Prospecto Simvastatina actavis 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Estos medicamentos disminuyen en la sangre la cantidad de colesterol y de ciertas sustancias grasas llamadas triglicéridos. Simvastatina se utiliza: - para disminuir el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando no se ha podido conseguir con una dieta baja en grasas o con otras medidas (como ejercicio, pérdida de peso). - para disminuir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota), junto con dieta y otros tratamientos (por ejemplo, aféresis de LDL), o cuando estos tratamientos no son adecuados. - para reducir el riesgo de una enfermedad del corazón si tiene las arterias endurecidas (arteriosclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales, junto con dieta y otros tratamientos.

colesterol, y debe mantener la dieta mientras esté tomando Simvastatina Actavis 80 mg. La dosis habitual es de 5 mg a 80 mg de simvastatina al día, administrada en una dosis única por la noche. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis a intervalos de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día en una dosis única por la noche. Sólo se recomienda la dosis de 80 mg en pacientes con niveles de colesterol muy altos y riesgo alto de complicaciones cardiovasculares. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y cuando debe tomar los comprimidos. Esto dependerá de por qué necesita disminuir los niveles de colesterol (ver también el apartado Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza): Adultos - para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre (Hipercolesterolemia): la dosis inicial habitual es de 10-20 mg administrados en una dosis única por la noche. Si se necesitara un efecto más fuerte, la dosis inicial puede ser de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente. - para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota): la dosis recomendada es de 40 mg administrados en una dosis única por la noche u 80 mg al día, divididos en 3 dosis: 20 mg por la mañana, 20 mg por la tarde y 20 mg por la noche. - Para reducir el riesgo de enfermedad del corazón: la dosis habitual es de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente. Si tiene problemas moderados de riñón, no es necesario realizar un ajuste de la dosis. Si tiene problemas graves de riñón, puede que su médico le recete una dosis más baja, que no será mayor de 10 mg al día. Si su médico le ha recetado un secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento para disminuir el colesterol, como colestiramina) junto con Simvastatina Actavis 80 mg, debe tomar Simvastatina Actavis 80 mg, al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Niños y adolescentes No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso pediátrico de Simvastatina Actavis 80 mg. Ancianos No es necesario realizar un ajuste de la dosis. Duración del tratamiento Tendrá que tomar simvastatina durante un largo periodo de tiempo. Su médico le indicará cuánto tiempo necesita tomar simvastatina. Si nota que el efecto de simvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico. Si toma más Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos de la que debiera MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Aunque no se dispone de información específica sobre la sobredosis con simvastatina, cualquier medicamento, si se toma en exceso, puede tener consecuencias graves. Si por error toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvidó tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando le corresponda. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Por tanto, es importante que consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Su médico podrá decirle si puede interrumpir el tratamiento y la mejor manera de hacerlo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes). anemia, dolores de estómago (como malestar, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos) inflamación del páncreas (dolor abdominal grave que se refleja en la espalda, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareo, debilidad, entumecimiento o pérdida de sensación en los brazos y las piernas enfermedad del hígado (posiblemente se presenta como coloración amarillenta de los ojos y / o de la piel) aumento en sangre de los niveles de enzimas del hígado erupción cutánea, picor, pérdida de cabello dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres, orina de color oscuro, heces de color pálido (ver apartado 2) una reacción alérgica que puede incluir algunos de los siguientes síntomas: hinchazón repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema, ver a continuación), una cierta enfermedad de la piel (síndrome semejante al lupus), con erupción, fiebre y dolor en las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos y de las articulaciones, niveles altos de glóbulos blancos (eosinofilia), dolor en las articulaciones, moratones inusuales, erupciones en la piel, hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, temperatura alta, enrojecimiento, dificultad para respirar o cansancio. Deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres. Esto se debe a que en raras ocasiones, el daño muscular puede ser grave (ver apartado 2 "Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg"). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios También, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce una inflamación repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema), que puede producir dificultad respiratoria. La urticaria puede aparecer de manera simultánea y la hinchazón puede producir picor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), trietilcitrato (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona K-30. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga, de color rosa oscuro, ranurados en una cara. Los comprimidos se acondicionan en blísteres, en estuches que contienen 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Responsable de la fabricación Actavis Nordic A/S Ornegardsvej, 16 2820 Gentofte Dinamarca Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización. Actavis Spain, S.A. Business Centre Regus Office 525 C/ Ribera del Loira, 46 28042 Madrid Tfno.: 91 503 01 85 Fax: 91 503 00 99 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Simvastatin-Isis Austria Simvastatin Actavis Dinamarca Actalipid Eslovenia Actalipid 80 mg tablets España Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película Finlandia Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Holanda Simvastatine FP 80 mg, filmomhulde tabletten Irlanda Simcovas 80 mg film-coated tablets Italia Simvastatina Actavis Italy Malta Sivacor Actalipid Noruega Simcovas Polonia Simvastatina Actavis Portugal Simvastatin 80 mg Tablets Reino Unido Suecia Simidon Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios