Prospecto Simulect 10 mg polvo y disolvente para sol. iny. o sol. para perfusion

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón. Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» los cuales incluyen órganos trasplantados. El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo. Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados. Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect. Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable. Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides. ANTES DE RECIBIR SIMULECT Siga detenidamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. No debe recibir Simulect si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a cualquiera de los demás componentes de Simulect descritos en la sección 6 en Composición de Simulect. Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado. si está embarazada o dando el pecho. Tenga especial cuidado con Simulect si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo. En esta situación usted puede haber recibido Simulect. Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect. 39 Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Personas de edad avanzada (65 años o más) Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada. Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect. Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos. Embarazo y lactancia Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo. No debe recibir Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect. Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante este tiempo, a pesar de utilizar medidas anticonceptivas. Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho. Simulect puede perjudicar a su bebé. No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho. Conducción y uso de máquinas No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas. CÓMO SE LE ADMINISTRA SIMULECT Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón. Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 2030 minutos o como una inyeccioón intravenosa utilizando una jeringa. Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect. La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación. Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años) Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg. Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg. Dosis normal para adultos La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección. 40 Si ha recibido demasiada cantidad de Simulect No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida. Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.

Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes. La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o dextrosa para perfusión. Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otros medicamentos para administración intravenosa, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada. Se ha verificado la compatibilidad con bastantes equipos de perfusión. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/084/002 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 09/10/1998 Fecha de la última renovación: 09/10/2008 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 19 ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 20 A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de lIndustrie 68330 Huningue Francia Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 4056 Basilea Suiza Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Alemania B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2). CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede. OTRAS CONDICIONES El titular de la autorización de comercialización deberá presentar el PSUR anual. 21 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 22 A. ETIQUETADO 23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión basiliximab PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 20 mg de basiliximab. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina. La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un vial con 20 mg de polvo para solución inyectable o solución para perfusión Una ampolla de 5 ml de disolvente FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física y químicamente durante 24 horas a 2°C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente). 24 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/084/001 NÚMERO DE LOTE Lote CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. INSTRUCCIONES DE USO Abrir por aquí. INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille. 25 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Simulect 20 mg polvo para solución inyectable/solución para perfusión basiliximab Vía intravenosa FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD EXP NÚMERO DE LOTE Lot CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS Conservar en nevera. 26 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA AMPOLLA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Simulect Agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ver prospecto. FECHA DE CADUCIDAD EXP NÚMERO DE LOTE Lot CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml OTROS 27 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión basiliximab PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 10 mg de basiliximab. LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina. La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un vial con 10 mg de polvo para solución inyectable o solución para perfusión Una ampolla de 5 ml de disolvente FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física i químicamente durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente). 28 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/084/002 NÚMERO DE LOTE Lote CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. INSTRUCCIONES DE USO Abrir por aquí. INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille. 29 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Simulect 10 mg polvo para solución inyectable/solución para perfusión basiliximab Vía intravenosa FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD EXP NÚMERO DE LOTE Lot CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS Conservar en nevera. 30 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA AMPOLLA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Simulect Agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ver prospecto. FECHA DE CADUCIDAD EXP NÚMERO DE LOTE Lot CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml OTROS 31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o solución para perfusión Basiliximab Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Contenido del prospecto:

Al igual que todos los medicamentos, Simulect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento. Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe. En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones. En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Composición de Simulect El principio activo es basiliximab. Cada vial contiene 10 mg de basiliximab. Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio, anhidro; cloruro sódico; sacarosa; manitol (E421); glicina. Aspecto de Simulect y contenido del envase Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab. Se presenta en un envase junto con una ampolla de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado. 41 Simulect también se presenta en viales con 20 mg de basiliximab. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 Novartis Pharma Services Inc. .: +359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 42 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 Este prospecto ha sido aprobado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 43 INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Simulect 10 mg no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante. Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables (de la ampolla de 5 ml) y añadir estos 2,5 ml al vial que contiene el polvo de Simulect, utilizando técnicas asépticas. Agitar el vial suavemente para disolver el polvo, evitando la formación de espuma. Se recomienda que se utilice la solución incolora, transparente a opalescente inmediatamente después de su reconstitución. Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración. No utilizar si existe presencia de partículas extrañas. Después de la reconstitución se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente. Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en ese tiempo. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario. Simulect reconstituido se administra como una perfusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o como una inyección en bolus. La solución reconstituida es isotónica. Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o glucosa. La primera dosis debe ser administrada durante las dos horas anteriores a la operación de trasplante, y la segunda dosis 4 días después del trasplante. La segunda dosis no debe administrarse si aparecen reacciones de hipersensibilidad severas a Simulect o pérdida del injerto. Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada. Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión: Bolsa de perfusión Baxter minibag NaCl 0,9% Equipos de perfusión Luer Lock®, H. Noolens Equipo de administración i.v. con venteo estéril, Abbott Equipo de perfusión, Codan Infusomat®, Braun Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda Lifecare 5000® Equipo básico con venteo, Baxter Dispositivo Flashball, Baxter Equipo de administración primario con venteo, Imed No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. Conservar en nevera (entre 2C y 8C). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 44