel, problemas en las articulaciones y efectos sobre los componentes de la sangre) inflamación del hígado con coloración amarillenta de piel y ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido y fallo del hígado (muy raro) inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal muy fuerte. Los siguientes efectos adversos se han descrito también raramente: niveles bajos de glóbulos rojos de la sangre (anemia) entumecimiento o debilidad de brazos y piernas dolor de cabeza, sensación de hormigueo y mareo problemas digestivos (dolor de tripa, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, nauseas y vómitos) erupción, picor y pérdida de pelo debilidad Resultados de análisis Se han observado aumentos de las transaminasas (enzimas del hígado) y de la creatinina cinasa (una enzima del músculo) en algunos análisis de sangre. Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Pérdidas de memoria Dificultad sexual Depresión Problemas respiratorios incluyendo una tos persistente y/o falta de respiración o fiebre Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Simvastatina Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Simvastatina Bluefish 40 mg comprimidos recubiertos con película El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de simvastatina. Los otros componentes son: Núcleo del comprimido: Butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460a), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato y estearato magnésico (E470B). Película de recubrimiento: Hipromelosa (E464), Hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra "A" en una cara y el número "03" en la otra. Simvastatina Bluefish 40 mg comprimidos con película está disponible en envases tipo blíster conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB Birger Jarlsgatan, 37 (Estocolmo) - 111 45 - Suecia Responsables de la fabricación: MILPHARM LIMITED Ares, Odyssey Business Park, West End road (South Ruislip) - HA4 6QD - Reino Unido BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB Birger Jarlsgatan, 37 (Estocolmo) - 111 45 - Suecia Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: República Checa: Dinamarca: Finlandia: Francia: Alemania: Hungría: Irlanda: Italia: Noruega: Polonia: Portugal: Rumania: Eslovaquia: España: Suecia: Holanda: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten Simvastatin Bluefish 40 mg potahované tablety Simvastatin "Bluefish" Simvastatin Bluefish 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen SIMVASTATINE BLUEFISH 40 mg, comprimés pelliculés Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten Simvastatin Bluefish 40 mg filmtabletta Simvastatin Bluefish 40 mg film-coated tablets Simvastatina Bluefish 40 mg compresse rivestite con film Simvastatin Bluefish 40 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Bluefish Simvastatina Bluefish Simvastatin Bluefish 40 mg comprimat filmat Simvastatin Bluefish 40 mg filmom obalené tablety Simvastatina Bluefish 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Simvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter Simvastatine Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010

QUÉ ES SIMVASTATINA BLUEFISH 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simvastatina Bluefish es un medicamento utilizado para disminuir en la sangre los niveles de colesterol total, colesterol malo (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatina Bluefish eleva los niveles de colesterol bueno (colesterol HDL). Mientras se toma este medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol. Simvastatina Bluefish se usa, junto con junto con la dieta cuando se tiene: un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta). una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos. enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo elevado de padecer enfermedad coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame cerebral u otra enfermedad de los vasos que conducen la sangre). Simvastatina Bluefish puede prolongar la vida previniendo problemas de corazón, con independencia de la cantidad de colesterol que haya en la sangre. En la mayoría de las personas no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. El contenido en colesterol se puede determinar mediante un simple análisis de sangre. Es conveniente visitar al médico con regularidad para que proceda a realizar un seguimiento del colesterol y establezca los objetivos a alcanzar en su caso.