Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica. tratamiento de larga duración
Estado: Autorizado
Estado de comercialización: Comercializado
Laboratorio: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Principios activos: Simvastatina
Simvastatina Aurobindo es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Simvastatina Aurobindo eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Simvastatina Aurobindo es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
Simvastatina Aurobindo se usa junto con dieta si tiene:
• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en sangre. También puede recibir otros tratamientos.
• cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos).
Simvastatina Aurobindo puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en sangre.
En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.
No tome Simvastatina Aurobindo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Aurobindo:
• De todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• Si consume cantidades importantes de alcohol.
• Si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina Aurobindo puede no ser adecuado para usted.
• Si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Simvastatina Aurobindo durante un breve periodo de tiempo.
• Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Simvastatina Aurobindo.
Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
• Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de empezar el tratamiento con Simvastatina Aurobindo.
• Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico le monitorizará estrechamente si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Aurobindo. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:
• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas de riñón
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos
• usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.
Toma de Simvastatina Aurobindo con otros medicamentos
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier medicamento, incluyendo aquellos obtenidos sin prescripción médica. Tomar Simvastatina Aurobindo con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Simvastatina Aurobindo”)
• ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (utilizados para tartar infecciones por hongos)
• fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la tensión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
• colchicina (utilizado para tratar la gota).
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocumon o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• niacina (también utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).
Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.
Toma de Simvastatina Aurobindo con alimentosy bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Aurobindo. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazoy lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Simvastatina Aurobindo si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o piensa que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Aurobindo, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.
No tome Simvastatina Aurobindo si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Niños
La eficacia y seguridad del tratamiento se estudió en adolescentes de edades comprendidas entre 10 y 17 años que tuvieron su primer periodo menstrual (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3 “Cómo tomar Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG”). No se ha estudiado
Simvastatina Aurobindo en niños menores de 10 años. Para más información consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Simvastatina Aurobindo interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar Simvastatina Aurobindo.
Simvastatina Aurobindo contiene lactosa monohidrato. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su medico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su medico o farmacéutico.
Debe mantener una dieta baja en colesterol mientras esté tomando Simvastatina Aurobindo.
La dosis recomendada de Simvastatina Aurobindo es 1 comprimido de 20 mg una vez al día por vía oral.
Uso en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Su médico determinará la dosis más apropiada para usted, dependiendo de sus condiciones, su tratamiento actual y su estado de riesgo.
Tome Simvastatina Aurobindo por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis inicial recomendada es 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico podría ajustar su dosis máxima a 80 mg al día después de al menos 4 semanas. No tome más de 80 mg diarios.
Su médico puede prescribirle dosis más bajas, en particular si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente o tiene problemas de riñón. Siga tomando Simvastatina Aurobindo excepto si su médico le dice que lo interrumpa.
Si su médico le ha recetado Simvastatina Aurobindo junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene algún captador de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Aurobindo por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el captador de ácidos biliares.
Si toma más Simvastatina Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Simvastatina Aurobindo
No tome una dosis extra; al día siguiente, tome su cantidad normal de Simvastatina Aurobindo a la hora de siempre.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Aurobindo
Su colesterol puede subir de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) de intensidad grave.Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
• dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar
• intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello
• dolor o inflamación de las articulaciones
• inflamación de los vasos sanguíneos
• hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos
• dificultad en la respiración y malestar general
• síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.
Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
• adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
• debilidad
• problemas de sueño (muy raro)
• poca memoria (muy raro)
También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):
• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre
Posibles efectos adversos adicionales comunicados con algunas estatinas:
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• pérdida de memoria
• disfunción sexual
• diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento
Pruebas complementarias
En algunos análisis de sangre se observaron elevaciones de la función hepática y en una enzima del músculo (creatinina quinasa).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Simvastatina Aurobindo
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460a), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470B).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), oxido de hierro amarillo (E172), oxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, biconvexos, redondeados (diámetro 8.1 mm) y marcados con “A” en una cara del comprimido y “02” en la otra.
Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG están disponibles en blísteres
de PVC/PE/PVdC/aluminio que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, United Kingdom.
o
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
o
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem, Belgium
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Austria: Simvastatin Aurobindo 20 mg Filmtabletten
Dinamarca: Simvastatin “Aurobindo”
Estonia: Simvastatin Aurobindo
Finlandia: Simvastatin Aurobindo 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: SIMVASTATINE AUROBINDO 20 mg, comprimés pelliculés
Alemania: Simvastatin Aurobindo 20 mg Filmtabletten
Irlanda: Simvastatin Aurobindo 20 mg film-coated tablets
Italia: Simvastatina Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film
Lituania: Simvastatin Aurobindo 20 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega: Simvastatin Aurobindo 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Aurobindo
Portugal: Simvastatina Aurobindo
Rumania: Simvastatin Aurobindo 20 mg comprimat filmat
España: Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido: Simvastatin 20 mg film-coated tablets