Prospecto Silodyx 8mg capsulas duras

Silodyx se utiliza en pacientes de sexo masculino para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como: dificultad para iniciar la micción sensación de no vaciar por completo la vejiga necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche

NO tome Silodyx No debe tomar Silodyx si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodyx Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado 34 anteriormente Silodyx. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del ojo) durante este tipo de cirugía. El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear. Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodyx cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas. Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodyx. Cuando se toma Silodyx, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección Conducción y uso de máquinas). Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodyx, puesto que no ha sido evaluado en esta situación. Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico. Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodyx con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 Dosis). Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodyx. Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodyx. Silodyx no sirve para tratar el cáncer de próstata. El tratamiento con Silodyx puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si está planeando tener hijos. No se recomienda el uso de Silodyx en pacientes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad. Uso de Silodyx con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico en particular si toma: medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Silodyx. medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodyx. medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodyx puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial. medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodyx puede verse reducido. 35 Silodyx con alimentos y bebida Tome Silodyx siempre acompañado de alimentos (ver sección 3 Cuándo y cómo tomar Silodyx). Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene la visión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis La dosis recomendada es de una cápsula de Silodyx 8 mg al día mediante administración oral. Pacientes con problemas renales Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación Silodyx 4 mg cápsulas duras. Cuándo y cómo tomar Silodyx Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua. Si toma más Silodyx del que debe Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Silodyx Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Silodyx Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Silodyx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, ya que sus consecuencias podrían ser graves: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria. El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si está planeando tener hijos. 36 Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos. Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible. Silodyx puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección Advertencias y precauciones). Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodyx. La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros Frecuencia no conocida Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos muy frecuentes Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección Advertencias y precauciones) Efectos adversos frecuentes Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección) Secreción u obstrucción nasal Diarrea Efectos adversos poco frecuentes Pérdida del apetito sexual Náuseas Sequedad de boca Dificultad para conseguir o mantener una erección Aceleración de la frecuencia cardíaca Síntomas de reacción alérgica que afecta a la piel, como erupción, prurito, urticaria y erupción provocada por un medicamento Anomalías analíticas de la función hepática Presión arterial baja Efectos adversos raros Latidos cardíacos rápidos o irregulares (llamados palpitaciones) Desmayo/Pérdida de conocimiento Efectos adversos muy raros Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta Frecuencia no conocida Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección) Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas. 37 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado indebidamente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Silodyx Silodyx 8 mg El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina. Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171). Silodyx 4 mg El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina. Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Silodyx 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco. Silodyx 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo. Silodyx está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda Responsable de la fabricación Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 I-20148 Milán Italia 38 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ZAMBON nv-sa Tel: + 32 2 777 02 00 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tel: + 32 2 777 02 00 eská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Nederland Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 33 4504370 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Norge Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 .. Tel: + 30 210 8009111 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 España Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00 Polska Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 France ZAMBON France Tel: + 33 (0)1 58 04 41 41 Portugal Tecnimede Sociedade TécnicoMedicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00 Hrvatska Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 România Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 39 Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Suomi/Finland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 United Kingdom Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu. 40 Anexo IV Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización 41 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Urorec y Silodyx, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: A la luz de los datos disponibles con respecto a silodosina, el PRAC consideró que está justificado realizar cambios en la información sobre el producto. Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) y las frecuencias propuestas por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) están refrendadas por el PRAC (Reacciones de tipo alérgico como tumefacción facial, tumefacción lingual y edema faríngeo, Pérdida de conocimiento, Hipotensión). No obstante, el PRAC considera que estas RAM y aquellas actualmente incluidas bajo el epígrafe de "reacciones adversas de notificación espontánea" deben incluirse en la tabla de RAM con una pertinente nota al pie en la que se explique que estas reacciones se han notificado post comercialización y están incluidas (Taquicardia, Palpitaciones, Anomalías analíticas de la función hepática, Erupción cutánea, Prurito, Urticaria, Erupción medicamentosa). Se añade una nota al pie para explicar que estas reacciones se notificaron post comercialización y que las frecuencias se han calculado en función de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas. Se refrenda la propuesta de actualizar el inicio de la sección 4 del prospecto con información sobre el riesgo de reacciones alérgicas y la necesidad de que los pacientes se pongan en contacto con su médico en caso de producirse estas. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas emitidas por el PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Urorec y Silodyx, el CHMP opina que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen el principio activo silodosina es favorable con respecto a los cambios propuestos en la información sobre el producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de las Autorizaciones de Comercialización. 42