Prospecto Simvastatina amneal 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Simvastatina Amneal es un medicamento utilizado para disminuir en la sangre los niveles de colesterol total, colesterol malo (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatina Amneal eleva los niveles de colesterol bueno (colesterol HDL). Mientras se toma este medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol. Simvastatina Amneal se administra junto con la dieta cuando se tiene: - un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta). - una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos. - enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo elevado de padecer enfermedad coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame cerebral u otra enfermedad de los vasos que conducen la sangre). Simvastatina Amneal puede prolongar la vida previniendo problemas de corazón, con independencia de la cantidad de colesterol que haya en la sangre. En la mayoría de las personas no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. El contenido en colesterol se puede determinar mediante un simple análisis de sangre. Visite al médico con regularidad para realizar un seguimiento del colesterol y establezca los objetivos a alcanzar en su caso.

continuar la dieta durante el tratamiento con simvastatina. La dosis inicial habitual es de 10 mg o 20 mg de simvastatina una vez al día por la noche. Si se necesita disminuir mucho el colesterol, el médico podrá recetar una dosis inicial de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en Posología. Posología para hipercolesterolemia familiar homocigota (colesterol alto en sangre hereditario): La dosis recomendada es de 40 mg/día por la noche. Los comprimidos de Simvastatina Amneal se deben usar junto con otros tratamientos para bajar los niveles de lípidos en la sangre (como aféresisLDL), o si dichos tratamientos complementarios no estuvieran disponibles. Posología para prevenir la enfermedad cardiovascular: La dosis habitual es de 20 mg o 40 mg una vez al día por la noche en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria (con o sin nivel alto de lípidos en sangre). El tratamiento puede empezarse con dieta y ejercicio. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis tal como se describe en Posología. Posología en terapia concomitante con otros medicamentos: En caso de que Simvastatina Amneal se administre con otros medicamentos (por ejemplo, colestipol y colestiramina) para reducir los niveles de colesterol, deberá tomarse dos horas antes o cuatro horas después de tomar estos medicamentos. Si está tomando otros medicamentos para disminuir el colesterol (otros fibratos (excepto gemfibrozilo o fenofibrato)) o niacina (en dosis mayores de 1 g/día) con simvastatina, ésta no deberá exceder de 10 mg/día. Si está tomando amiodarona, verapamilo o diltiazem (medicamentos para tratar problemas del corazón), junto con simvastatina, la dosis de ésta no deberá ser más alta de 20 mg/día (ver Advertencia y precauciones). Posología en caso de disminución de la función del riñón: El médico podrá recetar una dosis más baja en caso de que la función del riñón esté muy reducida. Uso en niños y adolescentes (10-17 años): Para niños (10 -17 años) con una enfermedad hereditaria llamada hipercolesterolemia familiar, la dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día por la noche. La dosis máxima recomendada es 40mg por día. Posología en pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Duración del tratamiento: Usted tendrá que tomar simvastatina durante un periodo de tiempo largo. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con simvastatina. Si toma más Simvastatina Amneal de la que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, contacte con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Simvastatina Amneal Si olvidó tomar Simvastatina Amneal, continúe con la dosis normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente siga con el tratamiento normal en la siguiente toma. Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Amneal Mantenga el tratamiento con Simvastatina Amneal a menos que su médico le diga que lo suspenda. Si deja de tomar Simvastatina Amneal, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Método de administración: Los comprimidos de Simvastatina Amneal deben tomarse con agua. Pueden tomarse con o sin alimento. Posología La dosis es de 5 80 mg una vez al día por la noche. Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche, durante un mínimo de 4 semanas. La dosis de 80 mg sólo se recomienda para pacientes con niveles muy elevados de colesterol (hipercolesterolemia) y un riesgo alto de complicaciones cardiovasculares los cuales no habían mejorado con dosis más bajas. Posología para niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia):

-trastornos del sueño, incluyendo pesadillas -dificultades sexuales -diabetes-más probable si se tiene un nivel elevado de azúcares y grasas en la sangre, exceso de peso y la presión arterial alta. Su médico debe vigilarle mientras esté tomando este medicamento. Resultados de análisis Se han observado incrementos en algunos parámetros analíticos en sangre de la función hepática y de una enzima muscular (creatinina quinasa). Si experimenta efectos adversos, consulte a su mñedico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Simvastatina Amneal El principio activo es simvastatina. Simvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 40 mg de simvastatina. Los demás componentes son: Núcleo: Butilhidroxianisol (E320) Ácido ascórbico (E300) Ácido cítrico monohidrato (E330) Celulosa microcristalina (E460a) Almidón de maíz pregelatinizado Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E470B) Recubrimiento: Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b) Óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos y con una letra A impresa en una cara y el número 03 en la otra cara. Simvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blister conteniendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 Irlanda Responsable de la fabricación Pfizer PGM Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia o Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B-1930 Zaventem, Bélgica Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Simvastatin Pfizer 40 mg filmtabletten Bélgica Simvastatine Pfizer 40 mg comprimés pelliculés Dinamarca Simvastatin Pfizer 40 mg filmovertrukne tabletter Estonia Simvastatin Pfizer Finlandia Simvastatine Pfizer 40 mg kalvopäällysteinen tabletti Francia ASENSINE 40 mg, comprimé pelliculé Alemania Simvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten Hungría Simvastatin Pfizer 40 mg filmtabletta Italia Simvastatina Pfizer 40 mg compresse rivestite con film Noruega Simvastatin Pfizer 40 mg tabletter, filmdrasjerte Holanda Simvastatine Pfizer 40 mg filmomhulde tabletten Portugal Sinvastatina Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película Polonia Simvastatin Pfizer 40 mg tabletki powlekane España Simvastatina Amneal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia Simvastatin Pfizer Reino Unido Simvastatin 40mg film-coated tablets Este prospecto ha sido aprobado en: diciembre 2012